Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników dla partnerów opieki nad osobami z urazowym uszkodzeniem mózgu

6 września 2023 zaktualizowane przez: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Opiekunowie osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) są często narażeni na znaczny stres fizyczny i emocjonalny wynikający z ich roli opiekuna. Naukowcy stawiają hipotezę, że partnerzy opieki, którzy otrzymają interwencję, wykażą poprawę w obciążeniu opiekuna i zdrowiu psychicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekować się osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub starszą) z udokumentowanym medycznie TBI, które wystąpiło ≥1 rok po urazie i spełnia kryteria TBI Model Systems (TBIMS) dla powikłanego łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI i które doznało TBI w wieku 16 lat lub więcej
  • Zapewnij emocjonalne, fizyczne i/lub finansowe wsparcie/pomoc osobie z TBI, wskazując odpowiedź ≥1 na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pomocy, a 10 oznacza pomoc we wszystkich czynnościach”, w jakim stopniu osoba, którą się opiekujesz, wymaga od Ciebie wykonywania czynności życia codziennego z powodu problemów wynikających z jej urazu? Czynności mogą obejmować higienę osobistą, ubieranie i rozbieranie się, prace domowe, przyjmowanie leków, radzenie sobie pieniądze, załatwianie spraw, zakupy spożywcze lub odzież, transport, przygotowywanie i sprzątanie posiłków, zapamiętywanie rzeczy itp.
  • Mieć dostęp do zasobów niezbędnych do uczestniczenia w interwencji opartej na technologii (smartfon/tablet i dostęp do internetu) i być chętnym do korzystania z osobistego sprzętu/internetu do tego badania, w tym do pobrania aplikacji badawczej i aplikacji Fitbit® na swoje urządzenie mobilne
  • Jest zdolny i chętny do wypełniania wszystkich ocen związanych z badaniem przez cały okres uczestnictwa w badaniu (około 375 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Jest profesjonalnym, opłacanym opiekunem (np. pomoc domowa)
  • Wszystko, co mogłoby uniemożliwić bezpieczny lub znaczący udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adaptacyjna interwencja just-in-time (JITAI)
Uczestnicy będą nosić Fitbit®, dostarczać codzienne raporty dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i otrzymywać spersonalizowane powiadomienia przez okres sześciu miesięcy (180 dni).
Behawioralne: Adaptacyjna interwencja just-in-time (JITAI)
JITAI to nowa interwencja, która obejmuje informacje zwrotne z pasywnych czujników mobilnych (dane dotyczące snu i aktywności [kroki] z Fitbit ®) oraz raportowanie HRQOL w czasie rzeczywistym za pośrednictwem specjalnej aplikacji badawczej o nazwie CareQOL, aby zapewnić spersonalizowane informacje zwrotne za pośrednictwem alertów aplikacji.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą nosić Fitbit® i dostarczać codzienne raporty HRQOL przez okres sześciu miesięcy (180 dni) (bez spersonalizowanych informacji zwrotnych).
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy będą nosić Fitbit® i dostarczać codzienne raporty HRQOL przez okres sześciu miesięcy (180 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez siebie obciążeniu opiekuna mierzona za pomocą urazowego urazu mózgu Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL) Caregiver Strain
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji
TBI-CareQOL Caregiver Strain ocenia odczuwane uczucie przytłoczenia, stresu i „pobicia” związane z rolą partnera opieki. Odpowiedzi zgłaszane przez samych siebie są na skali Likerta. Miara jest oceniana na metryce T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie lęku mierzonej za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Lęk
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji
PROMIS Lęk ocenia zgłaszane przez siebie uczucia strachu, niepokoju i nadmiernego pobudzenia. Odpowiedzi zgłaszane przez samych siebie są na skali Likerta. Miara jest oceniana na metryce T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie oceny depresji zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji
PROMIS Depression ocenia zgłaszane przez siebie uczucia smutku i bezwartościowości. Odpowiedzi zgłaszane przez samych siebie są na skali Likerta. Miara jest oceniana na podstawie metryki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Punkt odniesienia, dzień 180 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne na żądanie do udostępnienia osobom ze społeczności naukowej. Dane będą dostępne po akceptacji do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych. Kierownik projektu Uniwersytetu Michigan będzie koordynował wnioski o dane i prowadził dokumentację wniosków i dystrybucji. Przed udostępnieniem danych wymagana będzie instytucjonalna umowa o wykorzystywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po akceptacji do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie kierownika projektu. Prośby o udostępnienie danych należy kierować na adres e-mail PMR-CODAlab@med.umich.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami