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Toma de decisiones basada en el esfuerzo y adherencia a la CPAP

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

La toma de decisiones basada en el esfuerzo como posible predictor de la mala adherencia al tratamiento con CPAP en la apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño es el trastorno del sueño más frecuente en la población general y suele asociarse con déficit cognitivo, trastornos del estado de ánimo, hipertensión, diabetes mellitus, somnolencia diurna excesiva, nicturia y un mayor riesgo cardiovascular y metabólico. El estándar de oro del tratamiento es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pero la adherencia suele ser deficiente. El objetivo de nuestro estudio es investigar la toma de decisiones basada en el esfuerzo en pacientes con AOS, antes y después del tratamiento con CPAP, como posible causa de la mala adherencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño es una enfermedad muy común en la población general (24% hombres; 9% mujeres), caracterizada por colapso frecuente parcial o total de las vías respiratorias superiores, hipoxia intermitente, despertar del sueño, cambios en la presión arterial, somnolencia diurna excesiva, trastornos cardiovasculares y enfermedades metabólicas, consecuencias psicológicas y cognitivas. El tratamiento estándar de oro es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pero la adherencia suele ser deficiente. La mala adherencia a la terapia puede explicarse en parte por déficits ejecutivos, lo que disminuye la capacidad de planificar y perseguir comportamientos previsores que implican costos/esfuerzos inmediatos. Investigamos la función cognitiva, en particular la toma de decisiones basada en el esfuerzo y la relación con la somnolencia diurna excesiva y otras funciones cognitivas en un grupo de pacientes con AOS y en un grupo control. Evaluamos la función cognitiva en pacientes con AOS en el momento del diagnóstico y después de seis meses de uso de CPAP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • ICS Maugeri Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • IAH±15

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥ 35 Kg/m2
  • MMSE <24
  • Apnea del sueño compleja
  • Desorden del sueño
  • Desorden psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento CPAP
Los pacientes con OSA se someterán a una evaluación cognitiva antes de comenzar el tratamiento con CPAP y después de seis meses de uso de CPAP.
Dispositivo: Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño con CPAP
Sin intervención: Grupo de control
Inscribiremos un grupo de control de sujetos sin trastornos del sueño y comparables a los pacientes con OSA por edad y escolaridad. El grupo de control se someterá a una evaluación cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio antes de comenzar con CPAP y después de seis meses de tratamiento con CPAP
La memoria a corto y largo plazo se evaluará con Digit span y California verbal learning test
Se evaluará el cambio antes de comenzar con CPAP y después de seis meses de tratamiento con CPAP
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
el funcionamiento atencional y ejecutivo se evaluará con la Prueba de Rendimiento Atencional (TAP)
Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
Planificación
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
La planificación se evaluará con la Torre de Londres
Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
Se evaluará con Test Go-nogo
Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
Esfuerzo en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP
Se evaluará con Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Se evaluará el cambio antes de iniciar CPAPT y después de seis meses de tratamiento con CPAP

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento con CPAP en la memoria
Periodo de tiempo: Después de seis meses de uso de CPAP
Administración de Digit Span y prueba de aprendizaje verbal de California
Después de seis meses de uso de CPAP
Efecto del tratamiento con CPAP en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Después de seis meses de uso de CPAP
Administración de la prueba de rendimiento atencional
Después de seis meses de uso de CPAP
Efecto de la CPAP en la planificación
Periodo de tiempo: Después de seis meses de uso de CPAP
Administración de la prueba de la Torre de Londres
Después de seis meses de uso de CPAP
Efecto de la CPAP sobre la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: Después de seis meses de uso de CPAP
administración de la prueba go no go
Después de seis meses de uso de CPAP
Efecto de la CPAP en la toma de decisiones de esfuerzo
Periodo de tiempo: Después de seis meses de uso de CPAP
Administración de la prueba Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Después de seis meses de uso de CPAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2425

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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