Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie for å validere sirkulerende HPVDNA og prognostiske genomiske biomarkører i HPV-assosiert OPSCC

27. april 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Prospektiv observasjonsstudie for å validere sirkulerende HPVDNA og prognostiske genomiske biomarkører i HPV-assosiert OPSCC

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tilbakefall av HPV-assosiert OPSCC kan forutsies av to faktorer: 1) mutasjoner i gener kalt TRAF3 og CYLD, og ​​2) målinger av sirkulerende HPV-DNA i blodplasma. Studien vil også undersøke om HPV-integrasjon er assosiert med TRAF3- og CYLD-mutasjoner, og om residivprediksjon forbedres når man ser på HPV-integrasjon sammen med TRAF3- og CYLD-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wendell Yarbrough, MD
  • Telefonnummer: 919-843-7091
  • E-post: dell@med.unc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HPV+ orofarynx plateepitelkarsinom som vil få definitiv kreftbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • T0-T2 N2a-N3 M0 eller T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7. utgave)
  • Biopsi påvist plateepitelkarsinom i orofarynx eller ukjent primær
  • Ingen tidligere terapi
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom
  • p16 positiv = diffus ≥ 70 % tumorcelleekspresjon, med minst moderat (2/3+) fargeintensitet
  • Planlagt for mottak av definitiv kreftbehandling
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Pasienter må anses i stand til å overholde behandlingsplan og oppfølgingsplan.
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier: Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  • Tidligere historie med strålebehandling mot hode og nakke
  • Tidligere historie med hode- og nakkekreft.
  • Utilstrekkelig forbehandlingsvevsprøve for tumorgenomiske analyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
HPV+ OPSCC-pasienter
Pasienter med p16+ plateepitelkarsinom i orofarynx (eller ukjent primær) som vil få definitiv kreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av OPSCC
Tidsramme: Fra dato for avsluttet behandling til biopsi-påvist tilbakefall, vurdert opp til 5 år
Pasienter vil gjennomgå CT-skanninger etter behandling i henhold til institusjonsstandard for behandling for å oppdage tilbakefall av kreft. Status for tilbakefall av OPSCC vil bli bekreftet basert på biopsi.
Fra dato for avsluttet behandling til biopsi-påvist tilbakefall, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begynnelse eller slutt på behandling til dato for CT-oppdaget tilbakefall eller dødsdato, vurdert opp til 5 år
Tid til tilbakefall vil bli definert som tiden som går fra slutten (eller starten) av behandlingen til første dato tilbakefall (biopsi som er bevist senere) oppdages ved CT-skanning, eller død. Ellers blir tid til gjentakelse sensurert ved slutten av studiedatoen.
Fra begynnelse eller slutt på behandling til dato for CT-oppdaget tilbakefall eller dødsdato, vurdert opp til 5 år
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline til opptil 5 år
Positiv prediktiv verdi (PPV) er definert som sannsynligheten for at pasienter med to påfølgende positive cHPVDNA (dvs. påvisbar cHPVDNA) virkelig utvikler OPSCC-residiv i løpet av studieperioden.
Baseline til opptil 5 år
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline til opptil 5 år
Negativ prediktiv verdi (NPV) er definert som sannsynligheten for at pasienter uten to påfølgende positive cHPVDNA ikke utvikler OPSCC-residiv i løpet av studieperioden.
Baseline til opptil 5 år
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline til gjentakelse eller opptil 5 år
På spesifiserte tidspunkter før, under og etter behandling, vil pasienter fylle ut et spørreskjema som består av spørsmål fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ H&N35, som er for pasienter med hode- og nakkekreft, og EORTC QLQ C30, som er en generell kreftvurdering.
Baseline til gjentakelse eller opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2033

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger