Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olanzapine Plus Fosaprepitant Standard antiemetic -hoito kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, jotka saavat suuren oksenteluriskin monipäiväistä kemoterapiaa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus (OFFER)

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Olanzapine Plus Fosaprepitant Standard antiemeettinen hoito kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, jotka saavat suuren oksenteluriskin monipäiväistä kemoterapiaa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus (TARJOUS)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan olantsapiinin ja fosaprepitantin sekä ondansetronin ja deksametasonin tehoa ja turvallisuutta verrattuna fosaprepitanttiin plus ondansetroniin ja deksametasoniin kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja voimakasta oksentelua saavien potilaiden ehkäisyssä. usean päivän kemoterapian riski. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko olantsapiinia ja fosaprepitanttistandardia antiemeettistä hoitoa tai fosaprepitanttistandardia antiemeettistä hoitoa suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
352

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdou, Kiina
        • Sichuan Cancer Hospital& Institute
      • Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Kunming, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Kiina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Ningbo, Kiina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (lyhennetty)

  1. Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha;
  2. Potilailla diagnosoitiin histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. Potilaiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-2;
  4. Potilaiden elinajanodote oli ≥ 3 kuukautta;
  5. Potilaat, joille oli määrätty 3 päivän sisplatiinipohjainen kemoterapia.

Poissulkemiskriteerit: (lyhennetty)

