Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement antiémétique standard par olanzapine plus fosaprépitant dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie à haut risque émétique sur plusieurs jours : une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (OFFER)

28 août 2020 mis à jour par: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Olanzapine Plus Fosaprépitant Traitement antiémétique standard dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie à haut risque émétique sur plusieurs jours : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 (OFFRE)

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'olanzapine plus fosaprépitant plus ondansétron et dexaméthasone par rapport au fosaprépitant plus ondansétron et dexaméthasone dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients recevant des risques de chimiothérapie de plusieurs jours. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement antiémétique standard par olanzapine plus fosaprépitant, soit un traitement antiémétique standard par fosaprépitant dans un rapport de 1:1.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
352

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdou, Chine
        • Sichuan Cancer Hospital& Institute
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Kunming, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Chine
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Chine
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (en abrégé)

  1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  2. Les patients ont été diagnostiqués avec des tumeurs malignes solides histologiquement ou cytologiquement confirmées ;
  3. Les patients ont un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
  4. Les patients avaient une espérance de vie prédite de ≥ 3 mois ;
  5. Patients devant recevoir 3 jours de chimiothérapie à base de cisplatine.

Critères d'exclusion : (en abrégé)

  1. Les patients étaient handicapés mentaux ou souffraient de troubles émotionnels ;
  2. Les patients consommaient actuellement des drogues illicites, y compris l'abus d'alcool ;
  3. Les patients ont programmé l'administration d'une thérapie de sauvetage par cellules souches pendant la chimiothérapie au cisplatine ;
  4. Les patients ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines ;
  5. Les patients ont été traités par chimiothérapie comprenant du paclitaxel ordinaire (utilisant de l'huile de ricin comme solvant) ;
  6. Les patients atteints d'infections actives (p. risque inutile;
  7. Les patients ont une maladie qui, selon le chercheur, peut fausser les résultats de l'étude ou exposer le patient à des risques inutiles；
  8. Les patients ont été traités par une chimiothérapie modérée ou hautement émétisante dans les 6 jours précédant la première perfusion de cisplatine et/ou 6 jours après la perfusion de cisplatine ;
  9. Les patients devaient recevoir une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine suivant le traitement ;
  10. Numération absolue des neutrophiles<1 500 cellules/L, numération des globules blancs<3 000 cellules/L, numération plaquettaire<100 000 cellules/L, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase>2,5 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 1,5 LSN et créatinine > 1,5 LSN ;
  11. Les patientes étaient enceintes ou allaitaient ;
  12. Les patients avaient souffert de vomissements ou de nausées dans les 24 heures précédant le traitement ;
  13. Les patients étaient connus pour être à risque de glaucome à angle fermé；
  14. Les patients qui prennent ou ont utilisé des inducteurs du CYP3A4 dans les 30 jours précédant le premier jour de traitement, ce qui affectera l'efficacité des médicaments de traitement selon l'évaluation du chercheur, ne peuvent pas être inscrits ;
  15. Les patients qui prennent ou ont utilisé des substrats et des inhibiteurs du CYP3A4 dans les 7 jours précédant le premier jour de traitement augmenteront considérablement les événements indésirables liés au traitement selon l'évaluation du chercheur, ne peuvent pas être inscrits ;
  16. Dans les 48 heures précédant le premier jour de traitement, les patients ont utilisé les agents antiémétiques suivants : antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine 3 (tels que l'ondansétron), phénothiazines (telles que la prochlorpérazine), benzophénones (telles que l'halopéridol), benzamide (telles que le métoclopramide), la dompéridone, les cannabinoïdes, les herbes aux effets antiémétiques potentiels, la scopolamine, la cyclizine, etc. ;
  17. Les patients ont commencé à recevoir des benzodiazépines ou des opioïdes dans les 48 heures précédant le premier jour de l'étude (à l'exception du triazolam, du témazépam ou du midazolam à dose unique quotidienne) ;
  18. Les patients avaient des tumeurs malignes du système nerveux central primaires ou métastatiques symptomatiques ;
  19. Les patients avaient des maladies concomitantes qui ne pouvaient pas prendre de la dexaméthasone pendant 5 jours, telles qu'une infection fongique systémique ou un diabète sucré non contrôlé ;
  20. Les patients n'étaient pas autorisés à recevoir une dose de corticothérapie systémique dans les 72 heures précédant le premier jour, à l'exception de celles prescrites dans le protocole ; cependant, les corticostéroïdes locaux et inhalés étaient autorisés ;
  21. Les patients avaient des antécédents d'hypersensibilité au fosaprépitant, à la méglumine, à l'olanzapine, à l'ondansétron ou à la dexaméthasone；
  22. Les patients avaient été traités avec un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 dans le passé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: trithérapie à base d'olanzapine et de fosaprépitant
Olanzapine（5mg p.o. j1-d5）plus fosaprépitant（150mg i.v. d1-d3） plus ondansétron（8mg i.v. d1-d3）et dexaméthasone（6mg p.o. j1-d5） avant de subir une chimiothérapie.
Médicament: trithérapie à base d'olanzapine et de fosaprépitant
olanzapine 5mg p.o. du jour 1 au jour 5, fosaprépitant 150 mg i.v. le jour 1 avant de subir une chimiothérapie. Les patients ont reçu du chlorhydrate d'ondansétron (8 mg, i.v. jour 1-jour 3) et dexaméthasone (6 mg, voie orale, jour 1-jour 5) en même temps, avant de subir une chimiothérapie.
PLACEBO_COMPARATOR: Triple régime à base de placebo et de fosaprépitant
Placebo plus fosaprépitant（150mg i.v. d1-d3） plus ondansétron（8mg i.v. d1-d3）et dexaméthasone（6mg p.o. j1-d5） avant de subir une chimiothérapie.
Médicament: placebo plus traitement triple à base de fosaprépitant
placebo p.o. du jour 1 au jour 5, fosaprépitant 150 mg i.v. le jour 1 avant de subir une chimiothérapie. Les patients ont reçu du chlorhydrate d'ondansétron (8 mg, i.v. jour 1-jour 3) et dexaméthasone (6 mg, voie orale, jour 1-jour 5) en même temps, avant de subir une chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC) pendant la phase globale
Délai: Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Comparer le régime olanzapine plus fosaprépitant avec le régime placebo plus fosaprépitant en ce qui concerne l'efficacité ; réponse complète (RC) définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation d'un traitement de secours pendant la phase globale (jour 1 à jour 8） après le début de la chimiothérapie hautement émétisante)
Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC) pendant la phase aiguë
Délai: Jour 1 à jour 3 jours après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 1 à jour 3 jours après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Réponse complète (RC) pendant la phase retardée
Délai: Jour 4 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 4 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Pas de nausées significatives pendant la phase globale à l'aide du questionnaire
Délai: Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Pas de nausées significatives pendant la phase aiguë à l'aide du questionnaire
Délai: Jour 1 à jour 3 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 1 à jour 3 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Pas de nausées significatives pendant la phase retardée à l'aide du questionnaire
Délai: Jour 4 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 4 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Comparer la qualité de vie à l'aide du questionnaire Functional Living Index-emesis
Délai: De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Comparer le régime olanzapine plus fosaprépitant avec le régime placebo plus fosaprépitant en termes de nombre de jours jusqu'au premier épisode émétique.
Délai: Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Comparer le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement tels qu'évalués par CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Pour comparer le changement de score à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière comprend deux sous-échelles : l'anxiété et la dépression, avec 7 éléments pour l'anxiété (a) et la dépression (d) respectivement. Chaque item est divisé en quatre notes de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus l'anxiété et la dépression sont graves.
De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique de 5-hydroxytryptamine et de substance P au départ
Délai: De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Explorer la relation entre la concentration plasmatique de 5-hydroxytryptamine, la substance P et l'efficacité
De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS-TN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres