En klinisk studie på patienter med högrisk återkommande primärt hepatocellulärt karcinom som använder autologa TILs

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år, obegränsat kön;
2. Patienters diagnos av primärt hepatocellulärt karcinom genom histopatologi och/eller cytologi;
3. Vid den första inskrivningsutvärderingen förväntades patienterna acceptera radikal resektion av levercancer och möta minst en av följande högriskfaktorer för återfall efter operationen: ①Det finns 3 eller fler tumörskador i levern; ②Diametern på en enda tumörskada är >8 cm; ③Existens makrovaskulär tumörtrombus; ④>5 MVI eller MVI inträffade i avlägsna paracancervävnader;
4. Före inskrivningen (efter radikal resektion av levercancer) utfördes bildutvärdering för att säkerställa att tumören var helt avlägsnad (klar marginal);
5. Måste ha minst 1 resekterbar lesion (diameter ≥2 cm);
6. ECOG-poäng
7. Child-Pugh-poäng ≤7;
8. Indikatorer för hematologi och organfunktion bör uppfyllas samtidigt: (1) Antal vita blodkroppar ≥3,0E+9/L, antal neutrofiler ≥1,5E+9/L, antal trombocyter Trombocytantal ≥8,0E10/L, hemoglobin ≥80g/L ( 2) Leverfunktion: aspartataminotransferas (AST)≤5 gånger normalt värde, alaninaminotransferas (ALT)≤5 gånger normalt värde, bilirubin ≤5 gånger normalt värde, serumalbumin ≥28 g/L; (3) Njurfunktion: kreatinin (Cr)≤1,5 gånger normalgränsen, kreatininclearance ≥50 ml/min;
9. En beräknad förväntad livslängd på ≥3 månader;
10. Deltagande i denna kliniska studie frivilligt, kan samarbeta med forskare för att utföra forskning och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) har återkommit tidigare, eller har andra typer av levercancer samtidigt (såsom intrahepatisk kolangiokarcinom, blandad typ av levercancer);
2. Har en historia av hög feber eller allvarlig infektion inom 2 veckor före förbehandling, eller förväntas genomgå systemisk anti-infektionsbehandling eller systemisk steroidbehandling under denna studie;
3. Hepatisk encefalopati inträffade inom 2 veckor före förbehandling;
4. Tidigare eller screening med autoimmun leversjukdom;
5. Screening med måttlig eller högre peritoneal effusion;
6. Tydliga neurologiska/psykiatriska symtom är kända för att vara associerade med hjärnmetastaser och/eller bedöms av MMSE;
7. Antitumörterapi såsom kemoterapeutiska läkemedel, riktade läkemedel, radiofrekvensablation eller minimalt invasiv intervention erhölls inom 4 veckor före förbehandling;
8. Har erhållit eller förväntas delta i denna studie inom 4 veckor före förbehandling för att få TIL erforderlig strålbehandling, eller tumörutvärderingsfokus (målfokus eller icke-målfokus), strålbehandling eller radikal strålbehandling;
9. Eventuellt toxiskt svar från tidigare antitumörbehandling före förbehandling återgick inte till grad 1 eller lägre (CTCAE5.0 version);
10. Tidigare anamnes på organ-/stamcellstransplantation eller förväntas vara involverad i denna prövning för organ-/stamcellstransplantation;
11. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
12. Känd eller privat HIV-infektion eller syfilisinfektion;
13. De föregående 3 åren av andra system primära maligna tumörer (förutom hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ);
14. En känd allergi mot två eller flera icke-homogena livsmedel/läkemedel, eller en känd historia av allergier mot förbehandlade läkemedel, inklusive cyklofosfamid, fludarbin, interleukin;
15. Gravida, ammande kvinnor eller inom ett år efter att ha en familjeplan;
16. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
17. Andra omständigheter som forskarna ansåg olämpliga för att delta i experimentet.