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Aufwandsbasierte Entscheidungsfindung und CPAPadherence

14. November 2025 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Aufwandsbasierte Entscheidungsfindung als möglicher Prädiktor für eine schlechte Einhaltung der CPAP-Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe ist die häufigste Schlafstörung in der Allgemeinbevölkerung und geht häufig mit kognitiven Defiziten, Stimmungsstörungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, übermäßiger Tagesschläfrigkeit, Nikturie und einem erhöhten kardiovaskulären und metabolischen Risiko einher. Der Goldstandard der Behandlung ist CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), die Therapietreue ist jedoch oft schlecht. Ziel unserer Studie ist es, die aufwandsbasierte Entscheidungsfindung bei Patienten mit OSA vor und nach der CPAP-Behandlung als mögliche Ursache für schlechte Therapietreue zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe ist eine sehr häufige Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung (24 % Männer; 9 % Frauen), die durch häufigen teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege, intermittierende Hypoxie, Erwachen aus dem Schlaf, Blutdruckveränderungen, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen gekennzeichnet ist Stoffwechselerkrankungen, psychische und kognitive Folgen. Der Goldstandard der Behandlung ist CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), die Therapietreue ist jedoch oft schlecht. Eine schlechte Therapietreue könnte teilweise durch Führungsdefizite erklärt werden, die die Fähigkeit zur Planung und Verfolgung weitsichtiger Verhaltensweisen beeinträchtigen, was unmittelbare Kosten/Aufwände nach sich zieht. Wir untersuchen die kognitive Funktion, insbesondere die aufwandsbasierte Entscheidungsfindung, und den Zusammenhang mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag und anderen kognitiven Funktionen in einer Gruppe von OSA-Patienten und in einer Kontrollgruppe. Wir beurteilen die kognitive Funktion von OSA-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und nach sechs Monaten CPAP-Anwendung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • ICS Maugeri Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • AHI±15

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • MMSE <24
  • Komplexe Schlafapnoe
  • Schlafstörung
  • Psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPAP-Behandlung
Patienten mit OSA werden vor Beginn der CPAP-Behandlung und nach sechs Monaten CPAP-Anwendung einer kognitiven Beurteilung unterzogen.
Gerät: Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP).
Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms mit CPAP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wir werden eine Kontrollgruppe von Probanden ohne Schlafstörungen aufnehmen, die hinsichtlich Alter und Schulbildung mit OSA-Patienten vergleichbar sind. Die Kontrollgruppe wird einer kognitiven Beurteilung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicher
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAP-Behandlung und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Das Kurz- und Langzeitgedächtnis wird mit dem Digit Span- und dem kalifornischen verbalen Lerntest bewertet
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAP-Behandlung und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen werden mit dem Test of Attentional Performance (TAP) bewertet.
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Planung
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Die Planung wird mit dem Tower of London beurteilt
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Reaktionshemmung
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Wird mit Test Go-nogo bewertet
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Mühevolle Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt
Wird mit Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) bewertet
Die Veränderung wird vor Beginn der CPAPT und nach sechs Monaten CPAP-Behandlung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der CPAP-Behandlung auf das Gedächtnis
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Verwaltung des Digit Span- und California-Verbal-Learning-Tests
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Wirkung der CPAP-Behandlung auf die exekutive Funktion
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Verwaltung der Testaufmerksamkeitsleistung
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Auswirkung von CPAP auf die Planung
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Verwaltung des Tower of London Tests
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Wirkung von CPAP auf die Reaktionshemmung
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Durchführung des Go-No-Go-Tests
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Auswirkung von CPAP auf die Entscheidungsfindung bei Anstrengungen
Zeitfenster: Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung
Durchführung des RSVP-Tests (Rapid Serial Visual Presentation).
Nach sechs Monaten CPAP-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2425

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP).

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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