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Estudio observacional prospectivo para validar el ADN del VPH circulante y los biomarcadores genómicos pronósticos en el OPSCC asociado al VPH

27 de abril de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Estudio observacional prospectivo para validar el ADN del VPH circulante y los biomarcadores genómicos pronósticos en el OPSCC asociado al VPH

El objetivo principal de este estudio es examinar si la recurrencia del OPSCC asociado con el VPH se puede predecir mediante dos factores: 1) mutaciones en los genes llamados TRAF3 y CYLD, y 2) mediciones del ADN del VPH circulante en el plasma sanguíneo. El estudio también investigará si la integración del VPH está asociada con las mutaciones TRAF3 y CYLD, y si la predicción de recurrencia mejora cuando se observa la integración del VPH junto con las mutaciones TRAF3 y CYLD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wendell Yarbrough, MD
  • Número de teléfono: 919-843-7091
  • Correo electrónico: dell@med.unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Trident Medical Center (HCA Healthcare )
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Neskey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe VPH+ que recibirán tratamiento oncológico definitivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • T0-T2 N2a-N3 M0 o T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7.ª edición)
  • Carcinoma de células escamosas de la orofaringe comprobado por biopsia o tumor primario desconocido
  • Sin terapia previa
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia
  • p16 positivo = difuso ≥ 70 % de expresión de células tumorales, con al menos una intensidad de tinción moderada (2/3+)
  • Planificado para recibir tratamiento oncológico definitivo
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1
  • Se debe considerar que los pacientes pueden cumplir con el plan de tratamiento y el programa de seguimiento.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterios de exclusión: todos los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:

  • Historia previa de radioterapia en la cabeza y el cuello.
  • Historia previa de cáncer de cabeza y cuello.
  • Muestra de tejido de pretratamiento inadecuada para análisis genómicos de tumores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con HPV+ OPSCC
Pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+ (o primario desconocido) que recibirán tratamiento oncológico definitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de OPSCC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la terapia hasta la recurrencia comprobada por biopsia, evaluada hasta 5 años
Los pacientes se someterán a tomografías computarizadas posteriores al tratamiento según el estándar de atención institucional para detectar la recurrencia del cáncer. El estado de recurrencia de OPSCC se confirmará en base a una biopsia.
Desde la fecha de finalización de la terapia hasta la recurrencia comprobada por biopsia, evaluada hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio o el final del tratamiento hasta la fecha de recurrencia detectada por TC o fecha de muerte, evaluado hasta 5 años
El tiempo hasta la recurrencia se definirá como el tiempo transcurrido desde el final (o el inicio) del tratamiento hasta la primera fecha en que la recurrencia (biopsia comprobada ocurre más tarde) se detecta mediante tomografías computarizadas o la muerte. De lo contrario, el tiempo hasta la recurrencia se censura al final de la fecha del estudio.
Desde el inicio o el final del tratamiento hasta la fecha de recurrencia detectada por TC o fecha de muerte, evaluado hasta 5 años
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
El valor predictivo positivo (PPV) se define como la probabilidad de que los pacientes con dos cHPVDNA positivos consecutivos (es decir, cHPVDNA detectable) realmente desarrollen una recurrencia de OPSCC durante el período de estudio.
Línea de base hasta 5 años
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
El valor predictivo negativo (NPV) se define como la probabilidad de que los pacientes sin dos cHPVDNA positivos consecutivos no desarrollen recurrencia de OPSCC durante el período de estudio.
Línea de base hasta 5 años
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la recurrencia o hasta 5 años
En momentos específicos antes, durante y después del tratamiento, los pacientes completarán un cuestionario compuesto por preguntas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ H&N35, que es para pacientes con cáncer de cabeza y cuello, y EORTC QLQ C30, que es una evaluación general del cáncer.
Línea de base hasta la recurrencia o hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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