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Migliorare i risultati per i partner di cura delle persone con lesioni cerebrali traumatiche

6 settembre 2023 aggiornato da: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
I partner di cura di persone con trauma cranico (TBI) devono spesso affrontare un notevole stress fisico ed emotivo derivante dal loro ruolo di caregiver. I ricercatori ipotizzano che i partner di assistenza che ricevono l'intervento mostreranno miglioramenti nella tensione del caregiver e nella salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prendersi cura di un adulto (di età pari o superiore a 18 anni) con un trauma cranico documentato dal punto di vista medico che è ≥1 anno dopo la lesione e soddisfa i criteri TBI Model Systems (TBIMS) per trauma cranico complicato lieve, moderato o grave e che ha subito il trauma cranico all'età 16 o più
  • Fornire supporto/assistenza emotiva, fisica e/o finanziaria alla persona con trauma cranico, indicando una risposta ≥1 alla seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessuna assistenza" e 10 è "assistenza con tutte le attività", quanta assistenza ti richiede la persona di cui ti prendi cura per completare le attività della vita quotidiana a causa di problemi derivanti dal trauma cranico? Le attività possono consistere nell'igiene personale, vestirsi e svestirsi, lavori domestici, assumere farmaci, gestire denaro, fare commissioni, fare la spesa o vestiti, trasporti, preparare e pulire i pasti, ricordare cose, ecc."
  • Avere accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (smartphone/tablet e accesso a Internet) ed essere disposti a utilizzare la propria attrezzatura personale/Internet per questo studio, incluso il download dell'app dello studio e dell'app Fitbit® sul proprio dispositivo mobile
  • È in grado e disposto a completare tutte le valutazioni dello studio per la durata della loro partecipazione allo studio (circa 375 giorni)

Criteri di esclusione:

  • È un assistente professionale retribuito (ad es. assistente sanitario domiciliare)
  • Tutto ciò che precluderebbe una partecipazione sicura o significativa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento adattivo just-in-time (JITAI)
I partecipanti indosseranno Fitbit®, forniranno report giornalieri sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e riceveranno push personalizzati per un periodo di sei mesi (180 giorni).
Comportamentale: Intervento adattivo just-in-time (JITAI)
JITAI è un intervento emergente che incorpora il feedback dei dati del sensore mobile passivo (dati di sonno e attività [passi] da un Fitbit ®) e l'autosegnalazione in tempo reale della HRQOL tramite un'app specifica per lo studio chiamata CareQOL per fornire un feedback personalizzato tramite avviso dell'app.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti indosseranno Fitbit® e forniranno report giornalieri di HRQOL per un periodo di sei mesi (180 giorni) (senza feedback personalizzato).
Comportamentale: Controllo
I partecipanti indosseranno Fitbit® e forniranno rapporti giornalieri sulla HRQOL per un periodo di sei mesi (180 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella tensione del caregiver auto-riferita misurata da Traumatic Brain Injury Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain
Lasso di tempo: Basale, giorno 180 di intervento
TBI-CareQOL Caregiver Strain valuta i sentimenti percepiti di sentirsi sopraffatti, stressati e "abbattuti" in relazione al ruolo del partner di assistenza. Le risposte auto-segnalate sono su scala Likert. La misura è segnata su una metrica T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano più sforzo.
Basale, giorno 180 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di ansia auto-riferito misurato dall'ansia del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 180 di intervento
PROMIS Ansia valuta i sentimenti auto-riferiti di paura, ansia e ipereccitazione. Le risposte auto-segnalate sono su scala Likert. La misura è segnata su una metrica T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano più ansia.
Basale, giorno 180 di intervento
Variazione rispetto al basale del punteggio di depressione auto-riferito misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Depressione
Lasso di tempo: Basale, giorno 180 di intervento
PROMIS La depressione valuta i sentimenti auto-riferiti di tristezza e inutilità. Le risposte auto-segnalate sono su scala Likert. La misura è segnata su una metrica T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano più depressione.
Basale, giorno 180 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione, saranno disponibili per la condivisione con individui della comunità scientifica, su richiesta. I dati saranno disponibili dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale. Il Project Manager dell'Università del Michigan coordinerà le richieste di dati e conserverà la documentazione per le richieste e le distribuzioni. Sarà richiesto un accordo istituzionale sull'utilizzo dei dati prima che i dati vengano condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta al project manager. Le richieste di condivisione dei dati devono essere inviate via e-mail a PMR-CODAlab@med.umich.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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