Een klinisch onderzoek bij patiënten met hoogrisico recidiverend primair hepatocellulair carcinoom met behulp van autologe TIL's

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, geslacht onbeperkt;
2. Patiëntendiagnose van primair hepatocellulair carcinoom door histopathologie en/of cytologie;
3. Bij de initiële evaluatie van de inschrijving werd van de patiënten verwacht dat ze radicale resectie van leverkanker zouden accepteren en na de operatie zouden voldoen aan ten minste een van de volgende risicovolle recidieffactoren: ①Er zijn 3 of meer tumorlaesies in de lever; ②De diameter van een enkele tumorlaesie is >8 cm; ③Bestaan ​​macrovasculaire tumortrombus; ④>5 MVI of MVI trad op in de verre parakankerweefsels;
4. Vóór inschrijving (na radicale resectie van leverkanker) werd beeldvormingsevaluatie uitgevoerd om er zeker van te zijn dat de tumor volledig was verwijderd (vrije marge);
5. Moet minimaal 1 reseceerbare laesie hebben (diameter ≥2 cm);
6. ECOG-score
7. Child-Pugh-score ≤7;
8. Aan hematologische en orgaanfunctie-indicatoren moet gelijktijdig worden voldaan: (1) Aantal witte bloedcellen ≥3,0E+9/L, aantal neutrofielen ≥1,5E+9/L, aantal bloedplaatjes Aantal bloedplaatjes ≥8,0E10/L, hemoglobine ≥80g/L ( 2) Leverfunctie: aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 maal de normale waarde, alanine aminotransferase (ALT) ≤ 5 maal de normale waarde, bilirubine ≤ 5 maal de normale waarde, serumalbumine ≥ 28 g/L; (3) Nierfunctie: creatinine (Cr) ≤1,5 ​​keer de normale limiet, creatinineklaring ≥50 ml/min;
9. Een geschatte levensverwachting van ≥3 maanden;
10. Deelname aan deze klinische studie is vrijwillig, kan samenwerken met onderzoekers om onderzoek uit te voeren en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Primair hepatocellulair carcinoom (HCC) is in het verleden teruggekomen of heeft tegelijkertijd andere vormen van leverkanker (zoals intrahepatisch cholangiocarcinoom, gemengd type leverkanker);
2. Een voorgeschiedenis hebben van hoge koorts of ernstige infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de voorbehandeling, of die naar verwachting systemische anti-infectieuze therapie of systemische steroïdetherapie zullen ondergaan tijdens deze studie;
3. Hepatische encefalopathie trad op binnen 2 weken vóór de voorbehandeling;
4. Vorige of screening met auto-immuunleverziekte;
5. Screening met matige of hogere peritoneale effusie;
6. Van duidelijke neurologische/psychiatrische symptomen is bekend dat ze verband houden met hersenmetastasen en/of worden beoordeeld met MMSE;
7. Antitumortherapie zoals chemotherapeutica, gerichte medicijnen, radiofrequentie-ablatie of minimaal invasieve interventie werd binnen 4 weken vóór de voorbehandeling ontvangen;
8. hebben ontvangen of zullen naar verwachting deelnemen aan deze studie binnen 4 weken vóór de voorbehandeling om TIL vereiste focusradiotherapie of tumorevaluatiefocus (target focus of non-target focus) radiotherapie of radicale radiotherapie te krijgen;
9. Elke toxische respons als gevolg van eerdere antitumorbehandeling voorafgaand aan de voorbehandeling keerde niet terug naar graad 1 of lager (CTCAE5.0 versie);
10. Voorgeschiedenis van orgaan-/stamceltransplantatie of naar verwachting betrokken bij deze studie voor orgaan-/stamceltransplantatie;
11. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
12. Bekende of particuliere hiv-infectie of syfilisinfectie;
13. de voorgaande 3 jaar andere systeem primaire maligne tumorgeschiedenis (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ);
14. Een bekende allergie voor twee of meer niet-homogene voedingsmiddelen/geneesmiddelen, of een bekende voorgeschiedenis van allergieën voor voorbehandelde geneesmiddelen, waaronder cyclofosfamide, fludarbine, interleukine;
15. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of binnen een jaar na het hebben van een gezinsabonnement;
16. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
17. Andere omstandigheden die de onderzoekers ongepast achtten om aan het experiment deel te nemen.