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Anwendungstest: Dermowas Body Lotion pH 4 vs. pH 5,8

2. September 2020 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die Normalisierung des pH-Werts durch Ansäuerung durch topische Behandlung dazu beiträgt, die Hautbarriere zu stärken, die epidermale Differenzierung zu induzieren und Entzündungen bei gesunden Personen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein auf einen pH-Wert von 4 eingestellter Weichmacher positive Auswirkungen auf die Haut älterer Menschen hat. Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die Normalisierung des pH-Werts durch Ansäuerung durch topische Behandlung dazu beiträgt, die Hautbarriere zu stärken, die epidermale Differenzierung zu induzieren und Entzündungen zu reduzieren. Die Wirkung einer kosmetischen Öl-in-Wasser (O/W)-Emulsion, eingestellt auf pH 4, im Vergleich zu derselben Emulsion, eingestellt auf pH 5,8, auf die Integrität der Hautbarriere und die mechanische Stabilität wurde an gesunden Probanden im Alter von 18 bis 18 Jahren untersucht 75 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige (75 % Frauen und 25 % Männer)
  • Im Alter von 18 - 75 Jahren
  • Gesunde Haut
  • Es wurde eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Atopische Diathese, Neurodermitis und andere Hauterkrankungen mit gestörter Hautbarriere
  • Dermatitis und andere Hauterkrankungen an der Teststelle
  • Muttermale, Tätowierungen, Narben und andere Anomalien an der Teststelle, die die Messungen beeinflussen können
  • Frauen: Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte Kontaktsensibilisierung
  • Schwere systemische Erkrankungen
  • Regelmäßige Nutzung von Sauna und Solarium
  • Intensive UV-Belastung
  • Topischer Einsatz von Medikamenten an der Teststelle vier Wochen vor und während der Studie
  • Systemische Verabreichung von entzündungshemmenden, immunmodulierenden und antibiotischen Medikamenten
  • Frühere Teilnahme an anderen Studien innerhalb des letzten Monats vor der Studie
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Fehlendes Bewusstsein und Unfähigkeit, den Anweisungen des Studienpersonals zu folgen
  • Weitere Gründe, die laut Studienleiter gegen die Teilnahme an der Studie sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WO 5000
Körperlotion pH 4 zur topischen Anwendung
Sonstiges: WO 5000
WO 5000
Experimental: WO 5001
Körperlotion pH 5,8 zur topischen Anwendung
Sonstiges: WO 5001
WO 5001
Kein Eingriff: Kein Produkteinsatz
Unbehandelter Kontrollbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Wechsel vom 1. Tag (vor der Anwendung) zum 30. Tag
Tewameter TM300, Courage & Khazaka, Köln
Wechsel vom 1. Tag (vor der Anwendung) zum 30. Tag
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom 1. Tag (vor der Anwendung) zum 30. Tag
Korneometer CM 825, Courage & Khazaka, Köln
Wechsel vom 1. Tag (vor der Anwendung) zum 30. Tag
Veränderung des Erythems
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Tag 30 + 2 Stunden (nach dem Abziehen des Klebebands), gemessen über 3 Zeitpunkte (Tag 1, Tag 30 und Tag 30 + 2 Stunden (nach dem Abziehen des Klebebands)
Visible Score nach Frosch und Kligman: 0 = keine Rötung, 0,5 = sehr leichte Rötung, 1 = leichte fleckige oder diffuse Rötung, 2 = mäßige gleichmäßige Rötung, 3 = starke Rötung
Wechsel von Tag 1 zu Tag 30 + 2 Stunden (nach dem Abziehen des Klebebands), gemessen über 3 Zeitpunkte (Tag 1, Tag 30 und Tag 30 + 2 Stunden (nach dem Abziehen des Klebebands)
Änderung des pH-Wertes
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 31. Tag, gemessen über 5 Zeitpunkte (Tag 1, Tag 30, Tag 30+3 Stunden, Tag 30+6 Stunden und Tag 31)
pH-Meter 910, Courage & Khazaka, Köln
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 31. Tag, gemessen über 5 Zeitpunkte (Tag 1, Tag 30, Tag 30+3 Stunden, Tag 30+6 Stunden und Tag 31)
Abziehen des Klebebandes
Zeitfenster: Tag 31
Anzahl der Klebebandstreifen, bis ein dreifacher Anstieg des TEWL im Vergleich zum nicht abgezogenen Ausgangswert erreicht ist. (D-Squame® (DSQ), CuDerm Corporation, Dallas)
Tag 31
Korneozytengröße
Zeitfenster: Tag 31
Nach Färbung mit Nilrot mittels Immunfluoreszenzmikroskopie und digitaler Bildgebung
Tag 31
Menge des Zytokins IL-1α
Zeitfenster: Tag 31
Bestimmt durch Enzymimmunoassay (ELISA)
Tag 31
Menge des antimikrobiellen Peptids hBD-2
Zeitfenster: Tag 31
Bestimmt durch Enzymimmunoassay (ELISA)
Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sören Merker, Dr., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK-01/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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