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Teste de uso: Loção Corporal Dermowas pH 4 vs. pH 5,8

2 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
O objetivo do estudo foi examinar se a normalização do pH por acidificação por meio de tratamento tópico ajuda a fortalecer a barreira cutânea, induzir a diferenciação epidérmica e reduzir a inflamação em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos anteriores demonstraram que um emoliente ajustado para pH 4 tem efeitos favoráveis ​​na pele de indivíduos idosos. O objetivo do estudo foi examinar se a normalização do pH por acidificação por meio de tratamento tópico ajuda a fortalecer a barreira da pele, induzir a diferenciação epidérmica e reduzir a inflamação. O efeito de uma emulsão cosmética de óleo em água (O/A) ajustada para pH 4 em comparação com a mesma emulsão ajustada para pH 5,8 na integridade da barreira cutânea e na estabilidade mecânica foi examinada em voluntários saudáveis ​​de 18 a 75 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos e femininos (75% mulheres e 25% homens)
  • 18 a 75 anos
  • Pele saudável
  • O consentimento informado foi dado

Critério de exclusão:

  • Diátese atópica, dermatite atópica e outras doenças de pele com barreira cutânea rompida
  • Dermatite e outras doenças de pele no local do teste
  • Marcas de nascença, tatuagens, cicatrizes e outras anormalidades no local do teste, que podem influenciar nas medidas
  • Mulheres: gravidez e amamentação
  • Sensibilização de contato conhecida
  • Doenças sistêmicas graves
  • Uso regular de sauna e solário
  • Exposição intensiva aos raios UV
  • Uso tópico de drogas no local de teste quatro semanas antes e durante o estudo
  • Administração sistêmica de anti-inflamatórios, imunomoduladores e antibióticos
  • Participação anterior em outros estudos no último mês antes do estudo
  • Abuso de álcool e drogas
  • Falta de consciência e incapacidade de seguir as instruções da equipe do estudo
  • Outros motivos que segundo o líder do estudo falam contra a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: WO 5000
Loção corporal pH 4 para aplicação tópica
Outro: WO 5000
WO 5000
Experimental: WO 5001
Loção corporal pH 5,8 para aplicação tópica
Outro: WO 5001
WO 5001
Sem intervenção: Sem uso do produto
Área de controle não tratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: Mudança do dia 1 (antes da aplicação) ao dia 30
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Köln
Mudança do dia 1 (antes da aplicação) ao dia 30
Alteração da hidratação da pele
Prazo: Mudança do dia 1 (antes da aplicação) ao dia 30
Corneometer CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Mudança do dia 1 (antes da aplicação) ao dia 30
Mudança de eritema
Prazo: Mudança do dia 1 para o dia 30 + 2 horas (após a remoção da fita), medido em 3 pontos de tempo (dia 1, dia 30 e dia 30 +2 horas (após a remoção da fita)
Pontuação do visível adaptada de Frosch e Kligman: 0 = sem vermelhidão, 0,5 = muito leve vermelhidão, 1 = leve vermelhidão irregular ou difusa, 2 = vermelhidão moderada uniforme, 3 = vermelhidão profunda
Mudança do dia 1 para o dia 30 + 2 horas (após a remoção da fita), medido em 3 pontos de tempo (dia 1, dia 30 e dia 30 +2 horas (após a remoção da fita)
Mudança de pH
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 31, medido em 5 pontos de tempo (dia 1, dia 30, dia 30+3 horas, dia 30+6 horas e dia 31)
Medidor de pH 910, Courage & Khazaka, Köln
Mudança da linha de base para o dia 31, medido em 5 pontos de tempo (dia 1, dia 30, dia 30+3 horas, dia 30+6 horas e dia 31)
Decapagem
Prazo: Dia 31
Número de tiras de fita até atingir um aumento de três vezes em TEWL em comparação com o valor de linha de base não removido. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Dia 31
Tamanho do corneócito
Prazo: Dia 31
Após a coloração com Nile Red por microscopia de imunofluorescência e imagem digital
Dia 31
Quantidade da citocina IL-1α
Prazo: Dia 31
Determinado por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Dia 31
Quantidade de peptídeo antimicrobiano hBD-2
Prazo: Dia 31
Determinado por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Dia 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DK-01/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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