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Tratamiento antiemético estándar con olanzapina más fosaprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia de varios días de alto riesgo emético: un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (OFFER)

28 de agosto de 2020 actualizado por: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Tratamiento antiemético estándar con olanzapina más fosaprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia de varios días de alto riesgo emético: un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (OFERTA)

Este es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de olanzapina más fosaprepitant más ondansetrón y dexametasona versus fosaprepitant más ondansetrón y dexametasona en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes que reciben tratamiento emético alto. riesgo de quimioterapia de varios días. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir olanzapina más fosaprepitant como tratamiento antiemético estándar o fosaprepitant como tratamiento antiemético estándar en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
352

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdou, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital& Institute
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Kunming, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Porcelana
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (abreviado)

  1. Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 y ≤ 75 años;
  2. Los pacientes fueron diagnosticados con tumores malignos sólidos confirmados histológicamente o citológicamente;
  3. Los pacientes tienen un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
  4. Los pacientes tenían una esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses;
  5. Pacientes que estaban programados para 3 días de quimioterapia basada en cisplatino.

Criterios de exclusión: (abreviado)

  1. Los pacientes eran discapacitados mentales o padecían trastornos emocionales;
  2. Los pacientes tenían uso actual de drogas ilícitas, incluido el abuso de alcohol;
  3. Pacientes con administración programada de terapia de rescate de células madre durante la quimioterapia con cisplatino;
  4. Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas;
  5. Los pacientes fueron tratados con quimioterapia que incluía paclitaxel común (usando aceite de ricino como solvente);
  6. Pacientes con infecciones activas (p. ej., neumonía) o cualquier enfermedad no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética, obstrucción gastrointestinal) que no sean tumores malignos, y los investigadores creen que puede confundir los resultados del estudio o exponer a los pacientes que reciben tratamiento con el fármaco del estudio en riesgo innecesario;
  7. Los pacientes tienen alguna enfermedad que el investigador cree que puede confundir los resultados del estudio o exponer al paciente a un riesgo innecesario;
  8. Los pacientes fueron tratados con quimioterapia moderada o altamente emetógena dentro de los 6 días anteriores a la infusión inicial de cisplatino y/o 6 días después de la infusión de cisplatino;
  9. Los pacientes estaban programados para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de una semana de tratamiento;
  10. Recuento absoluto de neutrófilos <1.500 células/ L, recuento de glóbulos blancos <3.000 células/ L, recuento de plaquetas <100.000 células/ L, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa > 2,5 límite superior normal (ULN), bilirrubina > 1,5 ULN y creatinina > 1,5 LSN;
  11. Los pacientes estaban embarazadas o amamantando;
  12. Los pacientes habían sufrido vómitos o náuseas en las 24 horas previas al tratamiento;
  13. Se sabía que los pacientes tenían riesgo de glaucoma de ángulo estrecho;
  14. No pueden inscribirse pacientes que estén tomando o hayan usado inductores de CYP3A4 dentro de los 30 días anteriores al primer día de tratamiento, lo que afectará la eficacia de los medicamentos de tratamiento según la evaluación del investigador;
  15. Los pacientes que estén tomando o hayan usado sustratos e inhibidores de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores al primer día de tratamiento aumentarán significativamente los eventos adversos relacionados con el medicamento de tratamiento de acuerdo con la evaluación del investigador, no pueden inscribirse;
  16. Dentro de las 48 horas anteriores al primer día de tratamiento, los pacientes usaron los siguientes agentes antieméticos: antagonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina 3 (como ondansetrón), fenotiazinas (como proclorperazina), benzofenonas (como haloperidol), benzamida (como metoclopramida), domperidona, cannabinoides, hierbas con efectos antieméticos potenciales, escopolamina y ciclizina, etc.;
  17. Los pacientes comenzaron a recibir benzodiazepinas u opioides dentro de las 48 horas previas al primer día del estudio (excepto triazolam, temazepam o midazolam en dosis única diaria);
  18. Los pacientes tenían tumores malignos del sistema nervioso central primarios o metastásicos sintomáticos;
  19. Los pacientes tenían enfermedades concomitantes que no pudieron tomar dexametasona durante 5 días, como infección fúngica sistémica o diabetes mellitus no controlada;
  20. A los pacientes no se les permitió recibir ninguna dosis de terapia con glucocorticoides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores al primer día, excepto las prescritas en el protocolo; sin embargo, se permitieron los corticoides locales e inhalados;
  21. Los pacientes tenían antecedentes de hipersensibilidad a fosaprepitant meglumina, olanzapina, ondansetrón o dexametasona;
  22. Los pacientes habían sido tratados con antagonistas del receptor de neuroquinina-1 en el pasado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Régimen triple a base de olanzapina más fosaprepitant
Olanzapina（5 mg p.o. d1-d5）más fosaprepitant（150 mg i.v. d1-d3） más ondansetrón（8 mg i.v. d1-d3）y dexametasona（6 mg p.o. d1-d5） antes de someterse a quimioterapia.
Droga: Régimen triple a base de olanzapina más fosaprepitant
olanzapina 5 mg p.o. el día 1-día 5, fosaprepitant 150 mg i.v. el día 1 antes de someterse a la quimioterapia. Los pacientes recibieron clorhidrato de ondansetrón (8 mg, i.v. día 1-día 3) y dexametasona (6mg, oral, día 1-día 5) al mismo tiempo, antes de someterse a quimioterapia.
PLACEBO_COMPARADOR: Régimen triple basado en placebo más fosaprepitant
Placebo más fosaprepitant（150 mg i.v. d1-d3） más ondansetrón（8 mg i.v. d1-d3）y dexametasona（6 mg p.o. d1-d5） antes de someterse a quimioterapia.
Droga: Régimen triple basado en placebo más fosaprepitant
placebo p.o. el día 1-día 5, fosaprepitant 150 mg i.v. el día 1 antes de someterse a la quimioterapia. Los pacientes recibieron clorhidrato de ondansetrón (8 mg, i.v. día 1-día 3) y dexametasona (6mg, oral, día 1-día 5) al mismo tiempo, antes de someterse a quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa (CR) durante la fase general
Periodo de tiempo: Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Comparar el régimen de olanzapina más fosaprepitant con el régimen de placebo más fosaprepitant con respecto a la eficacia; respuesta completa (RC) definida como ausencia de vómitos y ausencia de terapia de rescate durante la fase general (día 1 a día 8） después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena)
Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa (RC) durante la fase aguda
Periodo de tiempo: Día 1 a día 3 días después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Día 1 a día 3 días después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Respuesta completa (CR) durante la fase retardada
Periodo de tiempo: Día 4 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Día 4 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Sin náuseas significativas durante la fase general utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Sin náuseas significativas durante la fase aguda mediante el cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1 a día 3 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Día 1 a día 3 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Sin náuseas significativas durante la fase tardía utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: Día 4 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Día 4 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Comparar la calidad de vida mediante el cuestionario índice de emesis de vida funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Comparar el régimen de olanzapina más fosaprepitant con el régimen de placebo más fosaprepitant en cuanto al número de días hasta el primer episodio emético.
Periodo de tiempo: Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Comparar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Comparar el cambio de puntuación utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria incluye dos subescalas: ansiedad y depresión, con 7 ítems para ansiedad (a) y depresión (d) respectivamente. Cada elemento se divide en cuatro grados de 0-3. Cuanto más alta es la puntuación, más graves son la ansiedad y la depresión.
Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática de 5-hidroxitriptamina y sustancia P al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
Explorar la relación entre la concentración plasmática de 5-hidroxitriptamina、sustancia P y la eficacia
Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS-TN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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