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Olanzapina Plus Fosaprepitant Terapia Antiemética Padrão na Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia em Pacientes Recebendo Quimioterapia de Vários Dias de Alto Risco Emético: um Estudo de Fase 3 Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo (OFFER)

28 de agosto de 2020 atualizado por: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Olanzapina Plus Fosaprepitant Terapia antiemética padrão na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes recebendo quimioterapia de vários dias com alto risco emético: um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (OFERTA)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, avaliando a eficácia e segurança de Olanzapina mais fosaprepitanto mais ondansetrona e dexametasona versus fosaprepitanto mais ondansetrona e dexametasona na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes recebendo alta emética risco de quimioterapia de vários dias. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber terapia antiemética padrão com olanzapina mais fosaprepitant ou terapia antiemética padrão com fosaprepitant em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
352

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdou, China
        • Sichuan Cancer Hospital& Institute
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, China
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: (abreviado)

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos;
  2. Os pacientes foram diagnosticados com tumores sólidos malignos confirmados histologicamente ou por citologia;
  3. Os pacientes têm um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  4. A expectativa de vida prevista para os pacientes era ≥ 3 meses;
  5. Pacientes que foram programados para 3 dias de quimioterapia à base de cisplatina.

Critérios de Exclusão: (abreviado)

  1. Os pacientes eram deficientes mentais ou sofriam de distúrbios emocionais;
  2. Os pacientes eram usuários de drogas ilícitas, incluindo abuso de álcool;
  3. Pacientes com administração programada de terapia de resgate com células-tronco durante a quimioterapia com cisplatina;
  4. Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas;
  5. Os pacientes foram tratados com quimioterapia incluindo paclitaxel comum (usando óleo de rícino como solvente);
  6. Pacientes com infecções ativas (p. risco desnecessário;
  7. Os pacientes têm qualquer doença que o pesquisador acredite que possa confundir os resultados do estudo ou expor o paciente a riscos desnecessários;
  8. Os pacientes foram tratados com quimioterapia moderada ou altamente emetogênica dentro de 6 dias antes da infusão inicial de cisplatina e/ou 6 dias após a infusão de cisplatina;
  9. Os pacientes foram programados para receber radioterapia no abdome ou na pelve dentro de uma semana de tratamento;
  10. Contagem absoluta de neutrófilos <1.500 células/ L, contagem de leucócitos <3.000 células/ L, contagem de plaquetas <100.000 células/ L, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase >2,5 limite superior do normal (LSN), bilirrubina > 1,5 LSN e creatinina > 1,5 LSN;
  11. Os pacientes estavam grávidas ou amamentando;
  12. Os pacientes apresentaram vômitos ou náuseas nas 24 horas anteriores ao tratamento;
  13. Os pacientes eram conhecidos por estarem em risco de glaucoma de ângulo estreito;
  14. Não poderão ser inscritos pacientes que estejam tomando ou tenham feito uso de indutores do CYP3A4 nos 30 dias anteriores ao primeiro dia de tratamento, o que afetará a eficácia dos medicamentos de tratamento segundo avaliação do pesquisador;
  15. Pacientes que estão tomando ou usaram substratos e inibidores do CYP3A4 dentro de 7 dias antes do primeiro dia de tratamento irão aumentar significativamente os eventos adversos relacionados ao medicamento do tratamento de acordo com a avaliação do pesquisador, não podem ser inscritos;
  16. Dentro de 48 horas antes do primeiro dia de tratamento, os pacientes usaram os seguintes agentes antieméticos: antagonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina 3 (como ondansetrona), fenotiazinas (como proclorperazina), benzofenonas (como haloperidol), benzamida (como metoclopramida), domperidona, canabinóides, ervas com potenciais efeitos antieméticos, escopolamina e ciclizina, etc;
  17. Os pacientes começaram a receber benzodiazepínicos ou opioides 48 horas antes do primeiro dia do estudo (exceto triazolam, temazepam ou midazolam dose única diária);
  18. Os pacientes apresentavam malignidades sintomáticas primárias ou metastáticas do sistema nervoso central;
  19. Os pacientes apresentavam doenças concomitantes que impossibilitavam o uso de dexametasona por 5 dias, como infecção fúngica sistêmica ou diabetes melito não controlado;
  20. Os pacientes não foram autorizados a receber nenhuma dose de glicocorticóide sistêmico dentro de 72 horas antes do primeiro dia, exceto aquelas prescritas no protocolo; no entanto, corticosteróides locais e inalatórios foram permitidos;
  21. Os pacientes tinham história de hipersensibilidade a fosaprepitant meglumine, olanzapina, ondansetron ou dexametasona;
  22. Os pacientes foram tratados com antagonista do receptor de neuroquinina-1 no passado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: olanzapina mais esquema triplo baseado em fosaprepitant
Olanzapina (5mg p.o. d1-d5) mais fosaprepitant (150 mg i.v. d1-d3) mais ondansetrona (8 mg i.v. d1-d3) e dexametasona (6mg p.o. d1-d5) antes de passar pela quimioterapia.
Medicamento: olanzapina mais esquema triplo baseado em fosaprepitant
olanzapina 5mg p.o. no dia 1-dia 5, fosaprepitant 150 mg i.v. no dia 1 antes de submeter-se à quimioterapia. Os pacientes receberam cloridrato de ondansetron (8 mg, i.v. dia 1-dia 3) e dexametasona (6mg, via oral, dia 1-dia 5) ao mesmo tempo, antes da quimioterapia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mais esquema triplo baseado em fosaprepitant
Placebo mais fosaprepitant (150 mg i.v. d1-d3) mais ondansetrona (8 mg i.v. d1-d3) e dexametasona (6mg p.o. d1-d5) antes de passar pela quimioterapia.
Medicamento: placebo mais esquema triplo baseado em fosaprepitant
placebo p.o. no dia 1-dia 5, fosaprepitant 150 mg i.v. no dia 1 antes de submeter-se à quimioterapia. Os pacientes receberam cloridrato de ondansetron (8 mg, i.v. dia 1-dia 3) e dexametasona (6mg, via oral, dia 1-dia 5) ao mesmo tempo, antes da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa (CR) durante a fase geral
Prazo: Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Comparar o regime de olanzapina mais fosaprepitanto com o regime de placebo mais fosaprepitanto com relação à eficácia; resposta completa (CR) definida como ausência de vômito e ausência de uso de terapia de resgate durante a fase geral (dia 1 ao dia 8） após o início da quimioterapia altamente emetogênica)
Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa (CR) durante a fase aguda
Prazo: Dia 1 a dia 3 dias após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Dia 1 a dia 3 dias após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Resposta completa (CR) durante a fase atrasada
Prazo: Dia 4 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Dia 4 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Nenhuma náusea significativa durante a fase geral usando o questionário
Prazo: Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Nenhuma náusea significativa durante a fase aguda usando questionário
Prazo: Dia 1 ao dia 3 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Dia 1 ao dia 3 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Nenhuma náusea significativa durante a fase tardia usando o questionário
Prazo: Dia 4 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Dia 4 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Comparar a qualidade de vida usando o questionário índice de vida funcional-emese
Prazo: Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Comparar o regime de olanzapina mais fosaprepitanto com o regime de placebo mais fosaprepitanto em termos do número de dias até o primeiro episódio emético.
Prazo: Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Comparar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Para comparar a mudança de pontuação usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui duas subescalas: ansiedade e depressão, com 7 itens para ansiedade (a) e depressão (d) respectivamente. Cada item é dividido em quatro notas de 0-3. Quanto maior a pontuação, mais graves são a ansiedade e a depressão.
Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração plasmática de 5-hidroxitriptamina e substância P na linha de base
Prazo: Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
Explorar a relação entre a concentração plasmática de 5-hidroxitriptamina, substância P e eficácia
Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-TN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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