Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test użytkowania: Balsam do ciała Dermowas pH 4 vs. pH 5,8

2 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Celem pracy było zbadanie, czy normalizacja pH poprzez zakwaszenie poprzez leczenie miejscowe pomaga wzmocnić barierę skórną, indukuje różnicowanie naskórka i zmniejsza stan zapalny u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że emolient dostosowany do pH 4 ma korzystny wpływ na skórę osób starszych. Celem pracy było zbadanie, czy normalizacja pH poprzez zakwaszenie poprzez leczenie miejscowe pomaga wzmocnić barierę skórną, indukuje różnicowanie naskórka i zmniejsza stan zapalny. Wpływ kosmetycznej emulsji typu olej w wodzie (O/W) doprowadzonej do pH 4 w porównaniu z tą samą emulsją o pH 5,8 na integralność bariery skórnej i stabilność mechaniczną zbadano u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 75 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej (75% kobiet i 25% mężczyzn)
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Zdrowa skóra
  • Wyrażono świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza atopowa, atopowe zapalenie skóry i inne choroby skóry z zaburzoną barierą skórną
  • Zapalenie skóry i inne choroby skóry w miejscu badania
  • Znamiona, tatuaże, blizny i inne nieprawidłowości w miejscu badania, które mogą mieć wpływ na pomiary
  • Kobiety: ciąża i karmienie piersią
  • Znane uczulenie kontaktowe
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe
  • Regularne korzystanie z sauny i solarium
  • Intensywna ekspozycja na promieniowanie UV
  • Miejscowe stosowanie leków w miejscu badania cztery tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
  • Ogólnoustrojowe podawanie leków przeciwzapalnych, immunomodulujących i antybiotyków
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Brak świadomości i nieumiejętność wykonywania poleceń personelu badawczego
  • Inne powody, które zdaniem prowadzącego badanie przemawiają przeciwko uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WO 5000
Balsam do ciała pH 4 do stosowania miejscowego
Inny: WO 5000
WO 5000
Eksperymentalny: WO 5001
Balsam do ciała pH 5,8 do stosowania miejscowego
Inny: WO 5001
WO 5001
Brak interwencji: Brak użycia produktu
Nietraktowany obszar kontrolny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana transepidermalnej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Zmień od dnia 1 (przed aplikacją) do dnia 30
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Kolonia
Zmień od dnia 1 (przed aplikacją) do dnia 30
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Zmień od dnia 1 (przed aplikacją) do dnia 30
Korneometr CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Zmień od dnia 1 (przed aplikacją) do dnia 30
Zmiana rumienia
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do dnia 30 + 2 godziny (po zdjęciu taśmy), mierzona w 3 punktach czasowych (dzień 1, dzień 30 i dzień 30 + 2 godziny (po zdjęciu taśmy)
Widoczna skala zaadaptowana z Froscha i Kligmana: 0 = brak zaczerwienienia, 0,5 = bardzo lekkie zaczerwienienie, 1 = lekkie, niejednolite lub rozproszone zaczerwienienie, 2 = umiarkowane, równomierne zaczerwienienie, 3 = głębokie zaczerwienienie
Zmiana od dnia 1 do dnia 30 + 2 godziny (po zdjęciu taśmy), mierzona w 3 punktach czasowych (dzień 1, dzień 30 i dzień 30 + 2 godziny (po zdjęciu taśmy)
Zmiana pH
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 31, mierzona w 5 punktach czasowych (dzień 1, dzień 30, dzień 30 + 3 godziny, dzień 30 + 6 godzin i dzień 31)
pH-metr 910, Courage & Khazaka, Köln
Zmiana od wartości początkowej do dnia 31, mierzona w 5 punktach czasowych (dzień 1, dzień 30, dzień 30 + 3 godziny, dzień 30 + 6 godzin i dzień 31)
Zdzieranie taśmy
Ramy czasowe: Dzień 31
Liczba pasków taśmy aż do osiągnięcia trzykrotnego wzrostu TEWL w porównaniu z wartością wyjściową bez zdjęcia. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Dzień 31
Wielkość korneocytów
Ramy czasowe: Dzień 31
Po wybarwieniu czerwienią Nilu za pomocą mikroskopii immunofluorescencyjnej i obrazowania cyfrowego
Dzień 31
Ilość cytokiny IL-1α
Ramy czasowe: Dzień 31
Określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Dzień 31
Ilość peptydu przeciwdrobnoustrojowego hBD-2
Ramy czasowe: Dzień 31
Określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Dzień 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DK-01/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami