Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansträngningsbaserat beslutsfattande och CPAPadherence

14 november 2025 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ansträngningsbaserat beslutsfattande som en möjlig prediktor för dålig efterlevnad av CPAP-behandling vid obstruktiv sömnapné

Obstruktiv sömnapné är den vanligaste sömnstörningen i den allmänna befolkningen och är ofta associerad med kognitiva underskott, humörstörningar, högt blodtryck, diabetes mellitus, överdriven somnolens under dagtid, nikturi och en ökad kardiovaskulär och metabolisk risk. Behandlingens guldstandard är Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), men följsamheten är ofta dålig. Syftet med vår studie är att undersöka ansträngningsbaserat beslutsfattande hos patienter med OSA, före och efter CPAP-behandling, som en möjlig orsak till dålig följsamhet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné är en mycket vanlig sjukdom i den allmänna befolkningen (24 % män; 9 % kvinnor), kännetecknad av frekvent partiell eller total kollaps av de övre luftvägarna, intermittent hypoxi, upphetsning från sömn, förändring i blodtryck, överdriven sömnighet under dagtid, kardiovaskulär och metabola sjukdomar, psykologiska och kognitiva konsekvenser. Guldstandardbehandlingen är Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), men följsamheten är ofta dålig. Dålig terapiföljsamhet kan delvis förklaras av ledningsunderskott, vilket minskar förmågan att planera och fullfölja långsynta beteenden som medför omedelbara kostnader/ansträngningar. Vi undersöker den kognitiva funktionen, i synnerhet ansträngningsbaserat beslutsfattande och sambandet med överdriven somnolens under dagtid och annan kognitiv funktion hos en grupp OSA-patienter och i kontrollgruppen. Vi bedömer kognitiv funktion hos OSA-patienter vid diagnostillfället och efter sex månaders CPAP-användning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • ICS Maugeri Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • AHI±15

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • MMSE <24
  • Komplex sömnapné
  • Sömnstörning
  • Psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CPAP-behandling
Patienter med OSA kommer att genomgå kognitiv bedömning innan CPAP-behandling påbörjas och efter sex månaders användning av CPAP.
Enhet: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling
Behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom med CPAP
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vi kommer att registrera en kontrollgrupp av försökspersoner utan sömnstörningar och jämförbara med OSA-patienter för ålder och skolgång. Kontrollgruppen kommer att genomgå kognitiv bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minne
Tidsram: Förändring kommer att bedömas innan CPAP påbörjas och efter sex månaders CPAP-behandling
Kort- och långtidsminnet kommer att bedömas med Digit span och California verbalt inlärningstest
Förändring kommer att bedömas innan CPAP påbörjas och efter sex månaders CPAP-behandling
Verkställande funktion
Tidsram: Förändring kommer att bedömas innan CPAPT påbörjas och efter sex månaders CPAP-behandling
uppmärksamhet och exekutiv funktion kommer att bedömas med Test of Attentional Performance (TAP)
Förändring kommer att bedömas innan CPAPT påbörjas och efter sex månaders CPAP-behandling
Planera
Tidsram: Förändring kommer att bedömas innan CPAPT påbörjas och efter sex månaders CPAP-behandling
Planeringen kommer att utvärderas med Tower of London
Förändring kommer att bedömas innan CPAPT påbörjas och efter sex månaders CPAP-behandling
Responshämning
Tidsram: Förändring kommer att bedömas innan CPAPT påbörjas och efter sex månaders CPAP-behandling
Kommer att bedömas med Test Go-nogo
Förändring kommer att bedömas innan CPAPT påbörjas och efter sex månaders CPAP-behandling
Ansträngt beslutsfattande
Tidsram: Förändring kommer att bedömas innan CPAPT påbörjas och efter sex månaders CPAP-behandling
Kommer att bedömas med Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Förändring kommer att bedömas innan CPAPT påbörjas och efter sex månaders CPAP-behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av CPAP-behandling på minnet
Tidsram: Efter sex månaders användning av CPAP
Administrering av sifferspann och Kalifornien verbalt lärandetest
Efter sex månaders användning av CPAP
Effekt av CPAP-behandling på exekutiv funktion
Tidsram: Efter sex månaders användning av CPAP
Administrering av Test uppmärksamhetsprestanda
Efter sex månaders användning av CPAP
Effekt av CPAP på planering
Tidsram: Efter sex månaders användning av CPAP
Adimnistration of Tower of London Test
Efter sex månaders användning av CPAP
Effekt av CPAP på responshämning
Tidsram: Efter sex månaders användning av CPAP
administration av go no go Test
Efter sex månaders användning av CPAP
Effekt av CPAP på beslutsfattande i ansträngning
Tidsram: Efter sex månaders användning av CPAP
Administrering av Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) test
Efter sex månaders användning av CPAP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2425

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar