Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní antiemetická léčba Olanzapin Plus Fosaprepitant v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s vysokým emetickým rizikem vícedenní chemoterapie: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (OFFER)

28. srpna 2020 aktualizováno: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Standardní antiemetická léčba Olanzapin Plus Fosaprepitant v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s vysokým emetickým rizikem vícedenní chemoterapie: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (NABÍDKA)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Olanzapin plus fosaprepitant plus ondansetron a dexamethason versus fosaprepitant plus ondansetron a dexamethason v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů užívajících vysoce emetické riziková vícedenní chemoterapie. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď olanzapin plus fosaprepitant standardní antiemetikum nebo fosaprepitant standardní antiemetikum v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdou, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital& Institute
      • Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Čína
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: (zkráceno)

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let;
  2. U pacientů byly diagnostikovány histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní zhoubné nádory;
  3. Pacienti mají výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  4. Předpokládaná délka života pacientů byla ≥ 3 měsíce;
  5. Pacienti, u kterých byla naplánována 3denní chemoterapie na bázi cisplatiny.

Kritéria vyloučení: (zkráceno)

  1. Pacienti byli mentálně postižení nebo trpěli emočními poruchami;
  2. Pacienti v současnosti užívali nelegální drogy, včetně zneužívání alkoholu;
  3. Pacienti plánovali podávání záchranné terapie kmenovými buňkami během chemoterapie cisplatinou;
  4. Pacienti se v posledních 4 týdnech účastnili jiných klinických studií;
  5. Pacienti byli léčeni chemoterapií včetně běžného paklitaxelu (s použitím ricinového oleje jako rozpouštědla);
  6. Pacienti s aktivními infekcemi (např. pneumonie) nebo jakýmkoli nekontrolovaným onemocněním (např. diabetická ketoacidóza, gastrointestinální obstrukce) jinými než zhoubnými nádory a vědci se domnívají, že to může zmást výsledky studie nebo odhalit pacienty léčené studovaným lékem při zbytečné riziko;
  7. Pacienti mají jakékoli onemocnění, o kterém se výzkumník domnívá, že může zkreslit výsledky studie nebo vystavit pacienta zbytečnému riziku；
  8. Pacienti byli léčeni středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií během 6 dnů před zahájením infuze cisplatiny a/nebo 6 dnů po infuzi cisplatiny;
  9. Pacienti byli naplánováni na radiační terapii břicha nebo pánve do týdne léčby;
  10. Absolutní počet neutrofilů < 1 500 buněk/l, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/l, počet krevních destiček < 100 000 buněk/l, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza > 2,5 horní hranice normy (ULN), bilirubin > 1,5 ULN a kreatinin > 1,5 ULN;
  11. Pacientky byly těhotné nebo kojily;
  12. Pacienti trpěli zvracením nebo nevolností během 24 hodin před léčbou;
  13. Bylo známo, že pacienti jsou ohroženi glaukomem s úzkým úhlem;
  14. Pacienti, kteří užívají nebo užívali induktory CYP3A4 během 30 dnů před prvním dnem léčby, což ovlivní účinnost léčebných léků podle hodnocení výzkumníka, nemohou být zařazeni;
  15. Pacienti, kteří užívají nebo užívali substráty a inhibitory CYP3A4 během 7 dnů před prvním dnem léčby, podle hodnocení výzkumníka významně zvýší nežádoucí příhody související s léčbou, nemohou být zařazeni;
  16. Během 48 hodin před prvním dnem léčby pacienti užívali následující antiemetika: antagonisté receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 (jako je ondansetron), fenothiaziny (jako je prochlorperazin), benzofenony (jako je haloperidol), benzamid (jako je metoklopramid), domperidon, kanabinoidy, byliny s potenciálními antiemetickými účinky, skopolamin a cyklizin atd.;
  17. Pacienti začali dostávat benzodiazepiny nebo opioidy během 48 hodin před prvním dnem studie (s výjimkou triazolamu, temazepamu nebo midazolamu v jedné dávce denně);
  18. Pacienti měli symptomatické primární nebo metastatické malignity centrálního nervového systému;
  19. Pacienti měli souběžná onemocnění, která nemohli užívat dexamethason po dobu 5 dnů, jako je systémová mykotická infekce nebo nekontrolovaný diabetes mellitus;
