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Test d'usage : Dermowas Body Lotion pH 4 vs pH 5,8

2 septembre 2020 mis à jour par: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
L'objectif de l'étude était d'examiner si la normalisation du pH par acidification par un traitement topique permet de renforcer la barrière cutanée, d'induire la différenciation épidermique et de réduire l'inflammation chez les individus sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études antérieures ont montré qu'un émollient ajusté à pH 4 a des effets favorables sur la peau des personnes âgées. L'objectif de l'étude était d'examiner si la normalisation du pH par acidification par un traitement topique permet de renforcer la barrière cutanée, d'induire la différenciation épidermique et de réduire l'inflammation. L'effet d'une émulsion cosmétique huile-dans-eau (H/E) ajustée à pH 4 par rapport à la même émulsion ajustée à pH 5,8 sur l'intégrité de la barrière cutanée et la stabilité mécanique a été examiné chez des volontaires sains âgés de 18 à 75 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles masculins et féminins (75 % de femmes et 25 % d'hommes)
  • De 18 à 75 ans
  • Peau saine
  • Le consentement éclairé a été donné

Critère d'exclusion:

  • Diathèse atopique, dermatite atopique et autres maladies de la peau avec une barrière cutanée perturbée
  • Dermatite et autres maladies de la peau sur le site de test
  • Taches de naissance, tatouages, cicatrices et autres anomalies sur le site de test, qui peuvent influencer les mesures
  • Femmes : grossesse et allaitement
  • Sensibilisation de contact connue
  • Maladies systémiques graves
  • Utilisation régulière du sauna et du solarium
  • Exposition intensive aux UV
  • Utilisation topique de médicaments sur le site de test quatre semaines avant et pendant l'étude
  • Administration systémique de médicaments anti-inflammatoires, immunomodulateurs et antibiotiques
  • Participation antérieure à d'autres études au cours du dernier mois avant l'étude
  • Abus d'alcool et de drogues
  • Manque de sensibilisation et incapacité à suivre les instructions du personnel de l'étude
  • D'autres raisons qui, selon le responsable de l'étude, s'opposent à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: WO 5000
Lotion pour le corps pH 4 pour application topique
Autre: WO 5000
WO 5000
Expérimental: WO 5001
Lotion pour le corps pH 5,8 pour application topique
Autre: WO 5001
WO 5001
Aucune intervention: Pas d'utilisation de produit
Zone témoin non traitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Passage du jour 1 (avant application) au jour 30
Tewamètre TM300, Courage & Khazaka, Cologne
Passage du jour 1 (avant application) au jour 30
Changement d'hydratation de la peau
Délai: Passage du jour 1 (avant application) au jour 30
Corneomètre CM 825, Courage & Khazaka, Cologne
Passage du jour 1 (avant application) au jour 30
Changement d'érythème
Délai: Changement du jour 1 au jour 30 + 2 heures (après le décapage du ruban), mesuré sur 3 points de temps (jour 1, jour 30 et jour 30 + 2 heures (après le retrait du ruban)
Score visible adapté de Frosch et Kligman : 0 = pas de rougeur, 0,5 = très légère rougeur, 1 = légère rougeur inégale ou diffuse, 2 = rougeur modérée et uniforme, 3 = rougeur profonde
Changement du jour 1 au jour 30 + 2 heures (après le décapage du ruban), mesuré sur 3 points de temps (jour 1, jour 30 et jour 30 + 2 heures (après le retrait du ruban)
Changement de pH
Délai: Changement de la ligne de base au jour 31, mesuré sur 5 points dans le temps (jour 1, jour 30, jour 30 + 3 heures, jour 30 + 6 heures et jour 31)
pH-mètre 910, Courage & Khazaka, Cologne
Changement de la ligne de base au jour 31, mesuré sur 5 points dans le temps (jour 1, jour 30, jour 30 + 3 heures, jour 30 + 6 heures et jour 31)
Décapage
Délai: Jour 31
Nombre de bandes de ruban adhésif jusqu'à ce qu'une triple augmentation de la PIE par rapport à la valeur de base non dénudée soit atteinte. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Jour 31
Taille des cornéocytes
Délai: Jour 31
Après coloration au Rouge de Nil par microscopie d'immunofluorescence et imagerie numérique
Jour 31
Quantité de cytokine IL-1α
Délai: Jour 31
Déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Jour 31
Quantité de peptide antimicrobien hBD-2
Délai: Jour 31
Déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Jour 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DK-01/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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