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Processo decisionale basato sullo sforzo e CPAPadherence

14 novembre 2025 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Processo decisionale basato sullo sforzo come possibile predittore di scarsa aderenza al trattamento CPAP nell'apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno è il disturbo del sonno più comune nella popolazione generale ed è spesso associato a deficit cognitivo, disturbi dell'umore, ipertensione, diabete mellito, eccessiva sonnolenza diurna, nicturia e un aumentato rischio cardiovascolare e metabolico. Il gold standard del trattamento è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ma l'aderenza è spesso scarsa. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare il processo decisionale basato sullo sforzo nei pazienti con OSA, pre e post trattamento CPAP, come possibile causa di scarsa aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno è una malattia molto comune nella popolazione generale (24% maschi; 9% femmine), caratterizzata da frequenti collassi parziali o totali delle vie aeree superiori, ipossia intermittente, risveglio dal sonno, variazione della pressione arteriosa, eccessiva sonnolenza diurna, disturbi cardiovascolari e malattie metaboliche, conseguenze psicologiche e cognitive. Il trattamento gold standard è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ma l'aderenza è spesso scarsa. La scarsa aderenza alla terapia potrebbe essere parzialmente spiegata da deficit esecutivi, diminuendo la capacità di pianificare e perseguire comportamenti lungimiranti che comportano costi/sforzi immediati. Indaghiamo la funzione cognitiva, in particolare il processo decisionale basato sullo sforzo e la relazione con l'eccessiva sonnolenza diurna e altre funzioni cognitive in un gruppo di pazienti con OSA e nel gruppo di controllo. Valutiamo la funzione cognitiva nei pazienti con OSA al momento della diagnosi e dopo sei mesi di utilizzo della CPAP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • ICS Maugeri Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • AHI±15

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 35 Kg/m2
  • MMSE <24
  • Apnea notturna complessa
  • Disordine del sonno
  • Disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento CPAP
I pazienti con OSA saranno sottoposti a valutazione cognitiva prima di iniziare il trattamento con CPAP e dopo sei mesi di utilizzo di CPAP.
Dispositivo: Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno con CPAP
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Arruoleremo un gruppo di controllo di soggetti senza disturbi del sonno e paragonabili ai pazienti con OSA per età e scolarità. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a valutazione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAP e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
La memoria a breve ea lungo termine sarà valutata con Digit span e California verbal learning test
Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAP e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
il funzionamento attentivo ed esecutivo sarà valutato con Test di Prestazione Attenzionale (TAP)
Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Pianificazione
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
La pianificazione sarà valutata con la Torre di Londra
Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Verrà valutato con Test Go-nogo
Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Sforzo processo decisionale
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP
Verranno valutate con Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Il cambiamento sarà valutato prima di iniziare la CPAPT e dopo sei mesi di trattamento con CPAP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento CPAP sulla memoria
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Amministrazione di Digit span e California verbal Learning test
Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Effetto del trattamento CPAP sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Somministrazione del test della performance attenzionale
Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Effetto del CPAP sulla pianificazione
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Amministrazione del test della Torre di Londra
Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Effetto della CPAP sull'inibizione della risposta
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
somministrazione di go no go Test
Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Effetto del CPAP sul processo decisionale dello sforzo
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP
Somministrazione del test RSVP (Rapid Serial Visual Presentation).
Dopo sei mesi di utilizzo di CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicola Canessa, PhD, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri - Scuola superiore IUSS Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2425

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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