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Étude observationnelle prospective pour valider l'ADN HPV circulant et les biomarqueurs génomiques pronostiques dans l'OPSCC associé au VPH

27 avril 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044 : Étude observationnelle prospective pour valider l'ADN HPV circulant et les biomarqueurs génomiques pronostiques dans l'OPSCC associé au VPH

L'objectif principal de cette étude est d'examiner si la récurrence de l'OPSCC associé au VPH peut être prédite par deux facteurs : 1) des mutations dans les gènes appelés TRAF3 et CYLD, et 2) des mesures de l'ADN du VPH circulant dans le plasma sanguin. L'étude examinera également si l'intégration du VPH est associée aux mutations TRAF3 et CYLD, et si la prédiction de la récidive s'améliore lorsqu'on examine l'intégration du VPH avec les mutations TRAF3 et CYLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wendell Yarbrough, MD
  • Numéro de téléphone: 919-843-7091
  • E-mail: dell@med.unc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé HPV+ qui recevront un traitement anticancéreux définitif.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • T0-T2 N2a-N3 M0 ou T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7e édition)
  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx prouvé par biopsie ou primitif inconnu
  • Aucun traitement préalable
  • Aucun signe de maladie métastatique à distance
  • p16 positif = diffus ≥ 70 % d'expression des cellules tumorales, avec une intensité de coloration au moins modérée (2/3+)
  • Prévu pour recevoir un traitement définitif contre le cancer
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Les patients doivent être jugés capables de se conformer au plan de traitement et au calendrier de suivi.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critères d'exclusion : Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude :

  • Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
  • Antécédents de cancer de la tête et du cou.
  • Échantillon de tissu de prétraitement inadéquat pour les analyses génomiques tumorales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients HPV+ OPSCC
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde p16+ de l'oropharynx (ou primitif inconnu) qui recevront un traitement anticancéreux définitif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de l'OPSCC
Délai: De la date d'achèvement du traitement jusqu'à la récidive prouvée par biopsie, évaluée jusqu'à 5 ans
Les patients subiront des tomodensitogrammes post-traitement selon la norme de soins institutionnelle pour détecter la récidive du cancer. Le statut de récidive de l'OPSCC sera confirmé sur la base de la biopsie.
De la date d'achèvement du traitement jusqu'à la récidive prouvée par biopsie, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Du début ou de la fin du traitement jusqu'à la date de la récidive détectée par TDM ou la date du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
Le délai de récidive sera défini comme le temps écoulé entre la fin (ou le début) du traitement et la première date de récurrence (biopsie prouvée plus tard) détectée par tomodensitométrie ou décès. Sinon, le délai de récidive est censuré à la date de fin de l'étude.
Du début ou de la fin du traitement jusqu'à la date de la récidive détectée par TDM ou la date du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
Valeur prédictive positive
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans
La valeur prédictive positive (PPV) est définie comme la probabilité que les patients avec deux ADNc HPV positifs consécutifs (c'est-à-dire, ADNc HPV détectable) développent réellement une récidive de l'OPSCC au cours de la période d'étude.
Baseline jusqu'à 5 ans
Valeur prédictive négative
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans
La valeur prédictive négative (VPN) est définie comme la probabilité que les patients sans deux ADNc HPV positifs consécutifs ne développent pas de récidive de l'OPSCC pendant la période d'étude.
Baseline jusqu'à 5 ans
Questionnaire Qualité de Vie
Délai: Ligne de base jusqu'à la récidive ou jusqu'à 5 ans
À des moments précis avant, pendant et après le traitement, les patients rempliront un questionnaire composé de questions de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ H&N35, qui s'adresse aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, et de l'EORTC QLQ C30, qui est une évaluation générale du cancer.
Ligne de base jusqu'à la récidive ou jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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