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Estudo observacional prospectivo para validar HPVDNA circulante e biomarcadores genômicos prognósticos em OPSCC associado a HPV

27 de abril de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Estudo observacional prospectivo para validar HPVDNA circulante e biomarcadores genômicos prognósticos em OPSCC associado a HPV

O principal objetivo deste estudo é examinar se a recorrência de OPSCC associada ao HPV pode ser prevista por dois fatores: 1) mutações nos genes chamados TRAF3 e CYLD e 2) medições do DNA circulante do HPV no plasma sanguíneo. O estudo também investigará se a integração do HPV está associada às mutações TRAF3 e CYLD e se a previsão de recorrência melhora ao observar a integração do HPV junto com as mutações TRAF3 e CYLD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Wendell Yarbrough, MD
  • Número de telefone: 919-843-7091
  • E-mail: dell@med.unc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe HPV+ que receberão tratamento oncológico definitivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • T0-T2 N2a-N3 M0 ou T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7ª edição)
  • Carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia de orofaringe ou primário desconhecido
  • Sem terapia prévia
  • Nenhuma evidência de doença metastática distante
  • p16 positivo = difuso ≥ 70% de expressão de células tumorais, com intensidade de coloração pelo menos moderada (2/3+)
  • Planejado para receber o tratamento definitivo do câncer
  • Status de Desempenho ECOG 0-1
  • Os pacientes devem ser considerados capazes de cumprir o plano de tratamento e cronograma de acompanhamento.
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critérios de exclusão: Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo:

  • História prévia de radioterapia na cabeça e pescoço
  • História prévia de câncer de cabeça e pescoço.
  • Amostra de tecido de pré-tratamento inadequada para análises genômicas de tumores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com HPV+ OPSCC
Pacientes com carcinoma espinocelular p16+ de orofaringe (ou primário desconhecido) que receberão tratamento oncológico definitivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de OPSCC
Prazo: Desde a data de conclusão da terapia até a recorrência comprovada por biópsia, avaliada em até 5 anos
Os pacientes serão submetidos a tomografias computadorizadas pós-tratamento de acordo com o padrão institucional de atendimento para detectar a recorrência do câncer. O status de recorrência de OPSCC será confirmado com base na biópsia.
Desde a data de conclusão da terapia até a recorrência comprovada por biópsia, avaliada em até 5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Do início ou fim do tratamento até a data da recidiva detectada pela TC ou data da morte, avaliada até 5 anos
O tempo até a recorrência será definido como o tempo decorrido desde o final (ou início) do tratamento até a primeira data em que a recorrência (biópsia comprovada ocorre mais tarde) é detectada por tomografias computadorizadas ou morte. Caso contrário, o tempo de recorrência é censurado no final da data do estudo.
Do início ou fim do tratamento até a data da recidiva detectada pela TC ou data da morte, avaliada até 5 anos
Valor Preditivo Positivo
Prazo: Linha de base até 5 anos
O Valor Preditivo Positivo (PPV) é definido como a probabilidade de que pacientes com dois cHPVDNA positivos consecutivos (isto é, cHPVDNA detectável) realmente desenvolvam recorrência de OPSCC durante o período do estudo.
Linha de base até 5 anos
Valor preditivo negativo
Prazo: Linha de base até 5 anos
O Valor Preditivo Negativo (VPN) é definido como a probabilidade de que pacientes sem dois cHPVDNA positivos consecutivos não desenvolvam recorrência de OPSCC durante o período do estudo.
Linha de base até 5 anos
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até a recorrência ou até 5 anos
Em momentos específicos antes, durante e após o tratamento, os pacientes preencherão um questionário composto por perguntas da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ H&N35, que é para pacientes com câncer de cabeça e pescoço, e EORTC QLQ C30, que é uma avaliação geral do câncer.
Linha de base até a recorrência ou até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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