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Efeito da eletroacupuntura nos sintomas do prolapso de órgãos pélvicos femininos (Nível II - III) (EAPOP)

10 de outubro de 2020 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da eletroacupuntura entre mulheres com prolapso de órgãos pélvicos (Nível II - III), em comparação com a eletroacupuntura simulada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes que fornecerem o formulário de consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos 1) grupo de eletroacupuntura: a eletroacupuntura será fornecida aos pacientes em BL33, BL35 e SP6 por 3 vezes por semana durante as primeiras 4 semanas, depois duas vezes por semana durante 4 semanas e uma vez por semana nas últimas 4 semanas. Haverá 24 vezes de tratamento no total em 3 meses; 2) grupo de eletroacupuntura simulada: a eletroacupuntura simulada será fornecida aos pacientes nos pontos de acupuntura simulados para BL33, BL35 e SP6 com o mesmo horário do grupo de eletroacupuntura. O tempo de acompanhamento para os dois grupos é de 6 meses após o tratamento. O resultado primário e secundário será medido em 3, 6 e 9 meses a partir do início do tratamento, respectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes do sexo feminino com prolapso de órgãos pélvicos no nível 2-3 via exame POP-Q;
  2. pacientes com idade igual ou superior a 35 anos;
  3. pacientes com sensação de abaulamento ou protrusão da área virginal, com ou sem distúrbios urinários, intestinais e sexuais;
  4. pacientes com pontuação PFDI-20 > 24.
  5. Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado e estão dispostos a participar do estudo voluntariamente.

Os pacientes serão incluídos se todos os 5 itens acima forem atendidos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que apresentam distúrbios cognitivos e não conseguem entender o conteúdo dos questionários;
  2. Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, hepáticas, renais, do sistema hematopoiético e do sistema imunológico graves ou desnutrição grave;
  3. Pacientes com câncer ou em fase terminal de doenças graves;
  4. Pacientes que necessitam de assistência com os dedos para defecar ou apresentam prolapso grave de reto, cólon sigmóide ou intestino delgado;
  5. Pacientes que receberam (ou estão recebendo) tratamentos para distúrbios do assoalho pélvico, incluindo prolapso de órgão pélvico, incontinência urinária de esforço e etc., no último mês;
  6. Pacientes que estejam recebendo algum tratamento para outras doenças ginecológicas;
  7. Pacientes com infecção sintomática do trato urinário com dor e urgência urinária, ou com volume urinário residual ≥ 100ml;
  8. Pacientes com doenças que afetam a função neurológica do órgão pélvico, por ex. lesão da medula espinhal ou lesão do nervo periférico causada por cirurgia na área lombossacral ou no assoalho pélvico.

Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos critérios acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo eletroacupuntura
os pacientes receberão eletroacupuntura em 3 pontos de acupuntura (meridiano da bexiga de pé-taiyang 33 e 35 # BL33 e BL35) e meridiano do baço de pé-taiyin 33 (SP6)) 3 vezes/semana durante 4 semanas, depois 3 vezes/semana durante 4 semanas, e então uma vez por semana durante 4 semanas (24 vezes no total em 3 meses), e ser acompanhado por 6 meses após o tratamento. Agulhas de acupuntura descartáveis ​​com tamanho de 0,30 × 75 mm serão utilizadas no BL 33 e BL 35, e agulhas com tamanho de 0,30 × 40 mm no SP 6. Serão utilizados aparelhos de eletroacupuntura padronizados, e a estimulação terá duração de 30 minutos com um onda contínua de 20 Hz e intensidade de corrente de 2 a 6,5 ​​mA em BL33 e BL 35 e de 1 a 3,5 mA em SP6.
Outro: eletroacupuntura
o mesmo descrito no braço experimental.
Comparador Falso: grupo falso de eletroacupuntura
paciente receberá eletroacupuntura simulada com a mesma frequência e quantidade aplicada no grupo de eletroacupuntura, bem como o período de acompanhamento. Agulhas de acupuntura descartáveis ​​com tamanho de 0,30 × 40 mm serão aplicadas e penetrarão na pele dos pacientes por 2 a 3 mm em pontos de acupuntura falsos para os 3 pontos de acupuntura mencionados acima. A estimulação durará apenas 30 segundos com uma intensidade de moeda muito fraca e uma onda contínua de 20 Hz.
Outro: falsa eletroacupuntura
o mesmo descrito no comparador simulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da linha de base na pontuação do Inventário de desconforto do assoalho pélvico - formulário curto 20 (PFDI-20)
Prazo: no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.
Os dados serão coletados por meio do Inventário de desconforto do assoalho pélvico - formulário curto 20 (PFDI-20). O questionário consiste em três seções, inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos 6 (POPDI-6), inventário de angústia colorretal-anal 8 (CRADI-8) e inventário de angústia urinária 6 (UDI-6). Cada seção tem 6-8 perguntas com 5 respostas classificadas de 0-4 em cada uma, e a pontuação média de cada seção é a pontuação total desta seção dividida pelo número de perguntas nesta sessão. Então a soma das pontuações médias das três seções de tempo 25 resultará na pontuação total do questionário (0-300). Quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas.
no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da linha de base na pontuação do Inventário de desconforto do assoalho pélvico - formulário curto 20 (PFDI-20)
Prazo: 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
Os dados serão coletados por meio do Inventário de desconforto do assoalho pélvico - formulário curto 20 (PFDI-20). O questionário consiste em três seções, inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos 6 (POPDI-6), inventário de angústia colorretal-anal 8 (CRADI-8) e inventário de angústia urinária 6 (UDI-6). Cada seção tem 6-8 perguntas com 5 respostas classificadas de 0-4 em cada uma, e a pontuação média de cada seção é a pontuação total desta seção dividida pelo número de perguntas nesta sessão. Então a soma das pontuações médias das três seções de tempo 25 resultará na pontuação total do questionário (0-300). Quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas.
6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
número de pacientes em diferentes níveis de exame quantitativo de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.
O exame quantitativo do prolapso de órgão pélvico (POP-Q) é uma abordagem manual para medir a gravidade do prolapso de órgão pélvico feminino com cinco níveis de 0 a 4. O exame POP-Q será realizado por ginecologistas experientes em cada centro participante. Quanto maior o nível, mais graves são os sintomas.
no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.
a mudança da linha de base na pontuação do questionário de impacto do assoalho pélvico Short Form-7（PFIQ-7）
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
Os dados serão coletados por meio do questionário Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form-7（PFIQ-7), que usa 7 perguntas para avaliar o impacto da bexiga, colorretal e sintomas virginais na vida diária, respectivamente. Para cada tipo de sintoma, a resposta a uma pergunta tem quatro níveis, sem incômodo(0), incômodo leve(1), incômodo moderado(2), incômodo grave(3). Quanto maior a pontuação total, mais grave é o impacto na qualidade de vida.
no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
a mudança da linha de base na versão chinesa validada das pontuações do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
Os dados serão coletados por meio do questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). A pontuação total (0-21 pontos) é uma pontuação acumulada da pergunta 1 a 3. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a incontinência.
no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
a mudança da linha de base na pontuação do questionário sexual de prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária-12 (PISQ-12)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
Os dados serão coletados por meio do questionário sexual de prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária-12 (PISQ-12), que utiliza 10 questões para avaliar o impacto do prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária na vida sexual dos pacientes. A resposta para cada pergunta tem cinco níveis, incluindo sempre(4), frequentemente(3), às vezes(2), raramente(1), nunca(0). Quanto maior a pontuação total, mais grave é o impacto do prolapso/incontinência de órgãos pélvicos na vida sexual.
no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
pontuação do índice global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: no início do estudo, 3 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
Os dados serão coletados por meio do Índice Global de Melhora do Paciente (PGI-I) para avaliar o efeito geral do tratamento da perspectiva do paciente. O paciente será questionado sobre seus sentimentos sobre a mudança dos sintomas após o tratamento. A alteração pode ser classificada em 7 níveis, incluindo melhora importante, melhora moderada, melhora leve, sem melhora, piora leve, piora moderada e piora importante.
no início do estudo, 3 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
expectativa dos pacientes quanto ao efeito do tratamento
Prazo: no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.
os pacientes serão questionados sobre o efeito esperado do tratamento por meio da pergunta: Na sua expectativa, como estão seus sintomas daqui a três meses. Cinco opções serão fornecidas 1) muito melhor; 2) ligeiramente melhor; 3) não sei; 4) nenhuma mudança; 5) pior.
no início do estudo e 3 meses quando o tratamento é concluído.
taxa de incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: 3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
números e tipos de qualquer evento adverso associado com ou sem acupuntura serão documentados assim que forem relatados em qualquer centro. A taxa de incidência de evento adverso será analisada e relatada.
3 meses, 6 meses e 9 meses desde o início do tratamento.
avaliação cega
Prazo: na 12ª semana após qualquer tratamento de acupuntura
os pacientes serão questionados se receberam eletroacupuntura ou acupuntura simulada para avaliar o efeito de cegar.
na 12ª semana após qualquer tratamento de acupuntura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shenzhen Second People's Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Lianyungang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-249-KY-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não podemos compartilhar IPD sob a regulamentação atual de Gestão de Recursos Genéticos Humanos na China.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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