  1. Potilaat olivat henkisesti vammaisia ​​tai kärsivät tunnehäiriöistä;
  2. Potilaat olivat tällä hetkellä laittomia huumeita, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö;
  3. Potilaat suunnittelivat kantasolujen pelastushoitoa sisplatiinikemoterapian aikana;
  4. Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana;
  5. Potilaita hoidettiin kemoterapialla, mukaan lukien tavallinen paklitakseli (käyttäen risiiniöljyä liuottimena);
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita (esim. keuhkokuume) tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabeettinen ketoasidoosi, maha-suolikanavan tukos) muita kuin pahanlaatuisia kasvaimia, ja tutkijat uskovat, että se voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai altistaa potilaat, jotka saavat hoitoa tutkimuslääkkeellä klo. tarpeeton riski;
  7. Potilailla on jokin sairaus, jonka tutkija uskoo voivan sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai altistaa potilaan tarpeettomalle riskille；
  8. Potilaita hoidettiin kohtalaisella tai erittäin oksentelua aiheuttavalla kemoterapialla 6 päivän sisällä ennen sisplatiini-infuusion aloittamista ja/tai 6 päivää sisplatiini-infuusion jälkeen;
  9. Potilaat määrättiin saamaan sädehoitoa vatsaan tai lantioon viikon sisällä hoidosta;
  10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500 solua/l, valkosolujen määrä < 3 000 solua/l, verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/l, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi > 2,5 normaalin ylärajaa (ULN), bilirubiini > 1,5 ULN ja kreatiniini > 1,5 ULN;
  11. Potilaat olivat raskaana tai imettävät;
  12. Potilaat olivat kärsineet oksennuksesta tai pahoinvoinnista 24 tunnin aikana ennen hoitoa;
  13. Potilaiden tiedettiin olevan ahdaskulmaglaukooman riskissä；
  14. Potilaita, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet CYP3A4-induktoreita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää, mikä vaikuttaa tutkijan arvion mukaan hoitolääkkeiden tehoon, ei voida ottaa mukaan.
  15. Potilaita, jotka ottavat tai ovat käyttäneet CYP3A4-substraatteja ja inhibiittoreita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää, lisääntyvät merkittävästi lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat tutkijan arvion mukaan, ei voida ottaa mukaan.
  16. 48 tuntia ennen ensimmäistä hoitopäivää potilaat käyttivät seuraavia antiemeettisiä aineita: 5-hydroksitryptamiini 3 -reseptoriantagonistit (kuten ondansetroni), fenotiatsiinit (kuten proklooriperatsiini), bentsofenonit (kuten haloperidoli), bentsamidi (kuten metoklopramidi), domperidoni, kannabinoidit, yrtit, joilla on mahdollisesti antiemeettisiä vaikutuksia, skopolamiini ja syklitsiini jne.;
  17. Potilaat alkoivat saada bentsodiatsepiineja tai opioideja 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää (paitsi triatsolaamia, tematsepaamia tai midatsolaamia kerta-annoksena päivittäin);
  18. Potilailla oli oireellisia primaarisia tai metastaattisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia;
  19. Potilailla oli samanaikaisia ​​sairauksia, jotka eivät voineet ottaa deksametasonia 5 päivään, kuten systeeminen sieni-infektio tai hallitsematon diabetes mellitus;
  20. Potilaat eivät saaneet mitään annosta systeemistä glukokortikoidihoitoa 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä päivää, lukuun ottamatta niitä, jotka on määrätty protokollassa; paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit olivat kuitenkin sallittuja;
  21. Potilailla on aiemmin ollut yliherkkyyttä fosaprepitantti-meglumiinille, olantsapiinille, ondansetronille tai deksametasonille；
  22. Potilaita oli aiemmin hoidettu neurokiniini-1-reseptorin antagonistilla;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: olantsapiini plus fosaprepitanttipohjainen kolminkertainen hoito-ohjelma
Olantsapiini (5 mg p.o. d1-d5) plus fosaprepitantti (150 mg i.v. d1-d3) plus ondansetroni (8 mg i.v. d1-d3) ja deksametasoni (6 mg p.o. d1-d5） ennen kemoterapiaa.
Lääke: olantsapiini plus fosaprepitanttipohjainen kolminkertainen hoito-ohjelma
olantsapiini 5 mg p.o. päivänä 1 - päivä 5, fosaprepitantti 150 mg i.v. päivänä 1 ennen kemoterapiaa. Potilaat saivat ondansetronihydrokloridia (8 mg, i.v. päivä 1 - päivä 3) ja deksametasoni (6 mg, suun kautta, päivä 1 - päivä 5) samaan aikaan ennen kemoterapiaa.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus fosaprepitanttipohjainen kolminkertainen hoito-ohjelma
Lumelääke plus fosaprepitantti (150 mg i.v. d1-d3) plus ondansetroni (8 mg i.v. d1-d3) ja deksametasoni (6 mg p.o. d1-d5） ennen kemoterapiaa.
Lääke: lumelääke plus fosaprepitanttipohjainen kolminkertainen hoito-ohjelma
lumelääke p.o. päivänä 1 - päivä 5, fosaprepitantti 150 mg i.v. päivänä 1 ennen kemoterapiaa. Potilaat saivat ondansetronihydrokloridia (8 mg, i.v. päivä 1 - päivä 3) ja deksametasoni (6 mg, suun kautta, päivä 1 - päivä 5) samaan aikaan ennen kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) kokonaisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Vertaa olantsapiini plus fosaprepitantti -hoitoa lumelääkkeeseen ja fosaprepitanttihoitoon tehon suhteen; Täydellinen vaste (CR), joka määritellään siten, ettei oksentelua ja pelastushoitoa käytetä kokonaisvaiheen aikana (päivä 1 - 8) erittäin oksentelua aiheuttavan kemoterapian aloittamisen jälkeen
Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 päivää erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Päivä 1 - 3 päivää erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Täydellinen vaste (CR) viivästetyn vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 4 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Päivä 4 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Ei merkittävää pahoinvointia kokonaisvaiheen aikana kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Ei merkittävää pahoinvointia akuutin vaiheen aikana kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Päivä 1 - 3 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Ei merkittävää pahoinvointia viivästyneen vaiheen aikana kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä 4 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Päivä 4 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Vertaa elämänlaatua funktionaalisen elämän indeksi-oksentelukyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Olantsapiini plus fosaprepitantti -hoito-ohjelmaa verrataan lumelääkkeeseen ja fosaprepitanttihoitoon ensimmäiseen oksentelujaksoon kuluneiden päivien lukumäärän suhteen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Vertaa hoitoon liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrää CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Pisteiden muutoksen vertaaminen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää kaksi alaasteikkoa: ahdistuneisuus ja masennus, jossa on 7 kohtaa ahdistukselle (a) ja masennukselle (d). Jokainen kohta on jaettu neljään arvosanaan 0-3. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampaa ahdistus ja masennus ovat.
Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-hydroksitryptamiinin ja substanssi P:n pitoisuus plasmassa lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
Tutkia 5-hydroksitryptamiinin, P-aineen pitoisuuden ja tehon välistä suhdetta
Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-TN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia