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Melhorando os Resultados para Parceiros de Cuidados de Pessoas com Lesão Cerebral Traumática

6 de setembro de 2023 atualizado por: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Os parceiros de cuidados de pessoas com traumatismo cranioencefálico (TCE) muitas vezes enfrentam considerável estresse físico e emocional resultante de seu papel de cuidador. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os parceiros de cuidados que recebem a intervenção apresentarão melhorias na tensão do cuidador e na saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
257

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar cuidando de um adulto (18 anos ou mais) com um TCE documentado clinicamente que é ≥1 ano pós-lesão e atende aos critérios do TBI Model Systems (TBIMS) para TCE leve, moderado ou grave complicado e que manteve seu TCE na idade 16 anos ou mais
  • Oferecer suporte/assistência emocional, física e/ou financeira ao indivíduo com TCE, indicando resposta ≥1 para a seguinte questão: "Numa escala de 0 a 10, onde 0 é "nenhuma assistência" e 10 é "assistência com todas as atividades", quanta ajuda a pessoa que você cuida exige de você para realizar as atividades da vida diária devido a problemas decorrentes de seu TCE? As atividades podem consistir em higiene pessoal, vestir e despir, tarefas domésticas, tomar medicamentos, administrar dinheiro, fazer recados, comprar mantimentos ou roupas, transporte, preparação de refeições e limpeza, lembrar de coisas, etc."
  • Ter acesso aos recursos necessários para participar de uma intervenção baseada em tecnologia (smartphone/tablet e acesso à internet) e estar disposto a usar seu equipamento pessoal/internet para este estudo, incluindo o download do aplicativo de estudo e do aplicativo Fitbit® em seu dispositivo móvel
  • É capaz e deseja concluir todas as avaliações do estudo durante sua participação no estudo (aproximadamente 375 dias)

Critério de exclusão:

  • É um cuidador profissional remunerado (por exemplo, auxiliar de saúde domiciliar)
  • Qualquer coisa que impeça a participação segura ou significativa no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção adaptativa just-in-time (JITAI)
Os participantes usarão o Fitbit®, fornecerão relatórios diários de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e receberão envios personalizados por um período de seis meses (180 dias).
Comportamental: Intervenção adaptativa just-in-time (JITAI)
JITAI é uma intervenção emergente que incorpora feedback de dados de sensor móvel passivo (dados de sono e atividade [passo] de um Fitbit ®) e autorrelato em tempo real de HRQOL por meio de um aplicativo específico de estudo chamado CareQOL para fornecer feedback personalizado por meio de alerta de aplicativo.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes usarão o Fitbit® e fornecerão relatórios diários de QVRS durante um período de seis meses (180 dias) (sem o feedback personalizado).
Comportamental: Ao controle
Os participantes usarão o Fitbit® e fornecerão relatórios diários de QVRS durante um período de seis meses (180 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na tensão do cuidador auto-relatada, conforme medido pela Qualidade de Vida do Cuidador com Lesão Cerebral Traumática (TBI-CareQOL) Tensão do Cuidador
Prazo: Linha de base, dia 180 de intervenção
TBI-CareQOL Caregiver Strain avalia sentimentos percebidos de se sentir sobrecarregado, estressado e "espancado" relacionado ao papel de parceiro de cuidado. As respostas autorreferidas estão em uma escala Likert. A medida é pontuada em uma métrica T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais esforço.
Linha de base, dia 180 de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de ansiedade auto-relatado medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade
Prazo: Linha de base, dia 180 de intervenção
PROMIS Ansiedade avalia sentimentos auto-relatados de medo, ansiedade e hiper-excitação. As respostas autorreferidas estão em uma escala Likert. A medida é pontuada em uma métrica T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
Linha de base, dia 180 de intervenção
Mudança da linha de base no escore de depressão auto-relatada conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão
Prazo: Linha de base, dia 180 de intervenção
PROMIS Depressão avalia sentimentos auto-relatados de tristeza e inutilidade. As respostas autorreferidas estão em uma escala Likert. A medida é pontuada em uma métrica T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais depressão.
Linha de base, dia 180 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, estarão disponíveis para compartilhamento com indivíduos da comunidade científica, mediante solicitação. Os dados estarão disponíveis após a aceitação para publicação dos principais achados do conjunto de dados final. O Gerente de Projetos da Universidade de Michigan coordenará as solicitações de dados e manterá a documentação para solicitações e distribuições. Um acordo institucional de uso de dados será exigido antes que os dados sejam compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aceitação para publicação dos principais achados do conjunto de dados final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação ao gerente de projeto. Solicitações de compartilhamento de dados devem ser enviadas por e-mail para PMR-CODAlab@med.umich.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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