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Une étude clinique chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif récurrent à haut risque utilisant des TIL autologues

28 août 2020 mis à jour par: CAR-T (Shanghai) Cell Biotechnology Co., Ltd.

Premiers essais cliniques sur l'évaluation de la tolérance, de l'innocuité et de l'efficacité des TIL autologues dans le carcinome hépatocellulaire primitif récurrent à haut risque

Premiers essais cliniques sur l'évaluation de la tolérance, de l'innocuité et de l'efficacité des TIL autologues dans le carcinome hépatocellulaire primitif récurrent à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans, sexe illimité ;
  2. Diagnostic des patients de carcinome hépatocellulaire primaire par histopathologie et/ou cytologie ;
  3. Lors de l'évaluation initiale de l'inscription, les patients devaient accepter une résection radicale du cancer du foie et rencontrer au moins l'un des facteurs de récidive à haut risque suivants après la chirurgie : ① Il y a 3 lésions tumorales ou plus dans le foie ; ②Le diamètre d'une seule lésion tumorale est > 8 cm ; ③ Existence d'un thrombus tumoral macrovasculaire ; ④>5 MVI ou MVI survenus dans les tissus paracancéreux distants ;
  4. Avant l'inscription (après résection radicale d'un cancer du foie), une évaluation par imagerie a été réalisée pour s'assurer que la tumeur était complètement retirée (marge claire) ;
  5. Doit avoir au moins 1 lésion résécable (diamètre ≥2 cm);
  6. Note ECOG
  7. score de Child-Pugh ≤7 ;
  8. Les indicateurs d'hématologie et de fonction organique doivent être atteints simultanément : (1) Numération leucocytaire ≥3,0E+9/L, numération des neutrophiles ≥1,5E+9/L, numération plaquettaireNumération plaquettaire ≥8,0E10/L, hémoglobine ≥80g/L ( 2) Fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 fois la valeur normale, alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 fois la valeur normale, bilirubine ≤ 5 fois la valeur normale, albumine sérique ≥ 28 g/L ; (3) Fonction rénale : créatinine (Cr) ≤ 1,5 fois la limite normale, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ;
  9. Une espérance de vie estimée à ≥3 mois ;
  10. La participation à cette étude clinique est volontaire, peut coopérer avec des chercheurs pour mener des recherches et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif a récidivé dans le passé ou a d'autres types de cancer du foie en même temps (comme le cholangiocarcinome intrahépatique, type mixte de cancer du foie) ;
  2. Avoir des antécédents de forte fièvre ou d'infection grave dans les 2 semaines précédant le prétraitement, ou si l'on s'attend à ce qu'il subisse un traitement anti-infectieux systémique ou une corticothérapie systémique au cours de cet essai ;
  3. Une encéphalopathie hépatique est survenue dans les 2 semaines précédant le prétraitement ;
  4. Antécédents ou dépistage d'une maladie hépatique auto-immune ;
  5. Dépistage avec épanchement péritonéal modéré ou supérieur ;
  6. Des symptômes neurologiques/psychiatriques clairs sont connus pour être associés à des métastases cérébrales et/ou évalués par le MMSE ;
  7. Une thérapie anti-tumorale telle que des médicaments chimiothérapeutiques, des médicaments ciblés, une ablation par radiofréquence ou une intervention mini-invasive a été reçue dans les 4 semaines précédant le prétraitement ;
  8. Avoir reçu ou participer à cette étude dans les 4 semaines précédant le prétraitement pour recevoir la radiothérapie focalisée requise par TIL, ou la radiothérapie focalisée d'évaluation de la tumeur (focalisée cible ou non ciblée), ou la radiothérapie radicale ;
  9. Toute réponse toxique résultant d'un traitement antitumoral précédent avant le prétraitement n'est pas revenue au grade 1 ou en dessous (CTCAE5.0 version);
  10. Antécédents de transplantation d'organes / de cellules souches ou devrait être impliqué dans cet essai pour la transplantation d'organes / de cellules souches ;
  11. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  12. Infection connue ou privée par le VIH ou par la syphilis ;
  13. Antécédents de tumeurs malignes primitives d'un autre système au cours des 3 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome cervical in situ) ;
  14. Une allergie connue à deux ou plusieurs aliments/médicaments non homogènes, ou des antécédents connus d'allergies à des médicaments prétraités, y compris le cyclophosphamide, la fludarbine, l'interleukine ;
  15. Femmes enceintes, allaitantes ou à moins d'un an d'avoir un plan familial ;
  16. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  17. D'autres circonstances que les chercheurs ont jugées inappropriées pour participer à l'expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe à dose élevée
10^10 TIL
Médicament: Lymphocyte infiltrant la tumeur
Des lymphocytes infiltrant la tumeur ont été isolés à partir de tissus tumoraux provenant d'une biopsie ou d'une opération tumorale. Ces TIL ont été cultivées dans du milieu IL-2 humain pendant 4 à 5 semaines. 10e9 à 10e10 TIL ont été obtenus. Le phénotype, la fonction et la stérilité ont été détectés avant que ces TIL ne perfusent les patients.
Expérimental: Groupe à faible dose
10^9 jusqu'à
Médicament: Lymphocyte infiltrant la tumeur
Des lymphocytes infiltrant la tumeur ont été isolés à partir de tissus tumoraux provenant d'une biopsie ou d'une opération tumorale. Ces TIL ont été cultivées dans du milieu IL-2 humain pendant 4 à 5 semaines. 10e9 à 10e10 TIL ont été obtenus. Le phénotype, la fonction et la stérilité ont été détectés avant que ces TIL ne perfusent les patients.
Expérimental: Kit d'extension
Le nombre de TIL est décidé par une expérience d'escalade de dose.
Médicament: Lymphocyte infiltrant la tumeur
Des lymphocytes infiltrant la tumeur ont été isolés à partir de tissus tumoraux provenant d'une biopsie ou d'une opération tumorale. Ces TIL ont été cultivées dans du milieu IL-2 humain pendant 4 à 5 semaines. 10e9 à 10e10 TIL ont été obtenus. Le phénotype, la fonction et la stérilité ont été détectés avant que ces TIL ne perfusent les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: 24mois
Évaluer la tolérabilité et la sécurité des TIL autologues dans le carcinome hépatocellulaire primitif récurrent à haut risque.
24mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
Évaluer la tolérabilité et la sécurité des TIL autologues dans le carcinome hépatocellulaire primitif récurrent à haut risque.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale Survie globale
Délai: 24mois
Évaluer l'efficacité des TIL autologues dans le carcinome hépatocellulaire primitif récurrent à haut risque.
24mois
Note EQ-5D
Délai: 24mois
Évaluer l'efficacité des TIL autologues dans le carcinome hépatocellulaire primitif récurrent à haut risque.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CAR-T (Shanghai) Cell Biotechnology Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KT-2020-TIL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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