Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu walidacji krążącego HPVDNA i prognostycznych biomarkerów genomowych w OPSCC związanym z HPV

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Prospektywne badanie obserwacyjne w celu walidacji krążącego HPVDNA i prognostycznych biomarkerów genomowych w OPSCC związanym z HPV

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy nawrót OPSCC związany z HPV można przewidzieć na podstawie dwóch czynników: 1) mutacji w genach zwanych TRAF3 i CYLD oraz 2) pomiarów krążącego DNA HPV w osoczu krwi. W badaniu zostanie również zbadane, czy integracja HPV jest związana z mutacjami TRAF3 i CYLD oraz czy przewidywanie nawrotów poprawia się, gdy patrzy się na integrację HPV wraz z mutacjami TRAF3 i CYLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wendell Yarbrough, MD
  • Numer telefonu: 919-843-7091
  • E-mail: dell@med.unc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła HPV+, którzy otrzymają ostateczne leczenie przeciwnowotworowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • T0-T2 N2a-N3 M0 lub T3-T4 N0-N3 M0 (7. edycja AJCC)
  • Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła lub nieznany pierwotny
  • Bez wcześniejszej terapii
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych
  • p16 dodatni = rozproszona ≥ 70% ekspresja komórek nowotworowych, z co najmniej umiarkowaną (2/3+) intensywnością barwienia
  • Planowane do otrzymania ostatecznego leczenia raka
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Pacjentów należy uznać za zdolnych do przestrzegania planu leczenia i harmonogramu obserwacji.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia: Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi
  • Wcześniejsza historia raka głowy i szyi.
  • Niewystarczająca próbka tkanki przed leczeniem do analiz genomicznych guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci HPV+ OPSCC
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym p16+ jamy ustnej i gardła (lub nieznany pierwotny), którzy otrzymają ostateczne leczenie przeciwnowotworowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót OPSCC
Ramy czasowe: Od daty zakończenia terapii do nawrotu potwierdzonego biopsją ocenia się do 5 lat
Po leczeniu pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej w celu wykrycia nawrotu raka. Status nawrotu OPSCC zostanie potwierdzony na podstawie biopsji.
Od daty zakończenia terapii do nawrotu potwierdzonego biopsją ocenia się do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia lub zakończenia leczenia do daty nawrotu wykrytego w tomografii komputerowej lub daty zgonu, oceniane do 5 lat
Czas do nawrotu zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od zakończenia (lub rozpoczęcia) leczenia do pierwszego nawrotu (biopsja udowodniona później) wykrytego za pomocą tomografii komputerowej lub zgonu. W przeciwnym razie czas do ponownego wystąpienia jest cenzurowany na koniec daty badania.
Od rozpoczęcia lub zakończenia leczenia do daty nawrotu wykrytego w tomografii komputerowej lub daty zgonu, oceniane do 5 lat
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) jest zdefiniowana jako prawdopodobieństwo, że u pacjentów z dwoma kolejnymi pozytywnymi cHPVDNA (tj. wykrywalnym cHPVDNA) rzeczywiście rozwinie się nawrót OPSCC w okresie badania.
Linia bazowa do 5 lat
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) jest zdefiniowana jako prawdopodobieństwo, że u pacjentów bez dwóch kolejnych dodatnich cHPVDNA nie rozwinie się nawrót OPSCC w okresie badania.
Linia bazowa do 5 lat
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do nawrotu lub do 5 lat
W określonych punktach czasowych przed, w trakcie i po leczeniu pacjenci będą wypełniać kwestionariusz składający się z pytań Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ H&N35, który jest przeznaczony dla pacjentów z rakiem głowy i szyi, oraz EORTC QLQ C30, który jest ogólną oceną raka.
Linia podstawowa do nawrotu lub do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami