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Verbesserung der Ergebnisse für Pflegepartner von Personen mit traumatischer Hirnverletzung

6. September 2023 aktualisiert von: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Pflegepartner von Personen mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) sind aufgrund ihrer Rolle als Pflegeperson oft erheblichen körperlichen und emotionalen Belastungen ausgesetzt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Pflegepartner, die die Intervention erhalten, Verbesserungen bei der Belastung der Pflegekräfte und der psychischen Gesundheit zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit einem medizinisch dokumentierten SHT betreuen, der ≥ 1 Jahr nach der Verletzung zurückliegt und die TBI Model Systems (TBIMS)-Kriterien für kompliziertes leichtes, mittelschweres oder schweres SHT erfüllt und der sein SHT im Alter erlitten hat 16 oder älter
  • Bieten Sie der Person mit dem SHT emotionale, physische und/oder finanzielle Unterstützung/Hilfe an, indem Sie eine Antwort ≥1 auf die folgende Frage angeben: „Auf einer Skala von 0-10, wobei 0 „keine Unterstützung“ und 10 „Unterstützung“ bedeutet bei allen Aktivitäten“, wie viel Unterstützung benötigt die von Ihnen betreute Person von Ihnen, um Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Problemen infolge ihres SHT zu erledigen? Aktivitäten können aus Körperpflege, An- und Auskleiden, Hausarbeit, Medikamenteneinnahme, Verwaltung bestehen Geld, Besorgungen erledigen, Lebensmittel oder Kleidung einkaufen, Transport, Essenszubereitung und -reinigung, sich an Dinge erinnern usw.
  • Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention haben (Smartphone/Tablet und Internetzugang) und bereit sein, ihre persönliche Ausrüstung/ihr Internet für diese Studie zu nutzen, einschließlich des Herunterladens der Studien-App und der Fitbit®-App auf ihr Mobilgerät
  • Ist in der Lage und bereit, alle Studienbewertungen für die Dauer ihrer Studienteilnahme (ca. 375 Tage) zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine professionelle, bezahlte Pflegekraft (z. B. Hauskrankenpfleger)
  • Alles, was eine sichere oder sinnvolle Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adaptive Just-in-Time-Intervention (JITAI)
Die Teilnehmer werden das Fitbit® tragen, tägliche Berichte über die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bereitstellen und über einen Zeitraum von sechs Monaten (180 Tage) personalisierte Impulse erhalten.
Verhalten: Adaptive Just-in-Time-Intervention (JITAI)
JITAI ist eine aufkommende Intervention, die passives mobiles Sensordaten-Feedback (Schlaf- und Aktivitätsdaten [Schritt] von einem Fitbit ® ) und Echtzeit-Selbstberichte zur HRQOL über eine studienspezifische App namens CareQOL enthält, um personalisiertes Feedback über App-Warnungen bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden das Fitbit® tragen und über einen Zeitraum von sechs Monaten (180 Tage) tägliche HRQOL-Berichte erstellen (ohne personalisiertes Feedback).
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer werden das Fitbit® tragen und über einen Zeitraum von sechs Monaten (180 Tage) tägliche HRQOL-Berichte erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der selbstberichteten Belastung der Pflegekraft, gemessen anhand der Traumatic Brain Injury Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain
Zeitfenster: Baseline, Tag 180 der Intervention
TBI-CareQOL Caregiver Strain bewertet das wahrgenommene Gefühl der Überforderung, des Stresses und des Niedergeschlagenheitsgefühls im Zusammenhang mit der Rolle des Pflegepartners. Selbstberichtete Antworten sind auf einer Likert-Skala. Das Maß wird auf einer T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
Baseline, Tag 180 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten Angstwerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety
Zeitfenster: Baseline, Tag 180 der Intervention
PROMIS Anxiety bewertet selbstberichtete Gefühle von Angst, Angst und Übererregung. Selbstberichtete Antworten sind auf einer Likert-Skala. Das Maß wird auf einer T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Baseline, Tag 180 der Intervention
Veränderung des selbstberichteten Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression
Zeitfenster: Baseline, Tag 180 der Intervention
PROMIS Depression bewertet selbstberichtete Gefühle von Traurigkeit und Wertlosigkeit. Selbstberichtete Antworten sind auf einer Likert-Skala. Das Maß wird auf einer T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Baseline, Tag 180 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten der Teilnehmer werden nach Anonymisierung auf Anfrage für den Austausch mit Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar sein. Der Projektmanager der University of Michigan koordiniert Anfragen nach Daten und pflegt die Dokumentation für Anfragen und Verteilungen. Vor der Weitergabe von Daten ist eine institutionelle Datennutzungsvereinbarung erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf Anfrage beim Projektleiter erhältlich. Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten sollten per E-Mail an PMR-CODAlab@med.umich.edu gesendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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