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Prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung von zirkulierender HPVDNA und prognostischen genomischen Biomarkern bei HPV-assoziiertem OPSCC

27. April 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung zirkulierender HPVDNA und prognostischer genomischer Biomarker bei HPV-assoziiertem OPSCC

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Wiederauftreten von HPV-assoziiertem OPSCC durch zwei Faktoren vorhergesagt werden kann: 1) Mutationen in den Genen TRAF3 und CYLD und 2) Messungen der zirkulierenden HPV-DNA im Blutplasma. Die Studie wird auch untersuchen, ob die HPV-Integration mit TRAF3- und CYLD-Mutationen assoziiert ist und ob sich die Rezidivvorhersage verbessert, wenn die HPV-Integration zusammen mit TRAF3- und CYLD-Mutationen betrachtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wendell Yarbrough, MD
  • Telefonnummer: 919-843-7091
  • E-Mail: dell@med.unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HPV-positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, die eine endgültige Krebsbehandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • T0-T2 N2a-N3 M0 oder T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7. Ausgabe)
  • Bioptisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx oder unbekannter Primärtumor
  • Keine Vortherapie
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • p16-positiv = diffuse ≥ 70 % Tumorzellexpression mit mindestens mäßiger (2/3+) Färbungsintensität
  • Geplant für den Erhalt einer endgültigen Krebsbehandlung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Die Patienten müssen als in der Lage angesehen werden, den Behandlungsplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien: Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs.
  • Unzureichende Gewebeprobe vor der Behandlung für tumorgenomische Analysen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HPV+ OPSCC-Patienten
Patienten mit p16+ Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (oder unbekanntem Primärtumor), die eine endgültige Krebsbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von OPSCC
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Therapie bis zum durch Biopsie nachgewiesenen Rezidiv, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Patienten werden nach der Behandlung CT-Scans gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard unterzogen, um ein Wiederauftreten des Krebses zu erkennen. Der Status des Wiederauftretens von OPSCC wird basierend auf einer Biopsie bestätigt.
Vom Datum des Abschlusses der Therapie bis zum durch Biopsie nachgewiesenen Rezidiv, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Beginn oder Ende der Behandlung bis zum Datum des CT-erkannten Rezidivs oder Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zum Rezidiv wird definiert als die Zeit, die vom Ende (oder Beginn) der Behandlung bis zum ersten Datum verstrichen ist, an dem das Rezidiv (das durch Biopsie nachgewiesen später auftritt) durch CT-Scans festgestellt wird, oder bis zum Tod. Andernfalls wird die Zeit bis zum Rezidiv am Ende des Studiendatums zensiert.
Von Beginn oder Ende der Behandlung bis zum Datum des CT-erkannten Rezidivs oder Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Positiver prädiktiver Wert (PPV) ist definiert als Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden positiven cHPVDNA (d. h. nachweisbare cHPVDNA) während des Studienzeitraums tatsächlich ein OPSCC-Rezidiv entwickeln.
Baseline bis zu 5 Jahren
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Der negative prädiktive Wert (NPV) ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ohne zwei aufeinanderfolgende positive cHPVDNA während des Studienzeitraums kein OPSCC-Rezidiv entwickeln.
Baseline bis zu 5 Jahren
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zum Rezidiv oder bis zu 5 Jahren
Zu bestimmten Zeitpunkten vor, während und nach der Behandlung füllen die Patienten einen Fragebogen aus, der aus Fragen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ H&N35 für Kopf-Hals-Krebspatienten und EORTC QLQ C30 besteht ist eine allgemeine Krebsbewertung.
Baseline bis zum Rezidiv oder bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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