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Test d'uso: Lozione per il corpo Dermowas pH 4 rispetto a pH 5,8

2 settembre 2020 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
L'obiettivo dello studio era esaminare se la normalizzazione del pH mediante acidificazione attraverso il trattamento topico aiuta a rafforzare la barriera cutanea, a indurre la differenziazione epidermica ea ridurre l'infiammazione in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che un emolliente regolato a pH 4 ha effetti favorevoli sulla pelle delle persone anziane. L'obiettivo dello studio era esaminare se la normalizzazione del pH mediante acidificazione attraverso il trattamento topico aiuta a rafforzare la barriera cutanea, a indurre la differenziazione epidermica ea ridurre l'infiammazione. L'effetto di un'emulsione cosmetica olio-in-acqua (O/W) regolata a pH 4 rispetto alla stessa emulsione regolata a pH 5,8 sull'integrità della barriera cutanea e sulla stabilità meccanica è stata esaminata in volontari sani di età compresa tra 18 e 75 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini e donne (75 % donne e 25 % uomini)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pelle sana
  • È stato dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diatesi atopica, dermatite atopica e altre malattie della pelle con una barriera cutanea interrotta
  • Dermatiti e altre malattie della pelle nel sito del test
  • Voglie, tatuaggi, cicatrici e altre anomalie nel sito del test, che possono influenzare le misurazioni
  • Donne: gravidanza e allattamento
  • Sensibilizzazione da contatto nota
  • Gravi malattie sistemiche
  • Uso regolare di sauna e solarium
  • Esposizione intensiva ai raggi UV
  • Uso topico di farmaci nel sito del test quattro settimane prima e durante lo studio
  • Somministrazione sistemica di farmaci antinfiammatori, immunomodulanti e antibiotici
  • Precedente partecipazione ad altri studi nell'ultimo mese prima dello studio
  • Abuso di alcol e droghe
  • Mancanza di consapevolezza e incapacità di seguire le istruzioni del personale dello studio
  • Altri motivi che secondo il responsabile dello studio parlano contro la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WO 5000
Lozione per il corpo pH 4 per applicazione topica
Altro: WO 5000
WO 5000
Sperimentale: WO 5001
Lozione corpo pH 5.8 per applicazione topica
Altro: WO 5001
WO 5001
Nessun intervento: Nessun utilizzo del prodotto
Area di controllo non trattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 1 (prima della domanda) al giorno 30
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Colonia
Modifica dal giorno 1 (prima della domanda) al giorno 30
Modifica dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 1 (prima della domanda) al giorno 30
Corneometro CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Modifica dal giorno 1 (prima della domanda) al giorno 30
Cambiamento di eritema
Lasso di tempo: Variazione dal giorno 1 al giorno 30 + 2 ore (dopo la rimozione del nastro), misurata su 3 punti temporali (giorno 1, giorno 30 e giorno 30 +2 ore (dopo la rimozione del nastro)
Punteggio visibile adattato da Frosch e Kligman: 0 = nessun arrossamento, 0,5 = arrossamento molto lieve, 1 = arrossamento lievemente irregolare o diffuso, 2 = arrossamento moderato e uniforme, 3 = arrossamento intenso
Variazione dal giorno 1 al giorno 30 + 2 ore (dopo la rimozione del nastro), misurata su 3 punti temporali (giorno 1, giorno 30 e giorno 30 +2 ore (dopo la rimozione del nastro)
Cambio di pH
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 31, misurata in 5 punti temporali (giorno 1, giorno 30, giorno 30+3 ore, giorno 30+6 ore e giorno 31)
pHmetro 910, Courage & Khazaka, Köln
Variazione dal basale al giorno 31, misurata in 5 punti temporali (giorno 1, giorno 30, giorno 30+3 ore, giorno 30+6 ore e giorno 31)
Rimozione del nastro
Lasso di tempo: Giorno 31
Numero di strisce fino a quando non viene raggiunto un aumento di tre volte del TEWL rispetto al valore di riferimento non rimosso. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Giorno 31
Dimensione dei corneociti
Lasso di tempo: Giorno 31
Dopo la colorazione con Nile Red mediante microscopia a immunofluorescenza e imaging digitale
Giorno 31
Quantità della citochina IL-1α
Lasso di tempo: Giorno 31
Determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorno 31
Quantità di peptide antimicrobico hBD-2
Lasso di tempo: Giorno 31
Determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DK-01/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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