Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на использование: лосьон для тела Dermowas pH 4 против pH 5,8

2 сентября 2020 г. обновлено: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить, помогает ли нормализация pH путем подкисления посредством местного лечения укрепить кожный барьер, вызвать дифференцировку эпидермиса и уменьшить воспаление у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что смягчающее средство, отрегулированное до рН 4, оказывает благоприятное воздействие на кожу пожилых людей. Цель исследования состояла в том, чтобы изучить, помогает ли нормализация pH путем подкисления посредством местного лечения укрепить кожный барьер, вызвать дифференцировку эпидермиса и уменьшить воспаление. Влияние косметической эмульсии масло-в-воде (М/В), доведенной до рН 4, по сравнению с той же эмульсией, доведенной до рН 5,8, на целостность кожного барьера и механическую стабильность исследовали у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 75 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры мужского и женского пола (75 % женщин и 25 % мужчин)
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Здоровая кожа
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Атопический диатез, атопический дерматит и другие кожные заболевания с нарушением кожного барьера
  • Дерматит и другие кожные заболевания в месте проведения испытаний
  • Родимые пятна, татуировки, шрамы и другие аномалии в месте проведения испытаний, которые могут повлиять на результаты измерений.
  • Женщины: беременность и кормление грудью
  • Известная контактная сенсибилизация
  • Тяжелые системные заболевания
  • Регулярное посещение сауны и солярия
  • Интенсивное УФ-облучение
  • Местное применение препаратов в испытательном центре за четыре недели до и во время исследования
  • Системное введение противовоспалительных, иммуномодулирующих и антибиотических препаратов
  • Предыдущее участие в других исследованиях в течение последнего месяца перед исследованием
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Отсутствие осведомленности и неспособность следовать инструкциям исследовательского персонала
  • Другие причины, которые, по мнению руководителя исследования, говорят против участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 5000 белорусских рублей
Лосьон для тела pH 4 для местного применения
Другой: 5000 белорусских рублей
5000 белорусских рублей
Экспериментальный: WO 5001
Лосьон для тела pH 5,8 для местного применения
Другой: WO 5001
WO 5001
Без вмешательства: Нет использования продукта
Необработанная контрольная зона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Переход с 1-го дня (до применения) на 30-й день
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Кельн
Переход с 1-го дня (до применения) на 30-й день
Изменение гидратации кожи
Временное ограничение: Переход с 1-го дня (до применения) на 30-й день
Корнеометр CM 825, Courage & Khazaka, Кельн
Переход с 1-го дня (до применения) на 30-й день
Изменение эритемы
Временное ограничение: Изменение с 1-го дня на 30-й день + 2 часа (после снятия ленты), измеренное в 3 временных точках (день 1, 30-й день и 30-й день + 2 часа (после снятия ленты)
Оценка видимости, адаптированная из Фроша и Клигмана: 0 = покраснение отсутствует, 0,5 = очень слабое покраснение, 1 = легкое пятнистое или диффузное покраснение, 2 = умеренное равномерное покраснение, 3 = сильное покраснение
Изменение с 1-го дня на 30-й день + 2 часа (после снятия ленты), измеренное в 3 временных точках (день 1, 30-й день и 30-й день + 2 часа (после снятия ленты)
Изменение рН
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 31-го дня, измеренное в 5 точках времени (1-й день, 30-й день, 30-й день + 3 часа, 30-й день + 6 часов и 31-й день)
pH-метр 910, Courage & Khazaka, Кельн
Изменение от исходного уровня до 31-го дня, измеренное в 5 точках времени (1-й день, 30-й день, 30-й день + 3 часа, 30-й день + 6 часов и 31-й день)
Лента зачистки
Временное ограничение: День 31
Количество полосок ленты до достижения трехкратного увеличения TEWL по сравнению с исходным значением без снятия. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Даллас)
День 31
Размер корнеоцитов
Временное ограничение: День 31
После окрашивания Нильским красным с помощью иммунофлуоресцентной микроскопии и цифровой визуализации
День 31
Количество цитокина IL-1α
Временное ограничение: День 31
Определяется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
День 31
Количество антимикробного пептида hBD-2
Временное ограничение: День 31
Определяется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
День 31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DK-01/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками