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Prise de décision basée sur l'effort et CPAPAdhérence

14 novembre 2025 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

La prise de décision basée sur l'effort en tant que prédicteur possible d'une mauvaise observance du traitement CPAP dans l'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil est le trouble du sommeil le plus courant dans la population générale et est souvent associée à un déficit cognitif, des troubles de l'humeur, une hypertension, un diabète sucré, une somnolence diurne excessive, une nicturie et un risque cardiovasculaire et métabolique accru. L'étalon-or du traitement est la pression positive continue (CPAP), mais l'observance est souvent médiocre. Le but de notre étude est d'étudier la prise de décision basée sur l'effort chez les patients atteints d'AOS, avant et après le traitement CPAP, comme cause possible d'une mauvaise observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil est une maladie très fréquente dans la population générale (24 % d'hommes ; 9 % de femmes), caractérisée par un collapsus partiel ou total fréquent des voies respiratoires supérieures, une hypoxie intermittente, un réveil du sommeil, une modification de la pression artérielle, une somnolence diurne excessive, des troubles cardiovasculaires et maladies métaboliques, conséquences psychologiques et cognitives. Le traitement de référence est la pression positive continue (CPAP), mais l'observance est souvent médiocre. Une mauvaise observance de la thérapie pourrait s'expliquer en partie par des déficits exécutifs, diminuant la capacité à planifier et à poursuivre des comportements à long terme entraînant des coûts/efforts immédiats. Nous étudions la fonction cognitive, en particulier la prise de décision basée sur l'effort et la relation avec la somnolence diurne excessive et d'autres fonctions cognitives dans un groupe de patients atteints d'AOS et dans un groupe témoin. Nous évaluons la fonction cognitive chez les patients atteints d'AOS au moment du diagnostic et après six mois d'utilisation de la CPAP.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • ICS Maugeri Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • IAH±15

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • MMSE <24
  • Apnée du sommeil complexe
  • Troubles du sommeil
  • Trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement CPAP
Les patients atteints d'AOS subiront une évaluation cognitive avant de commencer le traitement CPAP et après six mois d'utilisation de CPAP.
Dispositif: Traitement par pression positive continue (PPC)
Traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec CPAP
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Nous allons recruter un groupe témoin de sujets sans troubles du sommeil et comparables aux patients SAOS pour l'âge et la scolarité. Le groupe témoin fera l'objet d'une évaluation cognitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire
Délai: Le changement sera évalué avant de commencer CPAP et après six mois de traitement CPAP
La mémoire à court et à long terme sera évaluée avec l'étendue des chiffres et le test d'apprentissage verbal de Californie
Le changement sera évalué avant de commencer CPAP et après six mois de traitement CPAP
Fonction exécutive
Délai: Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
le fonctionnement attentionnel et exécutif sera évalué avec le test de performance attentionnelle (TAP)
Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
Planification
Délai: Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
La planification sera évaluée avec la Tour de Londres
Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
Inhibition de la réponse
Délai: Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
Sera évalué avec Test Go-nogo
Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
Effort de prise de décision
Délai: Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP
Seront évalués avec Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Le changement sera évalué avant de commencer le CPAPT et après six mois de traitement CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement CPAP sur la mémoire
Délai: Après six mois d'utilisation du CPAP
Administration de l'étendue des chiffres et du test d'apprentissage verbal de Californie
Après six mois d'utilisation du CPAP
Effet du traitement CPAP sur la fonction exécutive
Délai: Après six mois d'utilisation du CPAP
Administration du test de performance attentionnelle
Après six mois d'utilisation du CPAP
Effet du CPAP sur la planification
Délai: Après six mois d'utilisation du CPAP
Administration du test de la tour de Londres
Après six mois d'utilisation du CPAP
Effet de la CPAP sur l'inhibition de la réponse
Délai: Après six mois d'utilisation du CPAP
administration du test go no go
Après six mois d'utilisation du CPAP
Effet de la CPAP sur la prise de décision d'effort
Délai: Après six mois d'utilisation du CPAP
Administration du test Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Après six mois d'utilisation du CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2425

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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