  20. Pacienti nesměli dostávat žádnou dávku systémové terapie glukokortikoidy během 72 hodin před prvním dnem kromě těch, které byly předepsány v protokolu; byly však povoleny lokální a inhalační kortikosteroidy;
  21. Pacienti měli v anamnéze hypersenzitivitu na fosaprepitant meglumin, olanzapin, ondansetron nebo dexamethason；
  22. Pacienti byli v minulosti léčeni antagonistou receptoru neurokininu-1;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: trojitý režim na bázi olanzapinu a fosaprepitantu
Olanzapin (5 mg p.o. d1-d5）plus fosaprepitant（150 mg i.v. d1-d3） plus ondansetron（8 mg i.v. d1-d3) a dexamethason (6 mg p.o. d1-d5） před podstoupením chemoterapie.
Lék: trojitý režim na bázi olanzapinu a fosaprepitantu
olanzapin 5 mg p.o. v den 1-den 5, fosaprepitant 150 mg i.v. 1. den před podstoupením chemoterapie. Pacienti dostávali ondansetron hydrochlorid (8 mg, i.v. den 1-den 3) a dexamethason (6 mg, perorálně, den 1-den 5) ve stejnou dobu před podstoupením chemoterapie.
PLACEBO_COMPARATOR: Trojitý režim na bázi placeba plus fosaprepitantu
Placebo plus fosaprepitant (150 mg i.v. d1-d3） plus ondansetron（8 mg i.v. d1-d3) a dexamethason (6 mg p.o. d1-d5） před podstoupením chemoterapie.
Lék: placebo plus trojitý režim na bázi fosaprepitantu
placebo p.o. v den 1-den 5, fosaprepitant 150 mg i.v. 1. den před podstoupením chemoterapie. Pacienti dostávali ondansetron hydrochlorid (8 mg, i.v. den 1-den 3) a dexamethason (6 mg, perorálně, den 1-den 5) ve stejnou dobu před podstoupením chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odezva (CR) během celkové fáze
Časové okno: Den 1 až den 8 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Porovnat režim olanzapin plus fosaprepitant s režimem placebo plus fosaprepitant s ohledem na účinnost; kompletní odpověď (CR) definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie během celkové fáze (den 1 až den 8) po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie)
Den 1 až den 8 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR) během akutní fáze
Časové okno: Den 1 až den 3 dny po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Den 1 až den 3 dny po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Kompletní odezva (CR) během zpožděné fáze
Časové okno: Den 4 až den 8 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Den 4 až den 8 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Žádná významná nevolnost během celkové fáze pomocí dotazníku
Časové okno: Den 1 až den 8 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Den 1 až den 8 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Žádná významná nevolnost během akutní fáze pomocí dotazníku
Časové okno: Den 1 až den 3 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Den 1 až den 3 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Žádná významná nevolnost během opožděné fáze pomocí dotazníku
Časové okno: Den 4 až den 8 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Den 4 až den 8 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Porovnat kvalitu života pomocí dotazníku funkčního bydlení index-emesis
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Od výchozího stavu do 8. dne po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Porovnat režim olanzapin plus fosaprepitant s režimem placebo plus fosaprepitant z hlediska počtu dnů do první emetické epizody.
Časové okno: Den 1 až den 8 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Den 1 až den 8 po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Porovnat počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Od výchozího stavu do 8. dne po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Porovnat změnu skóre pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Škála nemocniční úzkosti a deprese zahrnuje dvě subškály: úzkost a depresi se 7 položkami pro úzkost (a) a depresi (d). Každá položka je rozdělena do čtyř stupňů 0-3. Čím vyšší je skóre, tím vážnější je úzkost a deprese.
Od výchozího stavu do 8. dne po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace 5-hydroxytryptaminu a substance P na výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie
Prozkoumat vztah mezi plazmatickou koncentrací 5-hydroxytryptaminu, látky P a účinností
Od výchozího stavu do 8. dne po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-TN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení