Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion vaikutus naisten lantion elimen esiinluiskahduksen oireisiin (Tasot II - III) (EAPOP)

lauantai 10. lokakuuta 2020 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sähköakupunktion vaikutus naisen lantion elimen esiinluiskahduksen oireisiin (Tasot II-III)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus (taso II - III) verrattuna valesähköakupunktioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille kirjallisen suostumuslomakkeen antaville potilaille suoritetaan viikon pituinen seulontajakso tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä 1) sähköakupunktioryhmä: sähköakupunktio annetaan potilaille BL33, BL35 ja SP6 3 kertaa viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja kerran viikossa viimeisten 4 viikon aikana. Hoitokertoja on yhteensä 24 3 kuukauden aikana; 2) näennäissähköakupunktioryhmä: BL33-, BL35- ja SP6-akupisteissä oleville potilaille annetaan valeakupunktioryhmää samalla aikataululla kuin sähköakupunktioryhmässä. Seurantaaika molemmissa ryhmissä on 6 kuukautta hoidon jälkeen. Ensisijainen ja toissijainen tulos mitataan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. naispotilaat, joilla on lantion elimen prolapsi tasolla 2-3 POP-Q-tutkimuksella;
  2. 35-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat;
  3. potilaat, joilla on pullistuman tai ulkoneman tunne neitsytalueelta, virtsa-, suolisto- ja seksuaalihäiriöiden kanssa tai ilman;
  4. potilaat, joiden pistemäärä PFDI-20 > 24.
  5. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.

Potilaat otetaan mukaan, jos kaikki edellä mainitut 5 kohtaa täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja jotka eivät ymmärrä kyselylomakkeiden sisältöä;
  2. Potilaat, joilla on vaikea sydän-, keuhko-, aivo-, maksa-, munuais-, hematopoieettinen ja immuunijärjestelmän sairaus tai vakava aliravitsemus;
  3. Potilaat, joilla on syöpä tai jotka ovat vakavan sairauden loppuvaiheessa;
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat sormiapua ulostamisen yhteydessä tai joilla on vaikea peräsuolen, sigmoidisen paksusuolen tai ohutsuolen esiinluiskahdus;
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet (tai saavat) hoitoja lantionpohjan sairauksiin, mukaan lukien lantion elinten esiinluiskahdukset, stressiinkontinenssi jne. viimeisen kuukauden aikana;
  6. Potilaat, jotka saavat minkäänlaista hoitoa muihin gynekologisiin sairauksiin;
  7. Potilaat, joilla on oireinen virtsatieinfektio, johon liittyy virtsakipua ja -tautia, tai joilla on jäännösvirtsatilavuus ≥ 100 ml;
  8. Potilaat, joilla on lantion elimen neurologiseen toimintaan vaikuttavia sairauksia, esim. selkäydinvaurio tai ääreishermovaurio, joka on aiheutunut lanne-ristiluun tai lantionpohjan leikkauksesta.

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: sähköakupunktioryhmä
potilaat saavat sähköakupunktion 3 akupisteessä (rakon meridiaani jalka-taiyang 33 ja 35#BL33 ja BL35) ja pernan pituuspiiri jalka-taiyin 33 (SP6)) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, sitten 3 kertaa viikossa 4 viikkoja ja sitten kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 24 kertaa 3 kuukauden aikana) ja seurantaa 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. BL 33:ssa ja BL 35:ssä käytetään kertakäyttöisiä akupunktioneuloja, joiden koko on 0,30 × 75 mm, ja SP 6:ssa 0,30 × 40 mm:n neuloja. Käytetään standardoituja sähköakupunktiolaitteita, ja stimulaatio kestää 30 minuuttia jatkuva aalto 20 Hz ja virran intensiteetti 2-6,5 mA BL33:ssa ja BL 35:ssä ja 1-3,5 mA SP6:ssa.
Muut: sähköakupunktio
sama kuin kokeellisessa osassa on kuvattu.
Huijausvertailija: valesähköakupunktioryhmä
potilas saa valesähköakupunktiota samalla tiheydellä ja määrällä kuin sähköakupunktioryhmässä, sekä seurantajakson. Kertakäyttöisiä akupunktioneuloja, joiden koko on 0,30 × 40 mm, laitetaan ja ne tunkeutuvat potilaiden ihoon 2–3 mm valeakupisteissä edellä mainittuihin kolmeen akupisteeseen. Stimulaatio kestää vain 30 sekuntia erittäin heikon valuuttavoimakkuuden ja jatkuvan 20 Hz:n aallon kanssa.
Muut: vale sähköakupunktio
sama kuin valevertailijassa kuvattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta lantionpohjan vaikeuskartoituksen pistemäärässä -lyhyessä lomakkeessa 20 (PFDI-20)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
Tiedot kerätään Pelvic Floor Distress Inventory -lyhytlomakkeen 20 (PFDI-20) kautta. Kyselylomake koostuu kolmesta osiosta, lantion elinten esiinluiskahduksia koskevasta inventaariosta 6 (POPDI-6), kolorektaali-peräaukon häiriökartoituksesta 8 (CRADI-8) ja virtsaamisvaikeuksista 6 (UDI-6). Jokaisessa osiossa on 6–8 kysymystä, joista kussakin on 5 vastausta arvosanalla 0–4, ja kunkin osion keskimääräinen pistemäärä on tämän osion kokonaispistemäärä jaettuna tämän istunnon kysymysten määrällä. Sitten kolmen osion ajoituksen keskiarvojen summa 25 tulee kyselylomakkeen kokonaispistemääräksi (0-300). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampia oireet ovat.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta lantionpohjan vaikeuskartoituksen pistemäärässä -lyhyessä lomakkeessa 20 (PFDI-20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Tiedot kerätään Pelvic Floor Distress Inventory -lyhytlomakkeella 20 (PFDI-20). Kyselylomake koostuu kolmesta osiosta, lantion elinten esiinluiskahduksia koskevasta inventaariosta 6 (POPDI-6), kolorektaali-peräaukon häiriökartoituksesta 8 (CRADI-8) ja virtsaamisvaikeuksista 6 (UDI-6). Jokaisessa osiossa on 6–8 kysymystä, joista kussakin on 5 vastausta arvosanalla 0–4, ja kunkin osion keskimääräinen pistemäärä on tämän osion kokonaispistemäärä jaettuna tämän istunnon kysymysten määrällä. Sitten kolmen osion ajoituksen keskiarvojen summa 25 tulee kyselylomakkeen kokonaispistemääräksi (0-300). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampia oireet ovat.
6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
potilaiden määrä eri tasoilla lantion prolapsin kvantitatiivisessa tutkimuksessa (POP-Q)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
Lantion prolapsin kvantitatiivinen tutkimus (POP-Q) on manuaalinen menetelmä naisen lantion prolapsin vakavuuden mittaamiseen viidellä tasolla 0–4. POP-Q-tutkimuksen tekevät kokeneet gynekologit kussakin osallistuvassa keskuksessa. Mitä korkeampi taso on, sitä vakavampia oireet ovat.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
muutos lähtötasosta lantionpohjan vaikutuskyselyn lyhyen lomakkeen 7 (PFIQ-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Tiedot kerätään Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7 (PFIQ-7) -lomakkeella, jossa käytetään 7 kysymystä arvioidakseen virtsarakon, kolorektaalisten ja neitsytoireiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Jokaisen oiretyypin kohdalla vastauksella yhteen kysymykseen on neljä tasoa, ei haittaa (0), lievä vaiva (1), keskivaikea (2), vakava vaiva (3). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavammin se vaikuttaa elämänlaatuun.
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
muutos lähtötilanteesta kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-SF) -pisteiden validoidussa kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Tiedot kerätään International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -kyselylomakkeella. Kokonaispistemäärä (0-21 pistettä) on kertynyt pistemäärä kysymyksistä 1-3. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi inkontinenssi on.
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselylomakkeen 12 (PISQ-12) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Tiedot kerätään lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselylomakkeen 12 (PISQ-12) avulla, joka käyttää 10 kysymystä arvioidakseen lantion prolapsin/virtsankarkailun vaikutusta potilaiden seksuaaliseen elämään. Jokaisen kysymyksen vastauksella on viisi tasoa, mukaan lukien aina(4), usein(3), joskus(2), harvoin(1), ei koskaan(0). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi lantion prolapsin/inkontinenssin vaikutus seksuaaliseen elämään on.
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
potilaan maailmanlaajuisen paranemisindeksin (PGI-I) pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Tiedot kerätään Patient Global Index of Improvement (PGI-I) kautta hoidon kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi potilaan näkökulmasta. Potilaalta kysytään hänen tunteitaan oireiden muuttuessa hoidon jälkeen. Muutos voidaan arvioida seitsemällä tasolla, mukaan lukien merkittävä parannus, kohtalainen parannus, lievä parannus, ei parannusta, lievä paheneminen, kohtalainen huononeminen ja merkittävä paheneminen.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
potilaiden odotukset hoidon vaikutuksesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
potilailta kysytään hoidon odotettua vaikutusta kysymyksen avulla: Millaisia ​​oireesi ovat odotuksesi kolmen kuukauden kuluttua. Tarjolla on viisi vaihtoehtoa 1) paljon parempi; 2) hieman parempi; 3) En tiedä; 4) ei muutosta; 5) huonompi.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
akupunktioon tai ilman akupunktioon liittyvien haittatapahtumien lukumäärät ja tyypit dokumentoidaan heti, kun niistä ilmoitetaan missä tahansa keskuksessa. Haittavaikutusten ilmaantuvuus analysoidaan ja raportoidaan.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon aloittamisesta.
sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 12. viikolla minkä tahansa akupunktiohoidon jälkeen
Potilailta kysytään, ovatko he saaneet sähköakupunktiota vai valeakupunktiota sokeuttamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
12. viikolla minkä tahansa akupunktiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shenzhen Second People's Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Lianyungang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-249-KY-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme voi jakaa IPD:tä Kiinan nykyisen ihmisgeeniresurssien hallinnan sääntelyn mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia