Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek i CPAPadherence

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek jako możliwy predyktor słabego przestrzegania zasad leczenia CPAP w obturacyjnym bezdechu sennym

Obturacyjny bezdech senny jest najczęstszym zaburzeniem snu w populacji ogólnej i często wiąże się z deficytami funkcji poznawczych, zaburzeniami nastroju, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, nadmierną sennością w ciągu dnia, nikturią oraz zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i metabolicznym. Złotym standardem leczenia jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ale przestrzeganie zaleceń jest często słabe. Celem naszego badania jest zbadanie podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek u pacjentów z OSA, przed i po leczeniu CPAP, jako możliwej przyczyny słabego przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny jest bardzo częstą chorobą w populacji ogólnej (24% mężczyzn; 9% kobiet), charakteryzującą się częstym częściowym lub całkowitym zapadnięciem górnych dróg oddechowych, okresowym niedotlenieniem, wybudzeniem ze snu, zmianami ciśnienia krwi, nadmierną sennością w ciągu dnia, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i choroby metaboliczne, konsekwencje psychologiczne i poznawcze. Złotym standardem leczenia jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ale przestrzeganie zaleceń jest często słabe. Słabe przestrzeganie terapii można częściowo wytłumaczyć deficytami wykonawczymi, zmniejszającymi zdolność planowania i realizowania dalekowzrocznych zachowań pociągających za sobą natychmiastowe koszty/wysiłki. Badamy funkcje poznawcze, w szczególności podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek oraz związek z nadmierną sennością w ciągu dnia i innymi funkcjami poznawczymi w grupie pacjentów z OBS oraz w grupie kontrolnej. Oceniamy funkcje poznawcze u pacjentów z OBS w momencie rozpoznania oraz po 6 miesiącach stosowania CPAP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • ICS Maugeri Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • AHI±15

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • MMSE <24
  • Złożony bezdech senny
  • Zaburzenia snu
  • Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie CPAP
Pacjenci z OBS zostaną poddani ocenie poznawczej przed rozpoczęciem leczenia CPAP i po sześciu miesiącach stosowania CPAP.
Urządzenie: Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Leczenie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą CPAP
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Włączymy grupę kontrolną pacjentów bez zaburzeń snu i porównywalną z pacjentami z OSA pod względem wieku i wykształcenia. Grupa kontrolna zostanie poddana ocenie poznawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona przed rozpoczęciem CPAP i po sześciu miesiącach leczenia CPAP
Pamięć krótko- i długoterminowa zostanie oceniona za pomocą testu rozpiętości cyfr i kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego
Zmiana zostanie oceniona przed rozpoczęciem CPAP i po sześciu miesiącach leczenia CPAP
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona przed rozpoczęciem CPAPT i po sześciu miesiącach leczenia CPAP
funkcje uwagi i wykonawcze zostaną ocenione za pomocą Testu Wydolności Uważnej (TAP)
Zmiana zostanie oceniona przed rozpoczęciem CPAPT i po sześciu miesiącach leczenia CPAP
Planowanie
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona przed rozpoczęciem CPAPT i po sześciu miesiącach leczenia CPAP
Planowanie zostanie ocenione przez Tower of London
Zmiana zostanie oceniona przed rozpoczęciem CPAPT i po sześciu miesiącach leczenia CPAP
Hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona przed rozpoczęciem CPAPT i po sześciu miesiącach leczenia CPAP
Zostanie oceniony za pomocą Test Go-nogo
Zmiana zostanie oceniona przed rozpoczęciem CPAPT i po sześciu miesiącach leczenia CPAP
Wysiłek w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona przed rozpoczęciem CPAPT i po sześciu miesiącach leczenia CPAP
Zostanie oceniony za pomocą szybkiej seryjnej prezentacji wizualnej (RSVP)
Zmiana zostanie oceniona przed rozpoczęciem CPAPT i po sześciu miesiącach leczenia CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia CPAP na pamięć
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach stosowania CPAP
Administracja rozpiętości cyfr i test werbalnego uczenia się w Kalifornii
Po sześciu miesiącach stosowania CPAP
Wpływ leczenia CPAP na funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach stosowania CPAP
Administrowanie testem uważności
Po sześciu miesiącach stosowania CPAP
Wpływ CPAP na planowanie
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach stosowania CPAP
Administracja testu Tower of London
Po sześciu miesiącach stosowania CPAP
Wpływ CPAP na hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach stosowania CPAP
administracja go no go Test
Po sześciu miesiącach stosowania CPAP
Wpływ CPAP na podejmowanie decyzji dotyczących wysiłku
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach stosowania CPAP
Administrowanie testem szybkiej seryjnej prezentacji wizualnej (RSVP).
Po sześciu miesiącach stosowania CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2425

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami