Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов для партнеров по уходу за лицами с черепно-мозговой травмой

6 сентября 2023 г. обновлено: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Партнеры по уходу за лицами с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) часто сталкиваются со значительным физическим и эмоциональным стрессом, возникающим в результате их роли опекуна. Исследователи предполагают, что партнеры по уходу, получающие вмешательство, продемонстрируют улучшение стресса и психического здоровья опекунов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
257

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chris Graves
  • Номер телефона: 734-764-0644
  • Электронная почта: PMR-CODAlab@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ухаживать за взрослым (в возрасте 18 лет и старше) с подтвержденной медицинскими показаниями ЧМТ, прошедшей ≥1 года после травмы и отвечающим критериям модельных систем ЧМТ (TBIMS) для осложненной легкой, средней или тяжелой ЧМТ, и который перенес ЧМТ в возрасте 16 лет и старше
  • Оказывать эмоциональную, физическую и/или финансовую поддержку/помощь человеку с ЧМТ, указывая ответ ≥1 на следующий вопрос: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие помощи», а 10 — «помощь». со всеми видами деятельности», какой помощи требует от вас человек, за которым вы ухаживаете, для выполнения повседневных дел из-за проблем, возникших в результате его/ее ЧМТ? Действия могут включать личную гигиену, одевание и раздевание, работу по дому, прием лекарств, управление деньги, выполнение поручений, покупка продуктов или одежды, транспорт, приготовление еды и уборка, запоминание вещей и т. д.»
  • Иметь доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (смартфон/планшет и доступ к Интернету) и быть готовым использовать свое личное оборудование/Интернет для этого исследования, включая загрузку учебного приложения и приложения Fitbit® на свое мобильное устройство.
  • Способен и готов выполнить все оценки исследования на время своего участия в исследовании (приблизительно 375 дней)

Критерий исключения:

  • Является профессиональным оплачиваемым опекуном (например, помощником по дому)
  • Все, что может помешать безопасному или значимому участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Своевременное адаптивное вмешательство (JITAI)
Участники будут носить Fitbit®, предоставлять ежедневные отчеты о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQOL), и получать персонализированные уведомления в течение шести месяцев (180 дней).
Поведенческий: Своевременное адаптивное вмешательство (JITAI)
JITAI — это новая интервенция, которая включает обратную связь с данными пассивных мобильных датчиков (данные о сне и активности [шаги] от Fitbit ®) и самостоятельную отчетность о HRQOL в режиме реального времени через специальное приложение для исследования под названием CareQOL для предоставления персонализированной обратной связи с помощью оповещения приложения.
Активный компаратор: Контроль
Участники будут носить Fitbit® и предоставлять ежедневные отчеты о HRQOL в течение шести месяцев (180 дней) (без персонализированной обратной связи).
Поведенческий: Контроль
Участники будут носить Fitbit® и предоставлять ежедневные отчеты о HRQOL в течение шести месяцев (180 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем напряжения лиц, осуществляющих уход, согласно самооценке, согласно оценке качества жизни лиц, осуществляющих уход, при черепно-мозговой травме (TBI-CareQOL) напряжение лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день вмешательства
TBI-CareQOL Caregiver Strain оценивает предполагаемые чувства перегруженности, стресса и «избитости», связанные с ролью партнера по уходу. Самоотчетные ответы по шкале Лайкерта. Мера оценивается по Т-метрике со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее напряжение.
Исходный уровень, 180-й день вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки тревожности, измеренной с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день вмешательства
PROMIS Anxiety оценивает самооценку чувства страха, беспокойства и чрезмерного возбуждения. Самоотчетные ответы по шкале Лайкерта. Мера оценивается по Т-метрике со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Исходный уровень, 180-й день вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки депрессии, измеренной с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день вмешательства
PROMIS Депрессия оценивает самооценку чувства печали и бесполезности. Самоотчетные ответы по шкале Лайкерта. Мера оценивается по Т-метрике со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Исходный уровень, 180-й день вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников, собранные во время испытания, после обезличивания будут доступны для обмена с отдельными лицами в научном сообществе по запросу. Данные будут доступны после принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных. Менеджер проекта Мичиганского университета будет координировать запросы на данные и вести документацию по запросам и распределениям. Перед обменом данными потребуется институциональное соглашение об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные предоставляются по запросу менеджеру проекта. Запросы на обмен данными следует направлять по электронной почте на адрес PMR-CODAlab@med.umich.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками