Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование для проверки циркулирующей HPVDNA и прогностических геномных биомаркеров при OPSCC, связанном с ВПЧ

27 апреля 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Проспективное наблюдательное исследование для проверки циркулирующей HPVDNA и прогностических геномных биомаркеров при OPSCC, связанном с ВПЧ

Основная цель этого исследования - изучить, можно ли предсказать рецидив связанного с ВПЧ ОПСКК по двум факторам: 1) мутациям в генах, называемых TRAF3 и CYLD, и 2) измерениям циркулирующей ДНК ВПЧ в плазме крови. В исследовании также будет изучено, связана ли интеграция ВПЧ с мутациями TRAF3 и CYLD, и улучшается ли прогнозирование рецидивов при рассмотрении интеграции ВПЧ вместе с мутациями TRAF3 и CYLD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lori Stravers
  • Номер телефона: 919-966-4432
  • Электронная почта: Lori_Stravers@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wendell Yarbrough, MD
  • Номер телефона: 919-843-7091
  • Электронная почта: dell@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Контакт:
          • Tuvara King
          • Номер телефона: 919-966-4432
          • Электронная почта: tjking@med.unc.edu
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Trident Medical Center (HCA Healthcare )
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Neskey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВПЧ+ плоскоклеточным раком ротоглотки, которые получат окончательное лечение рака.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • T0-T2 N2a-N3 M0 или T3-T4 N0-N3 M0 (7-е издание AJCC)
  • Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак ротоглотки или неизвестная первичная
  • Без предшествующей терапии
  • Нет признаков отдаленного метастатического заболевания
  • p16 положительный = диффузная экспрессия опухолевых клеток ≥ 70%, по крайней мере, с умеренной (2/3+) интенсивностью окрашивания
  • Планируется получение окончательного лечения рака
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Пациенты должны быть признаны способными соблюдать план лечения и график последующего наблюдения.
  • Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерии исключения: все субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании:

  • Предыдущая история лучевой терапии головы и шеи
  • Предыдущая история рака головы и шеи.
  • Неподходящий образец ткани до лечения для геномного анализа опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с ВПЧ+ OPSCC
Пациенты с p16+ плоскоклеточным раком ротоглотки (или неизвестным первичным раком), которые получат окончательное лечение рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение OPSCC
Временное ограничение: С даты завершения терапии до рецидива, подтвержденного биопсией, оценивается до 5 лет.
Пациенты будут проходить компьютерную томографию после лечения в соответствии с установленным стандартом медицинской помощи для выявления рецидива рака. Статус рецидива OPSCC будет подтвержден на основании биопсии.
С даты завершения терапии до рецидива, подтвержденного биопсией, оценивается до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала или окончания лечения до даты рецидива, выявленного с помощью КТ, или даты смерти, по оценке до 5 лет.
Время до рецидива будет определяться как время, прошедшее от окончания (или начала) лечения до первой даты рецидива (доказано биопсией, возникшего позже), обнаруженного с помощью компьютерной томографии, или смерти. В противном случае время до повторения подвергается цензуре на дату окончания исследования.
От начала или окончания лечения до даты рецидива, выявленного с помощью КТ, или даты смерти, по оценке до 5 лет.
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Положительное прогностическое значение (PPV) определяется как вероятность того, что у пациентов с двумя последовательными положительными результатами cHPVDNA (т. е. обнаруживаемой cHPVDNA) действительно разовьется рецидив OPSCC в течение периода исследования.
Базовый до 5 лет
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Отрицательное прогностическое значение (NPV) определяется как вероятность того, что у пациентов без двух последовательных положительных результатов cHPVDNA не разовьется рецидив OPSCC в течение периода исследования.
Базовый до 5 лет
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до рецидива или до 5 лет
В определенные моменты времени до, во время и после лечения пациенты будут заполнять анкету, состоящую из вопросов QLQ H&N35 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для пациентов с раком головы и шеи, и EORTC QLQ C30, которая является общей оценкой рака.
Исходный уровень до рецидива или до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками