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Test de Uso: Dermowas Loción Corporal pH 4 vs. pH 5.8

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
El objetivo del estudio fue examinar si la normalización del pH por acidificación mediante tratamiento tópico ayuda a fortalecer la barrera cutánea, inducir la diferenciación epidérmica y reducir la inflamación en individuos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado que un emoliente ajustado a pH 4 tiene efectos favorables en la piel de personas de edad avanzada. El objetivo del estudio fue examinar si la normalización del pH por acidificación mediante tratamiento tópico ayuda a fortalecer la barrera cutánea, inducir la diferenciación epidérmica y reducir la inflamación. Se examinó el efecto de una emulsión cosmética de aceite en agua (O/W) ajustada a pH 4 en comparación con la misma emulsión ajustada a pH 5,8 sobre la integridad de la barrera cutánea y la estabilidad mecánica en voluntarios sanos de 18 a 75 años

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos (75 % mujeres y 25 % hombres)
  • 18 años - 75 años
  • Piel saludable
  • Se dio consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diátesis atópica, dermatitis atópica y otras enfermedades de la piel con alteración de la barrera cutánea
  • Dermatitis y otras enfermedades de la piel en el sitio de prueba.
  • Marcas de nacimiento, tatuajes, cicatrices y otras anomalías en el sitio de prueba, que pueden influir en las mediciones
  • Mujeres: embarazo y lactancia
  • Sensibilización por contacto conocida
  • Enfermedades sistémicas graves
  • Uso regular de sauna y solárium.
  • Exposición UV intensiva
  • Uso tópico de medicamentos en el sitio de prueba cuatro semanas antes y durante el estudio
  • Administración sistémica de fármacos antiinflamatorios, inmunomoduladores y antibióticos.
  • Participación previa en otros estudios en el último mes antes del estudio
  • Abuso de alcohol y drogas
  • Falta de conciencia e incapacidad para seguir las instrucciones del personal del estudio
  • Otras razones que según el líder del estudio hablan en contra de la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: WO 5000
Loción corporal pH 4 para aplicación tópica
Otro: WO 5000
WO 5000
Experimental: WO 5001
Loción corporal pH 5.8 para aplicación tópica
Otro: WO 5001
WO 5001
Sin intervención: Sin uso de producto
Área de control sin tratar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 (antes de la aplicación) al día 30
Tewameter TM300, Courage y Khazaka, Colonia
Cambio del día 1 (antes de la aplicación) al día 30
Cambio de hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 (antes de la aplicación) al día 30
Corneómetro CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Cambio del día 1 (antes de la aplicación) al día 30
Cambio de eritema
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 al día 30 + 2 horas (después de quitar la cinta), medido en 3 puntos de tiempo (día 1, día 30 y día 30 + 2 horas (después de quitar la cinta)
Puntuación visible adaptada de Frosch y Kligman: 0 = sin enrojecimiento, 0,5 = enrojecimiento muy leve, 1 = enrojecimiento leve en parches o difuso, 2 = enrojecimiento uniforme moderado, 3 = enrojecimiento profundo
Cambio del día 1 al día 30 + 2 horas (después de quitar la cinta), medido en 3 puntos de tiempo (día 1, día 30 y día 30 + 2 horas (después de quitar la cinta)
Cambio de pH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 31, medido en 5 puntos de tiempo (día 1, día 30, día 30+3 horas, día 30+6 horas y día 31)
pH-Meter 910, Courage & Khazaka, Köln
Cambio desde el inicio hasta el día 31, medido en 5 puntos de tiempo (día 1, día 30, día 30+3 horas, día 30+6 horas y día 31)
Pelado de cinta
Periodo de tiempo: Día 31
Número de tiras de cinta hasta que se alcanza un aumento de tres veces en TEWL en comparación con el valor de referencia sin pelar. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Día 31
Tamaño de corneocitos
Periodo de tiempo: Día 31
Después de la tinción con Nile Red por microscopía de inmunofluorescencia e imágenes digitales
Día 31
Cantidad de la citocina IL-1α
Periodo de tiempo: Día 31
Determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Día 31
Cantidad de péptido antimicrobiano hBD-2
Periodo de tiempo: Día 31
Determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Día 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DK-01/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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