Effekt af elektroakupunktur på symptomer på kvindelig bækkenorganprolaps (niveau II - III) (EAPOP)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Huan Chen, MsPH, MD
- Telefonnummer: +861088002331
- E-mail: chen.huan@live.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhishun Liu, PhD,MD
- Telefonnummer: +861088002331
- E-mail: liuzhishun@aliyun.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter med bækkenorganprolaps på niveau 2-3 via POP-Q undersøgelse;
- patienter i en alder af 35 år eller ældre;
- patienter, der har en fornemmelse af udbuling eller fremspring fra det jomfruelige område, med eller uden urin-, tarm- og seksuelle lidelser;
- patienter, der har en score på PFDI-20 > 24.
- Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og er villige til at deltage frivilligt i undersøgelsen.
Patienter vil blive inkluderet, hvis alle ovenstående 5 punkter er opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kognitive forstyrrelser og ikke kan forstå indholdet af spørgeskemaer;
- Patienter, der har alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske system- og immunsystemsygdomme eller alvorlig underernæring;
- Patienter, der har kræft eller er i terminalstadiet af alvorlige sygdomme;
- Patienter, der har brug for fingerhjælp til afføring, eller som har alvorlig prolaps i endetarmen, sigmoid colon eller tyndtarmen;
- Patienter, der har modtaget (eller modtager) behandlinger for bækkenbundsforstyrrelser, herunder bækkenorganprolaps, stressinkontinens osv. inden for den seneste måned;
- Patienter, der modtager nogen form for behandling for andre gynækologiske sygdomme;
- Patienter, der har symptomatisk urinvejsinfektion med urinsmerter og trang, eller som har en resterende urinvolumen ≥ 100 ml;
- Patienter, der har sygdomme, der påvirker den neurologiske funktion af bækkenorganer, f.eks. rygmarvsskade eller perifer nerveskade forårsaget af operation i lumbosakralområdet eller bækkenbunden.
Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder nogle af ovenstående kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elektroakupunktur gruppe
patienter vil modtage elektroakupunktur ved 3 akupunkter (blæremeridian af foot-taiyang 33 og 35#BL33 og BL35), og miltmeridian af foot-taiyin 33(SP6)) 3 gange om ugen i 4 uger, derefter 3 gange om ugen i 4 uger, og derefter en gang/uge i 4 uger (24 gange i alt på 3 måneder), og følges op i 6 måneder efter behandling.
Engangsakupunkturnåle med størrelsen 0,30 × 75 mm vil blive brugt ved BL 33 og BL 35, og nåle med størrelsen 0,30 × 40 mm ved SP 6. Der vil blive brugt standardiserede elektroakupunkturapparater, og stimulationen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 20 Hz, og en strømintensitet på 2 til 6,5 mA ved BL33 og BL 35, og 1 til 3,5 mA ved SP6.
|
det samme som beskrevet i eksperimentel arm.
|
|
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur gruppe
patienten vil modtage falsk elektroakupunktur med samme hyppighed og mængde som anvendt i elektroakupunkturgruppen, samt opfølgningsperioden.
Engangsakupunkturnåle med en størrelse på 0,30 × 40 mm vil blive påført og penetrere huden på patienter i 2 til 3 mm ved falske akupunkter til de 3 akupunkter nævnt ovenfor.
Stimuleringen vil kun vare i 30 sekunder med en meget svag valutaintensitet og en kontinuerlig bølge på 20 Hz.
|
det samme som beskrevet i sham komparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen fra baseline på scoren i Pelvic Floor Distress Inventory-kort formular 20 (PFDI-20)
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.
|
Data vil blive indsamlet via Pelvic Floor Distress Inventory-kort formular 20 (PFDI-20).
Spørgeskemaet består af tre sektioner, bækkenorganprolaps distress inventory 6 (POPDI-6), colorectal-anal distress inventory 8 (CRADI-8) and urinary distress inventory 6 (UDI-6).
Hver sektion har 6-8 spørgsmål med 5 svar vurderet fra 0-4 i hver, og gennemsnitsscore for hver sektion er den samlede score for denne sektion divideret med antallet af spørgsmål i denne session.
Så vil summen af gennemsnitsscorerne for de tre sektions timing 25 komme til den samlede score for spørgeskemaet (0-300).
Jo højere den samlede score er, jo sværere er symptomerne.
|
ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen fra baseline på scoren i Pelvic Floor Distress Inventory-kort formular 20 (PFDI-20)
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
Data vil blive indsamlet via Pelvic Floor Distress Inventory-kort formular 20 (PFDI-20).
Spørgeskemaet består af tre sektioner, bækkenorganprolaps distress inventory 6 (POPDI-6), colorectal-anal distress inventory 8 (CRADI-8) and urinary distress inventory 6 (UDI-6).
Hver sektion har 6-8 spørgsmål med 5 svar vurderet fra 0-4 i hver, og gennemsnitsscore for hver sektion er den samlede score for denne sektion divideret med antallet af spørgsmål i denne session.
Så vil summen af gennemsnitsscorerne for de tre sektions timing 25 komme til den samlede score for spørgeskemaet (0-300).
Jo højere den samlede score er, jo sværere er symptomerne.
|
6 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
|
antal patienter på forskellige niveauer af bækkenorganprolaps kvantitativ undersøgelse (POP-Q)
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.
|
Kvantitativ undersøgelse af bækkenorganprolaps (POP-Q) er en manuel tilgang til at måle sværhedsgraden af kvindelig bækkenorganprolaps med fem niveauer fra 0 til 4 .
POP-Q-undersøgelsen vil blive udført af erfarne gynækologer i hvert deltagende center.
Jo højere niveauet er, jo sværere er symptomerne.
|
ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.
|
|
ændringen fra baseline på scoren fra Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7(PFIQ-7)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
Data vil blive indsamlet via Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7(PFIQ-7), som bruger 7 spørgsmål til at evaluere påvirkningen af henholdsvis blære-, kolorektale- og jomfrusymptomer på dagligdagen.
For hver type symptomer har svaret på ét spørgsmål fire niveauer, ingen besvær(0), let besvær(1), moderat besvær(2), svær besvær(3).
Jo højere den samlede score er, jo alvorligere påvirkes livskvaliteten.
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
|
ændringen fra baseline i den validerede kinesiske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form(ICIQ-SF) scores
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
Data vil blive indsamlet via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) spørgeskema.
Den samlede score(0-21score) er en akkumuleret score fra spørgsmål 1 til 3. Jo højere den samlede score er, jo sværere er inkontinensen.
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
|
ændringen fra baseline på scoren for bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema-12(PISQ-12)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
Data vil blive indsamlet via bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema-12(PISQ-12), som bruger 10 spørgsmål til at evaluere indvirkningen af bækkenorganprolaps/urininkontinens på seksuallivet for patienter.
Svaret på hvert spørgsmål har fem niveauer, inklusive altid(4), ofte(3), nogle gange(2), sjældent(1), aldrig(0).
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er indvirkningen af bækkenorganprolaps/inkontinens på seksuallivet.
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
|
score for patientens globale forbedringsindeks (PGI-I)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
Data vil blive indsamlet via Patient Global Index of Improvement (PGI-I) for at evaluere den samlede behandlingseffekt fra patientens perspektiv.
Patienten vil blive spurgt om deres følelser ved ændring af symptomer efter behandlingen.
Ændringen kan vurderes i 7 niveauer, herunder større forbedring, moderat forbedring, mild forbedring, ingen forbedring, let forværring, moderat forværring og større forværring.
|
ved baseline, 3 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
|
patienternes forventning til effekten af behandlingen
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.
|
patienter vil blive spurgt om deres forventede effekt af behandlingen via spørgsmål: I din forventning, hvordan er dine symptomer om tre måneder.
Fem valgmuligheder vil blive givet 1) meget bedre; 2) lidt bedre; 3) Jeg ved det ikke; 4) ingen ændring; 5) værre.
|
ved baseline og 3 måneder, når behandlingen er afsluttet.
|
|
hyppigheden af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
antal og typer af enhver uønsket hændelse, der er forbundet med eller uden akupunktur, vil blive dokumenteret, så snart det er rapporteret på ethvert centre.
Hyppigheden af uønskede hændelser vil blive analyseret og rapporteret.
|
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder siden starten af behandlingen.
|
|
blændende vurdering
Tidsramme: i 12. uge efter enhver akupunkturbehandling
|
patienter vil blive spurgt, om de har fået elektroakupunktur eller falsk akupunktur for at vurdere effekten af blinding.
|
i 12. uge efter enhver akupunkturbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-249-KY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .