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Mejorando los resultados para los cuidadores de personas con lesión cerebral traumática

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Noelle E Carlozzi, University of Michigan
Los cuidadores de personas con lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) a menudo enfrentan un estrés físico y emocional considerable como resultado de su rol de cuidadores. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cuidadores que reciben la intervención mostrarán mejoras en la tensión y la salud mental del cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
257

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar cuidando a un adulto (de 18 años o más) con una TBI médicamente documentada que es ≥1 año después de la lesión y cumple con los criterios de TBI Model Systems (TBIMS) para TBI complicada leve, moderada o grave y que sufrió su TBI a la edad 16 o más
  • Brindar apoyo/asistencia emocional, física y/o económica a la persona con TCE, indicando una respuesta ≥1 a la siguiente pregunta: "En una escala de 0-10, donde 0 es "sin ayuda" y 10 es "asistencia". con todas las actividades", ¿cuánta ayuda requiere de usted la persona a la que cuida para completar las actividades de la vida diaria debido a los problemas derivados de su TBI? Las actividades podrían consistir en higiene personal, vestirse y desvestirse, tareas domésticas, tomar medicamentos, manejar dinero, hacer mandados, comprar comestibles o ropa, transporte, preparar comidas y limpiar, recordar cosas, etc.
  • Tener acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (teléfono inteligente/tableta y acceso a Internet) y estar dispuesto a usar su equipo personal/Internet para este estudio, incluida la descarga de la aplicación del estudio y la aplicación Fitbit® en su dispositivo móvil.
  • Es capaz y está dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio durante la duración de su participación en el estudio (aproximadamente 375 días)

Criterio de exclusión:

  • Es un cuidador profesional pagado (por ejemplo, un asistente de salud en el hogar)
  • Cualquier cosa que impida una participación segura o significativa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI)
Los participantes usarán el Fitbit®, proporcionarán informes diarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y recibirán notificaciones personalizadas durante un período de seis meses (180 días).
Conductual: Intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI)
JITAI es una intervención emergente que incorpora retroalimentación de datos de sensores móviles pasivos (datos de sueño y actividad [paso] de un Fitbit ®) y autoinforme en tiempo real de HRQOL a través de una aplicación específica del estudio llamada CareQOL para brindar retroalimentación personalizada a través de la alerta de la aplicación.
Comparador activo: Control
Los participantes usarán el Fitbit® y proporcionarán informes diarios de HRQOL durante un período de seis meses (180 días) (sin comentarios personalizados).
Conductual: Control
Los participantes usarán el Fitbit® y proporcionarán informes diarios de HRQOL durante un período de seis meses (180 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tensión del cuidador autoinformada medida por Traumatic Brain Injury Caregiver Quality of Life (TBI-CareQOL) Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, día 180 de intervención
TBI-CareQOL Caregiver Strain evalúa los sentimientos percibidos de sentirse abrumado, estresado y "golpeado" en relación con el rol de cuidador. Las respuestas autoinformadas están en una escala de Likert. La medida se califica en una métrica T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más tensión.
Línea de base, día 180 de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad autoinformada medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 180 de intervención
PROMIS Anxiety evalúa los sentimientos autoinformados de miedo, ansiedad e hiperexcitación. Las respuestas autoinformadas están en una escala de Likert. La medida se califica en una métrica T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
Línea de base, día 180 de intervención
Cambio desde el inicio en la puntuación de depresión autoinformada según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, día 180 de intervención
PROMIS Depresión evalúa los sentimientos autoinformados de tristeza e inutilidad. Las respuestas autoinformadas están en una escala de Likert. La medida se califica en una métrica T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más depresión.
Línea de base, día 180 de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Noelle Carlozzi, Ph.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00181282
  • 2R01NR013658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles para compartir con personas de la comunidad científica, previa solicitud. Los datos estarán disponibles después de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final. El Gerente de Proyecto de la Universidad de Michigan coordinará las solicitudes de datos y mantendrá la documentación para solicitudes y distribuciones. Se requerirá un acuerdo institucional de uso de datos antes de compartir los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles previa solicitud al director del proyecto. Las solicitudes para compartir datos deben enviarse por correo electrónico a PMR-CODAlab@med.umich.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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