Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin Plus Fosaprepitant standard antiemetisk terapi for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter som får flerdagers kjemoterapi med høy emetisk risiko: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie (OFFER)

28. august 2020 oppdatert av: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Olanzapin Plus Fosaprepitant standard antiemetisk terapi i forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pasienter som mottar flerdagers kjemoterapi med høy emetisk risiko: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie (TILBUD)

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind fase III-studie som vurderer effekten og sikkerheten til Olanzapin pluss fosaprepitant pluss ondansetron og deksametason versus fosaprepitant pluss ondansetron og deksametason i forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter som får høy emetic. risikerer flerdagers kjemoterapi. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten olanzapin pluss fosaprepitant standard antiemetisk behandling eller fosaprepitant standard antiemetisk behandling i forholdet 1:1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
352

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdou, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital& Institute
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (forkortet)

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Pasienter ble diagnostisert med histologisk eller cytologi bekreftet solide ondartede svulster;
  3. Pasienter har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
  4. Pasientene ble spådd forventet levealder på ≥ 3 måneder;
  5. Pasienter som var planlagt for 3 dager med cisplatinbasert kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier: (forkortet)

  1. Pasienter var mentalt funksjonshemmede eller led av følelsesmessige lidelser;
  2. Pasienter var gjeldende ulovlig narkotikabruk, inkludert alkoholmisbruk;
  3. Pasienter planlagt administrering av stamcelleredningsterapi under cisplatin-kjemoterapi;
  4. Pasienter har deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene;
  5. Pasientene ble behandlet med kjemoterapi inkludert vanlig paklitaksel (med ricinusolje som løsningsmiddel);
  6. Pasienter med aktive infeksjoner (f.eks. lungebetennelse) eller annen ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon) bortsett fra ondartede svulster, og forskerne mener at det kan forvirre resultatene av studien eller avsløre pasienter som får behandling med studiemedisinen kl. unødvendig risiko;
  7. Pasienter har en sykdom som forskeren mener kan forvirre resultatene av studien eller utsette pasienten for unødvendig risiko;
  8. Pasientene ble behandlet med moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi innen 6 dager før den første cisplatininfusjonen og/eller 6 dager etter cisplatininfusjonen;
  9. Pasienter var planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet innen en uke etter behandling;
  10. Absolutt nøytrofiltall <1 500 celler/L, antall hvite blodlegemer <3 000 celler/L, antall blodplater<100 000 celler/L, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase>2,5 øvre normalgrense (ULN), bilirubin > 1,5 ULN > og kreatinininin. 1,5 ULN;
  11. Pasienter var gravide eller ammende;
  12. Pasienter hadde lidd av oppkast eller kvalme i løpet av 24 timer før behandling;
  13. Pasienter var kjent for å ha risiko for trangvinkelglaukom;
  14. Pasienter som tar eller har brukt CYP3A4-induktorer innen 30 dager før første behandlingsdag, som vil påvirke effekten av behandlingsmedisinene i henhold til forskerens vurdering, kan ikke registreres;
  15. Pasienter som tar eller har brukt CYP3A4-substrater og -hemmere innen 7 dager før første behandlingsdag vil signifikant øke behandlingen medikamentrelaterte bivirkninger i henhold til forskerens vurdering, kan ikke registreres;
  16. Innen 48 timer før første behandlingsdag brukte pasientene følgende antiemetika: 5-hydroksytryptamin 3-reseptorantagonister (som ondansetron), fenotiaziner (som proklorperazin), benzofenoner (som haloperidol), benzamid (som metoklopramid), domperidon, cannabinoider, urter med potensielle antiemetiske effekter, scopolamin og cyclizine, etc;
  17. Pasienter begynte å få benzodiazepiner eller opioider innen 48 timer før den første dagen av studien (unntatt triazolam, temazepam eller midazolam enkeltdose daglig);
  18. Pasienter hadde symptomatiske primære eller metastatiske maligniteter i sentralnervesystemet;
  19. Pasienter hadde samtidige sykdommer som ikke kunne ta deksametason på 5 dager, slik som systemisk soppinfeksjon eller ukontrollert diabetes mellitus;
  20. Pasientene fikk ikke motta noen dose av systemisk glukokortikoidbehandling innen 72 timer før den første dagen bortsett fra de som var foreskrevet i protokollen; men lokale og inhalerte kortikosteroider var tillatt;
  21. Pasienter hadde en historie med overfølsomhet overfor fosaprepitant meglumin, olanzapin, ondansetron eller deksametason.
  22. Pasienter hadde blitt behandlet med neurokinin-1-reseptorantagonist tidligere;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: olanzapin pluss fosaprepitant-basert trippelregime
Olanzapin (5mg p.o. d1-d5）pluss fosaprepitant（150mg i.v. d1-d3） pluss ondansetron（8mg i.v. d1-d3) og deksametason (6mg p.o. d1-d5） før de gjennomgår kjemoterapi.
Legemiddel: olanzapin pluss fosaprepitant-basert trippelregime
olanzapin 5mg p.o. på dag 1-dag 5, fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1 før de gjennomgår cellegift. Pasienter fikk ondansetronhydroklorid (8 mg, i.v. dag 1-dag 3) og deksametason (6mg, oral, dag 1-dag 5) på samme tid, før de gjennomgår kjemoterapi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pluss fosaprepitant-basert trippelregime
Placebo pluss fosaprepitant (150 mg i.v. d1-d3） pluss ondansetron（8mg i.v. d1-d3) og deksametason (6mg p.o. d1-d5） før de gjennomgår kjemoterapi.
Legemiddel: placebo pluss fosaprepitant-basert trippelregime
placebo p.o. på dag 1-dag 5, fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1 før de gjennomgår cellegift. Pasienter fikk ondansetronhydroklorid (8 mg, i.v. dag 1-dag 3) og deksametason (6mg, oral, dag 1-dag 5) på samme tid, før de gjennomgår kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) under totalfasen
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
For å sammenligne olanzapin pluss fosaprepitant regime med placebo pluss fosaprepitant regime med hensyn til effekt; fullstendig respons (CR) definert som ingen brekninger og ingen bruk av redningsterapi under den totale fasen (dag 1 til dag 8) etter oppstart av svært emetogen kjemoterapi)
Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) under akutt fase
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 dager etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Dag 1 til dag 3 dager etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Fullstendig respons (CR) under forsinket fase
Tidsramme: Dag 4 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Dag 4 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Ingen signifikant kvalme under den totale fasen ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Ingen signifikant kvalme under akutt fase ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Dag 1 til dag 3 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Ingen signifikant kvalme under forsinket fase ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Dag 4 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Dag 4 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
For å sammenligne livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet funksjonell leveindeks-emesis
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
For å sammenligne olanzapin pluss fosaprepitant regime med placebo pluss fosaprepitant regime når det gjelder antall dager til første emetiske episode.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
For å sammenligne antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
For å sammenligne endringen av poengsum ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
Sykehusangst- og depresjonsskala inkluderer to underskalaer: angst og depresjon, med 7 elementer for henholdsvis angst (a) og depresjon (d). Hvert element er delt inn i fire karakterer på 0-3. Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er angsten og depresjonen.
Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonen av 5-hydroksytryptamin og substans P ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
For å utforske forholdet mellom plasmakonsentrasjon av 5-hydroksytryptamin、substans P og effekt
Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS-TN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger