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Étude observationnelle prospective pour valider l'ADN HPV circulant et les biomarqueurs génomiques pronostiques dans l'OPSCC associé au VPH

27 avril 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044 : Étude observationnelle prospective pour valider l'ADN HPV circulant et les biomarqueurs génomiques pronostiques dans l'OPSCC associé au VPH

L'objectif principal de cette étude est d'examiner si la récurrence de l'OPSCC associé au VPH peut être prédite par deux facteurs : 1) des mutations dans les gènes appelés TRAF3 et CYLD, et 2) des mesures de l'ADN du VPH circulant dans le plasma sanguin. L'étude examinera également si l'intégration du VPH est associée aux mutations TRAF3 et CYLD, et si la prédiction de la récidive s'améliore lorsqu'on examine l'intégration du VPH avec les mutations TRAF3 et CYLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wendell Yarbrough, MD
  • Numéro de téléphone: 919-843-7091
  • E-mail: dell@med.unc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé HPV+ qui recevront un traitement anticancéreux définitif.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • T0-T2 N2a-N3 M0 ou T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7e édition)
  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx prouvé par biopsie ou primitif inconnu
  • Aucun traitement préalable
  • Aucun signe de maladie métastatique à distance
  • p16 positif = diffus ≥ 70 % d'expression des cellules tumorales, avec une intensité de coloration au moins modérée (2/3+)
  • Prévu pour recevoir un traitement définitif contre le cancer
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Les patients doivent être jugés capables de se conformer au plan de traitement et au calendrier de suivi.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critères d'exclusion : Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude :

  • Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
  • Antécédents de cancer de la tête et du cou.
  • Échantillon de tissu de prétraitement inadéquat pour les analyses génomiques tumorales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients HPV+ OPSCC
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde p16+ de l'oropharynx (ou primitif inconnu) qui recevront un traitement anticancéreux définitif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de l'OPSCC
Délai: De la date d'achèvement du traitement jusqu'à la récidive prouvée par biopsie, évaluée jusqu'à 5 ans
Les patients subiront des tomodensitogrammes post-traitement selon la norme de soins institutionnelle pour détecter la récidive du cancer. Le statut de récidive de l'OPSCC sera confirmé sur la base de la biopsie.
De la date d'achèvement du traitement jusqu'à la récidive prouvée par biopsie, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Du début ou de la fin du traitement jusqu'à la date de la récidive détectée par TDM ou la date du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
Le délai de récidive sera défini comme le temps écoulé entre la fin (ou le début) du traitement et la première date de récurrence (biopsie prouvée plus tard) détectée par tomodensitométrie ou décès. Sinon, le délai de récidive est censuré à la date de fin de l'étude.
Du début ou de la fin du traitement jusqu'à la date de la récidive détectée par TDM ou la date du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
Valeur prédictive positive
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans
La valeur prédictive positive (PPV) est définie comme la probabilité que les patients avec deux ADNc HPV positifs consécutifs (c'est-à-dire, ADNc HPV détectable) développent réellement une récidive de l'OPSCC au cours de la période d'étude.
Baseline jusqu'à 5 ans
Valeur prédictive négative
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans
La valeur prédictive négative (VPN) est définie comme la probabilité que les patients sans deux ADNc HPV positifs consécutifs ne développent pas de récidive de l'OPSCC pendant la période d'étude.
Baseline jusqu'à 5 ans
Questionnaire Qualité de Vie
Délai: Ligne de base jusqu'à la récidive ou jusqu'à 5 ans
À des moments précis avant, pendant et après le traitement, les patients rempliront un questionnaire composé de questions de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ H&N35, qui s'adresse aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, et de l'EORTC QLQ C30, qui est une évaluation générale du cancer.
Ligne de base jusqu'à la récidive ou jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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