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Effet de l'électroacupuncture sur les symptômes du prolapsus des organes pelviens féminins (niveau II - III) (EAPOP)

10 octobre 2020 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens (niveau II - III), par rapport à l'électroacupuncture factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant un formulaire de consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de dépistage d'une semaine afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes 1) groupe d'électroacupuncture : l'électroacupuncture sera fournie aux patients à BL33, BL35 et SP6 3 fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis deux fois par semaine pendant 4 semaines, et une fois une semaine pendant les 4 dernières semaines. Il y aura 24 fois de traitement au total en 3 mois ; 2) groupe d'électroacupuncture fictive : une électroacupuncture fictive sera fournie aux patients aux points d'acupuncture fictifs à BL33, BL35 et SP6 avec le même calendrier que le groupe d'électroacupuncture. Le temps de suivi pour les deux groupes est de 6 mois après le traitement. Les résultats primaires et secondaires seront mesurés à 3, 6 et 9 mois à compter du début du traitement, respectivement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Huan Chen, MsPH, MD
  • Numéro de téléphone: +861088002331
  • E-mail: chen.huan@live.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. patientes présentant un prolapsus des organes pelviens au niveau 2-3 via un examen POP-Q ;
  2. patients âgés de 35 ans ou plus ;
  3. les patients qui ont une sensation de renflement ou de protrusion de la zone virginale, avec ou sans troubles urinaires, intestinaux et sexuels ;
  4. les patients qui ont un score PFDI-20 > 24.
  5. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé et souhaitant participer volontairement à l'étude.

Les patients seront inclus si les 5 éléments ci-dessus sont remplis.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont des troubles cognitifs et ne peuvent pas comprendre le contenu des questionnaires ;
  2. Patients souffrant de graves maladies cardiaques, pulmonaires, cérébrales, hépatiques, rénales, du système hématopoïétique et du système immunitaire, ou de malnutrition sévère ;
  3. Patients atteints de cancer ou en phase terminale de maladies graves ;
  4. Les patients qui ont besoin d'aide pour déféquer ou qui ont un prolapsus sévère du rectum, du côlon sigmoïde ou de l'intestin grêle ;
  5. Les patients qui ont reçu (ou reçoivent) des traitements pour des troubles du plancher pelvien, y compris le prolapsus des organes pelviens, l'incontinence urinaire d'effort, etc. au cours du dernier mois ;
  6. Les patients qui reçoivent un traitement pour d'autres maladies gynécologiques ;
  7. Les patients qui ont une infection des voies urinaires symptomatique avec douleur et envie urinaires, ou qui ont un volume d'urine résiduel ≥ 100 ml ;
  8. Les patients qui ont des maladies affectant la fonction neurologique de l'organe pelvien, par ex. lésion de la moelle épinière ou lésion du nerf périphérique causée par une intervention chirurgicale dans la région lombo-sacrée ou le plancher pelvien.

Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'électroacupuncture
les patients recevront une électroacupuncture à 3 points d'acupuncture (méridien de la vessie du pied-taiyang 33 et 35 # BL33 et BL35) et méridien de la rate du pied-taiyin 33 (SP6)) 3 fois/semaine pendant 4 semaines, puis 3 fois/semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois/semaine pendant 4 semaines (24 fois au total en 3 mois), et faire l'objet d'un suivi pendant 6 mois après le traitement. Des aiguilles d'acupuncture jetables d'une taille de 0,30 × 75 mm seront utilisées à BL 33 et BL 35, et des aiguilles d'une taille de 0,30 × 40 mm à SP 6. Des appareils d'électroacupuncture standardisés seront utilisés et la stimulation durera 30 minutes avec un onde continue de 20 Hz, et une intensité de courant de 2 à 6,5 mA à BL33 et BL 35, et de 1 à 3,5 mA à SP6.
Autre: électroacupuncture
identique à celui décrit dans le bras expérimental.
Comparateur factice: groupe d'électroacupuncture factice
le patient recevra une électroacupuncture factice avec la même fréquence et la même quantité que celles appliquées dans le groupe d'électroacupuncture, ainsi que la période de suivi. Des aiguilles d'acupuncture jetables d'une taille de 0,30 × 40 mm seront appliquées et pénétreront la peau des patients sur 2 à 3 mm aux points d'acupuncture factices jusqu'aux 3 points d'acupuncture mentionnés ci-dessus. La stimulation ne durera que 30 secondes avec une intensité monétaire très faible et une onde continue de 20 Hz.
Autre: électroacupuncture factice
identique à celui décrit dans le comparateur factice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'inventaire de détresse du plancher pelvien - formulaire court 20 (PFDI-20)
Délai: au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.
Les données seront recueillies via le Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20) . Le questionnaire se compose de trois sections, l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens 6 (POPDI-6), l'inventaire de détresse colorectal-anal 8 (CRADI-8) et l'inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6). Chaque section comporte 6 à 8 questions avec 5 réponses notées de 0 à 4 dans chacune, et le score moyen de chaque section est le score total de cette section divisé par le nombre de questions de cette session. Ensuite, la somme des scores moyens des trois sections chronométrant 25 viendra au score total du questionnaire (0-300). Plus le score total est élevé, plus les symptômes sont graves.
au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'inventaire de détresse du plancher pelvien - formulaire court 20 (PFDI-20)
Délai: 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
Les données seront recueillies via le Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20) . Le questionnaire se compose de trois sections, l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens 6 (POPDI-6), l'inventaire de détresse colorectal-anal 8 (CRADI-8) et l'inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6). Chaque section comporte 6 à 8 questions avec 5 réponses notées de 0 à 4 dans chacune, et le score moyen de chaque section est le score total de cette section divisé par le nombre de questions de cette session. Ensuite, la somme des scores moyens des trois sections chronométrant 25 viendra au score total du questionnaire (0-300). Plus le score total est élevé, plus les symptômes sont graves.
6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
nombre de patients à différents niveaux d'examen quantitatif du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.
L'examen quantitatif du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) est une approche manuelle pour mesurer la gravité du prolapsus des organes pelviens féminins avec cinq niveaux de 0 à 4. L'examen POP-Q sera effectué par des gynécologues expérimentés dans chaque centre participant. Plus le niveau est élevé, plus les symptômes sont graves.
au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.
le changement par rapport à la ligne de base sur le score du questionnaire court sur l'impact du plancher pelvien-7 (PFIQ-7)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
Les données seront collectées via le formulaire court du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien-7 (PFIQ-7), qui utilise 7 questions pour évaluer l'impact des symptômes vésicaux, colorectaux et virginaux sur la vie quotidienne, respectivement. Pour chaque type de symptômes, la réponse à une question comporte quatre niveaux, pas de gêne(0), gêne légère(1), gêne modérée(2), gêne sévère(3). Plus le score total est élevé, plus la qualité de vie est impactée.
au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
le changement par rapport à la ligne de base dans la version chinoise validée des scores du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - formulaire court (ICIQ-SF)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
Les données seront collectées via le questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence - Questionnaire abrégé (ICIQ-SF). Le score total (0-21 scores) est un cumul des scores des questions 1 à 3. Plus le score total est élevé, plus l'incontinence est grave.
au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
la variation par rapport au départ du score de prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire questionnaire sexuel-12(PISQ-12)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
Les données seront recueillies via le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire-12 (PISQ-12), qui utilise 10 questions pour évaluer l'impact du prolapsus des organes pelviens/de l'incontinence urinaire sur la vie sexuelle des patients. La réponse à chaque question comporte cinq niveaux, dont toujours(4), souvent(3), parfois(2), rarement(1), jamais(0). Plus le score total est élevé, plus l'impact du prolapsus/incontinence des organes pelviens sur la vie sexuelle est important.
au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
score de l'indice global d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: au départ, 3 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
Les données seront collectées via l'indice global d'amélioration du patient (PGI-I) pour évaluer l'effet global du traitement du point de vue du patient. Le patient sera interrogé sur ses sentiments sur le changement des symptômes après le traitement. Le changement peut être évalué en 7 niveaux, y compris une amélioration majeure, une amélioration modérée, une légère amélioration, aucune amélioration, une légère aggravation, une aggravation modérée et une aggravation majeure.
au départ, 3 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
les attentes des patients quant à l'effet du traitement
Délai: au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.
les patients seront interrogés sur l'effet attendu du traitement via la question : Dans vos attentes, à quoi ressemblent vos symptômes dans trois mois. Cinq choix seront proposés 1) beaucoup mieux ; 2) légèrement mieux ; 3) je ne sais pas ; 4) aucun changement ; 5) pire.
au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.
taux d'incidence de tout événement indésirable
Délai: 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
le nombre et les types de tout événement indésirable associé avec ou sans l'acupuncture seront documentés dès qu'ils seront signalés dans n'importe quel centre. Le taux d'incidence des événements indésirables sera analysé et signalé.
3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
évaluation en aveugle
Délai: dans la 12e semaine après tout traitement d'acupuncture
on demandera aux patients s'ils ont reçu de l'électroacupuncture ou de l'acupuncture fictive pour évaluer l'effet de l'insu.
dans la 12e semaine après tout traitement d'acupuncture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shenzhen Second People's Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Lianyungang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-249-KY-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne pouvons pas partager les IPD en vertu de la réglementation actuelle de la gestion des ressources génétiques humaines en Chine.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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