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Tomada de Decisão Baseada no Esforço e CPAPadesão

14 de novembro de 2025 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tomada de decisão baseada no esforço como possível preditor de má adesão ao tratamento com CPAP na apneia obstrutiva do sono

A apneia obstrutiva do sono é o distúrbio do sono mais comum na população em geral e está frequentemente associada a déficit cognitivo, distúrbios do humor, hipertensão, diabetes mellitus, sonolência diurna excessiva, nictúria e aumento do risco cardiovascular e metabólico. O padrão-ouro do tratamento é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), mas a adesão costuma ser ruim. O objetivo do nosso estudo é investigar a tomada de decisão baseada no esforço em pacientes com AOS, pré e pós-tratamento com CPAP, como uma possível causa de baixa adesão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono é uma doença muito comum na população em geral (24% homens; 9% mulheres), caracterizada por colapso parcial ou total frequente das vias aéreas superiores, hipóxia intermitente, despertar do sono, alteração da pressão arterial, sonolência diurna excessiva, problemas cardiovasculares e doenças metabólicas, consequências psicológicas e cognitivas. O tratamento padrão-ouro é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), mas a adesão costuma ser ruim. A má adesão à terapia pode ser parcialmente explicada por déficits executivos, diminuindo a capacidade de planejar e perseguir comportamentos previdentes que acarretam custos/esforços imediatos. Investigamos a função cognitiva, em particular a tomada de decisão baseada no esforço e a relação com a sonolência diurna excessiva e outras funções cognitivas em um grupo de pacientes com AOS e no grupo controle. Avaliamos a função cognitiva em pacientes com AOS no momento do diagnóstico e após seis meses de uso do CPAP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • ICS Maugeri Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • IAH±15

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 35 Kg/m2
  • MEEM <24
  • Apneia do sono complexa
  • Distúrbio do sono
  • Desordem psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento CPAP
Os pacientes com AOS serão submetidos a avaliação cognitiva antes de iniciar o tratamento com CPAP e após seis meses de uso do CPAP.
Dispositivo: Tratamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono com CPAP
Sem intervenção: Grupo de controle
Vamos inscrever um grupo controle de indivíduos sem distúrbios do sono e comparáveis ​​aos pacientes com AOS por idade e escolaridade. O grupo controle passará por avaliação cognitiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória
Prazo: A mudança será avaliada antes de iniciar o CPAP e após seis meses de tratamento com CPAP
A memória de curto e longo prazo será avaliada com Digit span e teste de aprendizado verbal da Califórnia
A mudança será avaliada antes de iniciar o CPAP e após seis meses de tratamento com CPAP
Função executiva
Prazo: A mudança será avaliada antes de iniciar o CPAPT e após seis meses de tratamento com CPAP
o funcionamento atencional e executivo será avaliado com Teste de Desempenho Atencional (TAP)
A mudança será avaliada antes de iniciar o CPAPT e após seis meses de tratamento com CPAP
Planejamento
Prazo: A mudança será avaliada antes de iniciar o CPAPT e após seis meses de tratamento com CPAP
O planejamento será avaliado com a Torre de Londres
A mudança será avaliada antes de iniciar o CPAPT e após seis meses de tratamento com CPAP
Inibição da resposta
Prazo: A mudança será avaliada antes de iniciar o CPAPT e após seis meses de tratamento com CPAP
Será avaliado com o Teste Go-nogo
A mudança será avaliada antes de iniciar o CPAPT e após seis meses de tratamento com CPAP
Tomada de decisão de esforço
Prazo: A mudança será avaliada antes de iniciar o CPAPT e após seis meses de tratamento com CPAP
Serão avaliados com Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
A mudança será avaliada antes de iniciar o CPAPT e após seis meses de tratamento com CPAP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com CPAP na memória
Prazo: Após seis meses de uso do CPAP
Administração de Digit span e teste de aprendizado verbal da Califórnia
Após seis meses de uso do CPAP
Efeito do tratamento com CPAP na função executiva
Prazo: Após seis meses de uso do CPAP
Administração do Teste de Desempenho Atencional
Após seis meses de uso do CPAP
Efeito do CPAP no planejamento
Prazo: Após seis meses de uso do CPAP
Administração do Teste da Torre de Londres
Após seis meses de uso do CPAP
Efeito do CPAP na inibição da resposta
Prazo: Após seis meses de uso do CPAP
administração do teste go no go
Após seis meses de uso do CPAP
Efeito do CPAP na tomada de decisão de esforço
Prazo: Após seis meses de uso do CPAP
Aplicação do teste de Apresentação Visual Serial Rápida (RSVP)
Após seis meses de uso do CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2425

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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