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Eine klinische Studie bei Patienten mit rezidivierendem primärem hepatozellulärem Hochrisikokarzinom unter Verwendung autologer TILs

28. August 2020 aktualisiert von: CAR-T (Shanghai) Cell Biotechnology Co., Ltd.

Frühe klinische Studien zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von autologen TILs bei rezidivierendem primärem hepatozellulärem Hochrisikokarzinom

Frühe klinische Studien zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von autologen TILs bei rezidivierendem primärem hepatozellulärem Hochrisikokarzinom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  2. Patientendiagnose eines primären hepatozellulären Karzinoms durch Histopathologie und/oder Zytologie;
  3. Bei der anfänglichen Rekrutierungsbewertung wurde von den Patienten erwartet, dass sie eine radikale Resektion von Leberkrebs akzeptieren und mindestens einen der folgenden Hochrisiko-Rezidivfaktoren nach der Operation erfüllen: ① Es gibt 3 oder mehr Tumorläsionen in der Leber; ②Der Durchmesser einer einzelnen Tumorläsion beträgt >8cm; ③Vorhandensein makrovaskulärer Tumorthrombus; ④>5 MVI oder MVI traten in den entfernten Parakrebsgeweben auf;
  4. Vor der Aufnahme (nach radikaler Resektion von Leberkrebs) wurde eine bildgebende Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Tumor vollständig entfernt wurde (freier Rand);
  5. Muss mindestens 1 resezierbare Läsion haben (Durchmesser ≥2 cm);
  6. ECOG-Score
  7. Child-Pugh-Score ≤7;
  8. Hämatologische und Organfunktionsindikatoren sollten gleichzeitig erfüllt sein: (1) Leukozytenzahl ≥3,0E+9/L, Neutrophilenzahl ≥1,5E+9/L, ThrombozytenzahlThrombozytenzahl ≥8,0E10/L, Hämoglobin ≥80g/L ( 2) Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5-facher Normalwert, Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5-facher Normalwert, Bilirubin ≤ 5-facher Normalwert, Serumalbumin ≥ 28 g/L; (3) Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5-facher Normalwert, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
  9. Eine geschätzte Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
  10. Die Teilnahme an dieser klinischen Studie ist freiwillig, kann mit Forschern zusammenarbeiten, um Forschungsarbeiten durchzuführen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist in der Vergangenheit wieder aufgetreten oder hat gleichzeitig andere Arten von Leberkrebs (wie z. B. intrahepatisches Cholangiokarzinom, gemischter Leberkrebs);
  2. innerhalb von 2 Wochen vor der Vorbehandlung hohes Fieber oder eine schwere Infektion in der Vorgeschichte haben oder sich während dieser Studie voraussichtlich einer systemischen antiinfektiösen Therapie oder einer systemischen Steroidtherapie unterziehen;
  3. Hepatische Enzephalopathie trat innerhalb von 2 Wochen vor der Vorbehandlung auf;
  4. Vorherige oder Screening mit autoimmuner Lebererkrankung;
  5. Screening mit mäßigem oder höherem Peritonealerguss;
  6. Es ist bekannt, dass eindeutige neurologische/psychiatrische Symptome mit Hirnmetastasen assoziiert sind und/oder durch MMSE beurteilt werden;
  7. Antitumortherapie wie Chemotherapeutika, zielgerichtete Medikamente, Hochfrequenzablation oder minimalinvasive Intervention wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Vorbehandlung erhalten;
  8. Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Vorbehandlung an dieser Studie teilgenommen oder werden voraussichtlich daran teilnehmen, um eine TIL-erforderliche Fokus-Strahlentherapie oder eine Tumorbewertungs-Fokus-Strahlentherapie (Zielfokus oder Nicht-Zielfokus) oder radikale Strahlentherapie zu erhalten;
  9. Jegliche toxische Reaktion, die aus einer vorherigen Antitumorbehandlung vor der Vorbehandlung resultierte, kehrte nicht auf Grad 1 oder darunter zurück (CTCAE5.0 Ausführung);
  10. Vorgeschichte einer Organ-/Stammzelltransplantation oder voraussichtliche Teilnahme an dieser Studie zur Organ-/Stammzelltransplantation;
  11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  12. Bekannte oder private HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
  13. Die vorangegangenen 3 Jahre in der Anamnese eines anderen Systems mit primärem bösartigem Tumor (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ);
  14. Eine bekannte Allergie gegen zwei oder mehr inhomogene Lebensmittel/Arzneimittel oder eine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen vorbehandelte Arzneimittel, einschließlich Cyclophosphamid, Fludarbin, Interleukin;
  15. Schwangere, stillende Frauen oder innerhalb eines Jahres nach Abschluss eines Familientarifs;
  16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  17. Andere Umstände, die die Forscher für unangemessen hielten, um an dem Experiment teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierte Gruppe
10^10 BIS
Arzneimittel: Tumorinfiltrierender Lymphozyt
Tumorinfiltrierende Lymphozyten wurden aus Tumorgeweben aus einer Tumorbiopsie oder -operation isoliert. Diese TILs wurden 4 bis 5 Wochen lang in menschlichem IL-2-Medium kultiviert. 10e9 bis 10e10 TILs wurden erhalten. Der Phänotyp, die Funktion und die Sterilität wurden festgestellt, bevor diese TILs den Patienten infundiert wurden.
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
10^9 BIS
Arzneimittel: Tumorinfiltrierender Lymphozyt
Tumorinfiltrierende Lymphozyten wurden aus Tumorgeweben aus einer Tumorbiopsie oder -operation isoliert. Diese TILs wurden 4 bis 5 Wochen lang in menschlichem IL-2-Medium kultiviert. 10e9 bis 10e10 TILs wurden erhalten. Der Phänotyp, die Funktion und die Sterilität wurden festgestellt, bevor diese TILs den Patienten infundiert wurden.
Experimental: Erweiterungsset
Die Anzahl der TIL wird durch ein Dosiseskalationsexperiment bestimmt.
Arzneimittel: Tumorinfiltrierender Lymphozyt
Tumorinfiltrierende Lymphozyten wurden aus Tumorgeweben aus einer Tumorbiopsie oder -operation isoliert. Diese TILs wurden 4 bis 5 Wochen lang in menschlichem IL-2-Medium kultiviert. 10e9 bis 10e10 TILs wurden erhalten. Der Phänotyp, die Funktion und die Sterilität wurden festgestellt, bevor diese TILs den Patienten infundiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit autologer TILs bei rezidivierendem primärem hepatozellulärem Hochrisikokarzinom.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit autologer TILs bei rezidivierendem primärem hepatozellulärem Hochrisikokarzinom.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit autologer TILs bei rezidivierendem primärem hepatozellulärem Hochrisikokarzinom.
24 Monate
EQ-5D-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit autologer TILs bei rezidivierendem primärem hepatozellulärem Hochrisikokarzinom.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CAR-T (Shanghai) Cell Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KT-2020-TIL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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