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Améliorer les résultats pour les partenaires de soins des personnes atteintes d'un traumatisme crânien

6 septembre 2023 mis à jour par: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Les partenaires de soins des personnes atteintes d'un traumatisme crânien (TCC) sont souvent confrontés à un stress physique et émotionnel considérable résultant de leur rôle de soignant. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les partenaires de soins qui reçoivent l'intervention montreront des améliorations de la pression sur les soignants et de la santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
257

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Prendre soin d'un adulte (âgé de 18 ans ou plus) avec un TBI médicalement documenté qui est ≥ 1 an après la blessure et qui répond aux critères TBI Model Systems (TBIMS) pour TBI compliqué léger, modéré ou sévère et qui a maintenu son TBI à l'âge 16 ans ou plus
  • Fournir un soutien/une assistance émotionnelle, physique et/ou financière à la personne atteinte de TCC, en indiquant une réponse ≥ 1 à la question suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à "aucune assistance" et 10 à "assistance dans toutes les activités », quelle aide la personne dont vous vous occupez a-t-elle besoin de vous pour accomplir les activités de la vie quotidienne en raison de problèmes résultant de son TCC? Les activités pourraient consister en l'hygiène personnelle, l'habillage et le déshabillage, les travaux ménagers, la prise de médicaments, la gestion l'argent, faire des courses, faire des courses ou des vêtements, le transport, la préparation des repas et le nettoyage, se souvenir des choses, etc."
  • Avoir accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (smartphone/tablette et accès Internet) et être prêt à utiliser son équipement personnel/Internet pour cette étude, y compris le téléchargement de l'application d'étude et de l'application Fitbit® sur son appareil mobile
  • Est capable et disposé à effectuer toutes les évaluations de l'étude pendant la durée de sa participation à l'étude (environ 375 jours)

Critère d'exclusion:

  • Est un soignant professionnel rémunéré (p. ex. aide-soignant à domicile)
  • Tout ce qui empêcherait une participation sûre ou significative à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention adaptative juste à temps (JITAI)
Les participants porteront le Fitbit®, fourniront des rapports quotidiens sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et recevront des poussées personnalisées sur une période de six mois (180 jours).
Comportemental: Intervention adaptative juste à temps (JITAI)
JITAI est une intervention émergente qui intègre la rétroaction passive des données des capteurs mobiles (données de sommeil et d'activité [pas] d'un Fitbit®) et l'auto-déclaration en temps réel de la QVLS via une application spécifique à l'étude appelée CareQOL pour fournir une rétroaction personnalisée via une alerte d'application.
Comparateur actif: Contrôler
Les participants porteront le Fitbit® et fourniront des rapports quotidiens de HRQOL sur une période de six mois (180 jours) (sans les commentaires personnalisés).
Comportemental: Contrôler
Les participants porteront le Fitbit® et fourniront des rapports quotidiens de HRQOL sur une période de six mois (180 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de la pression autodéclarée sur le soignant, telle que mesurée par Traumatic Brain Injury Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL)
Délai: Base de référence, jour 180 de l'intervention
TBI-CareQOL Caregiver Strain évalue les sentiments perçus de se sentir dépassé, stressé et « abattu » liés au rôle de partenaire de soins. Les réponses autodéclarées sont sur une échelle de Likert. La mesure est notée sur une métrique T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus de tension.
Base de référence, jour 180 de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'anxiété autodéclaré tel que mesuré par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence, jour 180 de l'intervention
PROMIS Anxiety évalue les sentiments autodéclarés de peur, d'anxiété et d'hyper-excitation. Les réponses autodéclarées sont sur une échelle de Likert. La mesure est notée sur une métrique T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
Base de référence, jour 180 de l'intervention
Changement par rapport au départ du score de dépression autodéclarée tel que mesuré par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence, jour 180 de l'intervention
PROMIS Dépression évalue les sentiments autodéclarés de tristesse et d'inutilité. Les réponses autodéclarées sont sur une échelle de Likert. La mesure est notée sur une métrique T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
Base de référence, jour 180 de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants recueillies au cours de l'essai, après anonymisation, seront disponibles pour être partagées avec des membres de la communauté scientifique, sur demande. Les données seront disponibles après l'acceptation pour publication des principaux résultats de l'ensemble de données final. Le gestionnaire de projet de l'Université du Michigan coordonnera les demandes de données et maintiendra la documentation pour les demandes et les distributions. Un accord institutionnel d'utilisation des données sera nécessaire avant que les données ne soient partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'acceptation pour publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles sur demande auprès du chef de projet. Les demandes de partage de données doivent être envoyées par e-mail à PMR-CODAlab@med.umich.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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