Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektroakupunktur på symptomer på kvinnelig bekkenorganprolaps (nivå II - III) (EAPOP)

10. oktober 2020 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur blant kvinner med bekkenorganprolaps (nivå II - III), sammenlignet med falsk elektroakupunktur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensiell risiko, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene 1) elektroakupunkturgruppen: elektroakupunktur vil bli gitt til pasienter ved BL33, BL35 og SP6 3 ganger per uke de første 4 ukene, deretter to ganger i uken i 4 uker, og en gang en uke de siste 4 ukene. Det vil være 24 behandlingstider totalt på 3 måneder; 2) falsk elektroakupunkturgruppe: falsk elektroakupunktur vil bli gitt til pasienter ved falske akupunkter til BL33, BL35 og SP6 med samme tidsplan som elektroakupunkturgruppen. Oppfølgingstiden for de to gruppene er 6 måneder etter behandling. Primært og sekundært resultat vil bli målt ved henholdsvis 3, 6 og 9 måneder fra behandlingsstart.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige pasienter med bekkenorganprolaps på nivå 2-3 via POP-Q-undersøkelse;
  2. pasienter i en alder av 35 år eller eldre;
  3. pasienter som har en følelse av utbuling eller fremspring fra det jomfruelige området, med eller uten urin-, tarm- og seksuelle lidelser;
  4. pasienter som har en score på PFDI-20 > 24.
  5. Pasienter som har signert samtykkeerklæring og er villige til å delta i studien frivillig.

Pasienter vil bli inkludert hvis alle over 5 punkter er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har kognitive forstyrrelser og ikke kan forstå innholdet i spørreskjemaer;
  2. Pasienter som har alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever-, nyre-, hematopoietiske sykdommer og immunsystemsykdommer, eller alvorlig underernæring;
  3. Pasienter som har kreft eller er i terminalfasen av alvorlige sykdommer;
  4. Pasienter som trenger fingerhjelp for avføring, eller som har alvorlig prolaps av endetarm, sigmoid tykktarm eller tynntarm;
  5. Pasienter som har mottatt (eller mottar) behandlinger for bekkenbunnslidelser, inkludert prolaps i bekkenorganer, stress-inkontinens osv. i løpet av den siste måneden;
  6. Pasienter som får behandling for andre gynekologiske sykdommer;
  7. Pasienter som har symptomatisk urinveisinfeksjon med urinsmerter og trang, eller har resturinvolum ≥ 100 ml;
  8. Pasienter som har sykdommer som påvirker den nevrologiske funksjonen til bekkenorganet, f.eks. ryggmargsskade, eller perifer nerveskade forårsaket av kirurgi i lumbosakralområdet eller bekkenbunnen.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av kriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: elektroakupunktur gruppe
Pasienter vil få elektroakupunktur ved 3 akupunkter (blæremeridian av foot-taiyang 33 og 35#BL33 og BL35), og miltmeridian av foot-taiyin 33(SP6)) 3 ganger/uke i 4 uker, deretter 3 ganger/uke i 4 uker, og deretter en gang/uke i 4 uker (24 ganger totalt på 3 måneder), og følges opp i 6 måneder etter behandling. Engangsakupunkturnåler med størrelse 0,30 × 75 mm vil bli brukt ved BL 33 og BL 35, og nåler med størrelse 0,30 × 40 mm ved SP 6. Standardiserte elektroakupunkturapparater vil bli brukt, og stimuleringen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 20 Hz, og en strømintensitet på 2 til 6,5 mA ved BL33 og BL 35, og 1 til 3,5 mA ved SP6.
Annen: elektroakupunktur
det samme som beskrevet i eksperimentell arm.
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturgruppe
pasient vil få falsk elektroakupunktur med samme frekvens og mengde som påført i elektroakupunkturgruppen, samt oppfølgingsperioden. Engangsakupunkturnåler med størrelse 0,30 × 40 mm vil bli påført og penetrere huden til pasienter i 2 til 3 mm ved falske akupunkturpunkter til de 3 akupunktene nevnt ovenfor. Stimuleringen vil bare vare i 30 sekunder med en veldig svak valutaintensitet og en kontinuerlig bølge på 20 Hz.
Annen: falsk elektroakupunktur
det samme som beskrevet i falsk komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen fra baseline på poengsummen til bekkenbunnsdistress Inventory-kort skjema 20 (PFDI-20)
Tidsramme: ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.
Data vil bli samlet inn via bekkenbunnens distress Inventory-kort skjema 20 (PFDI-20). Spørreskjemaet består av tre seksjoner, bekkenorganprolaps-inventar 6 (POPDI-6), kolorektal-anal distress-inventar 8 (CRADI-8) og urinbesvær-inventar 6 (UDI-6). Hver seksjon har 6-8 spørsmål med 5 svar rangert fra 0-4 i hver, og gjennomsnittlig poengsum for hver seksjon er den totale poengsummen for denne seksjonen delt på antall spørsmål i denne økten. Deretter vil summen av gjennomsnittsskårene for de tre seksjonstidspunktene 25 komme til den totale poengsummen for spørreskjemaet (0-300). Jo høyere totalpoengsummen er, jo alvorligere er symptomene.
ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen fra baseline på poengsummen til bekkenbunnsdistress Inventory-kort skjema 20 (PFDI-20)
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder siden oppstart av behandlingen.
Data vil bli samlet inn via bekkenbunnens distress Inventory-kort skjema 20 (PFDI-20). Spørreskjemaet består av tre seksjoner, bekkenorganprolaps-inventar 6 (POPDI-6), kolorektal-anal distress-inventar 8 (CRADI-8) og urinbesvær-inventar 6 (UDI-6). Hver seksjon har 6-8 spørsmål med 5 svar rangert fra 0-4 i hver, og gjennomsnittlig poengsum for hver seksjon er den totale poengsummen for denne seksjonen delt på antall spørsmål i denne økten. Deretter vil summen av gjennomsnittsskårene for de tre seksjonstidspunktene 25 komme til den totale poengsummen for spørreskjemaet (0-300). Jo høyere totalpoengsummen er, jo alvorligere er symptomene.
6 måneder og 9 måneder siden oppstart av behandlingen.
antall pasienter på forskjellige nivåer av bekkenorganprolaps kvantitativ undersøkelse (POP-Q)
Tidsramme: ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.
Kvantitativ undersøkelse av bekkenorganprolaps (POP-Q) er en manuell tilnærming for å måle alvorlighetsgraden av kvinnelig bekkenorganprolaps med fem nivåer fra 0 til 4 . POP-Q-undersøkelsen vil bli utført av erfarne gynekologer ved hvert deltakende senter. Jo høyere nivået er, desto alvorligere er symptomene.
ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.
endringen fra baseline på poengsummen til bekkenbunnen Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7）
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
Data vil bli samlet inn via Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7), som bruker 7 spørsmål for å evaluere virkningen av henholdsvis blære, kolorektale og virginale symptomer på dagliglivet. For hver type symptomer har svaret på ett spørsmål fire nivåer, ingen plager(0), mild plage(1), moderat plage(2), alvorlig plage(3). Jo høyere totalpoengsummen er, desto sterkere blir livskvaliteten påvirket.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
endringen fra baseline i den validerte kinesiske versjonen av International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form(ICIQ-SF) score
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
Data vil bli samlet inn via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) spørreskjema. Den totale poengsummen (0-21 poeng) er en akkumulert poengsum fra spørsmål 1 til 3. Jo høyere totalpoengsummen er, jo alvorligere er inkontinensen.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
endringen fra baseline på poengsummen for bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema-12(PISQ-12)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
Data vil bli samlet inn via bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema-12(PISQ-12), som bruker 10 spørsmål for å evaluere effekten av bekkenorganprolaps/urininkontinens på seksuallivet for pasienter. Svaret på hvert spørsmål har fem nivåer, inkludert alltid(4), ofte(3), noen ganger(2), sjelden(1), aldri(0). Jo høyere den totale poengsummen er, desto større innvirkning har bekkenorganprolaps/inkontinens på seksuallivet.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
poengsum for pasientens globale forbedringsindeks (PGI-I)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
Data vil bli samlet inn via Patient Global Index of Improvement (PGI-I) for å evaluere den samlede behandlingseffekten fra pasientens perspektiv. Pasienten vil bli spurt om deres følelser ved endring av symptomer etter behandling. Endringen kan rangeres i 7 nivåer, inkludert stor forbedring, moderat forbedring, mild forbedring, ingen forbedring, mild forverring, moderat forverring og stor forverring.
ved baseline, 3 måneder og 9 måneder siden starten av behandlingen.
pasientenes forventning til effekten av behandlingen
Tidsramme: ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.
Pasienter vil bli spurt om deres forventede effekt av behandlingen via spørsmål: I din forventning, hvordan er symptomene dine om tre måneder. Fem valg vil bli gitt 1) ​​mye bedre; 2) litt bedre; 3) Jeg vet ikke; 4) ingen endring; 5) verre.
ved baseline, og 3 måneder når behandlingen er fullført.
forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden oppstart av behandlingen.
antall og typer av uønskede hendelser assosiert enten med eller uten akupunktur vil bli dokumentert så snart det er rapportert i eventuelle sentre. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli analysert og rapportert.
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden oppstart av behandlingen.
blendende vurdering
Tidsramme: i 12. uke etter en eventuell akupunkturbehandling
Pasientene vil bli spurt om de har fått elektroakupunktur eller falsk akupunktur for å vurdere effekten av blinding.
i 12. uke etter en eventuell akupunkturbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen Second People's Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Lianyungang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-249-KY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi kan ikke dele IPD under gjeldende regulering av Human Genetic Resources Management i Kina.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger