Effet de l'électroacupuncture sur les symptômes du prolapsus des organes pelviens féminins (niveau II - III) (EAPOP)
10 octobre 2020 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens (niveau II - III), par rapport à l'électroacupuncture factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant un formulaire de consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de dépistage d'une semaine afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes 1) groupe d'électroacupuncture : l'électroacupuncture sera fournie aux patients à BL33, BL35 et SP6 3 fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis deux fois par semaine pendant 4 semaines, et une fois une semaine pendant les 4 dernières semaines.
Il y aura 24 fois de traitement au total en 3 mois ; 2) groupe d'électroacupuncture fictive : une électroacupuncture fictive sera fournie aux patients aux points d'acupuncture fictifs à BL33, BL35 et SP6 avec le même calendrier que le groupe d'électroacupuncture. Le temps de suivi pour les deux groupes est de 6 mois après le traitement.
Les résultats primaires et secondaires seront mesurés à 3, 6 et 9 mois à compter du début du traitement, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patientes présentant un prolapsus des organes pelviens au niveau 2-3 via un examen POP-Q ;
- patients âgés de 35 ans ou plus ;
- les patients qui ont une sensation de renflement ou de protrusion de la zone virginale, avec ou sans troubles urinaires, intestinaux et sexuels ;
- les patients qui ont un score PFDI-20 > 24.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé et souhaitant participer volontairement à l'étude.
Les patients seront inclus si les 5 éléments ci-dessus sont remplis.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des troubles cognitifs et ne peuvent pas comprendre le contenu des questionnaires ;
- Patients souffrant de graves maladies cardiaques, pulmonaires, cérébrales, hépatiques, rénales, du système hématopoïétique et du système immunitaire, ou de malnutrition sévère ;
- Patients atteints de cancer ou en phase terminale de maladies graves ;
- Les patients qui ont besoin d'aide pour déféquer ou qui ont un prolapsus sévère du rectum, du côlon sigmoïde ou de l'intestin grêle ;
- Les patients qui ont reçu (ou reçoivent) des traitements pour des troubles du plancher pelvien, y compris le prolapsus des organes pelviens, l'incontinence urinaire d'effort, etc. au cours du dernier mois ;
- Les patients qui reçoivent un traitement pour d'autres maladies gynécologiques ;
- Les patients qui ont une infection des voies urinaires symptomatique avec douleur et envie urinaires, ou qui ont un volume d'urine résiduel ≥ 100 ml ;
- Les patients qui ont des maladies affectant la fonction neurologique de l'organe pelvien, par ex. lésion de la moelle épinière ou lésion du nerf périphérique causée par une intervention chirurgicale dans la région lombo-sacrée ou le plancher pelvien.
Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'électroacupuncture
les patients recevront une électroacupuncture à 3 points d'acupuncture (méridien de la vessie du pied-taiyang 33 et 35 # BL33 et BL35) et méridien de la rate du pied-taiyin 33 (SP6)) 3 fois/semaine pendant 4 semaines, puis 3 fois/semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois/semaine pendant 4 semaines (24 fois au total en 3 mois), et faire l'objet d'un suivi pendant 6 mois après le traitement.
Des aiguilles d'acupuncture jetables d'une taille de 0,30 × 75 mm seront utilisées à BL 33 et BL 35, et des aiguilles d'une taille de 0,30 × 40 mm à SP 6. Des appareils d'électroacupuncture standardisés seront utilisés et la stimulation durera 30 minutes avec un onde continue de 20 Hz, et une intensité de courant de 2 à 6,5 mA à BL33 et BL 35, et de 1 à 3,5 mA à SP6.
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identique à celui décrit dans le bras expérimental.
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Comparateur factice: groupe d'électroacupuncture factice
le patient recevra une électroacupuncture factice avec la même fréquence et la même quantité que celles appliquées dans le groupe d'électroacupuncture, ainsi que la période de suivi.
Des aiguilles d'acupuncture jetables d'une taille de 0,30 × 40 mm seront appliquées et pénétreront la peau des patients sur 2 à 3 mm aux points d'acupuncture factices jusqu'aux 3 points d'acupuncture mentionnés ci-dessus.
La stimulation ne durera que 30 secondes avec une intensité monétaire très faible et une onde continue de 20 Hz.
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identique à celui décrit dans le comparateur factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'inventaire de détresse du plancher pelvien - formulaire court 20 (PFDI-20)
Délai: au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.
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Les données seront recueillies via le Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20) .
Le questionnaire se compose de trois sections, l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens 6 (POPDI-6), l'inventaire de détresse colorectal-anal 8 (CRADI-8) et l'inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6).
Chaque section comporte 6 à 8 questions avec 5 réponses notées de 0 à 4 dans chacune, et le score moyen de chaque section est le score total de cette section divisé par le nombre de questions de cette session.
Ensuite, la somme des scores moyens des trois sections chronométrant 25 viendra au score total du questionnaire (0-300).
Plus le score total est élevé, plus les symptômes sont graves.
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au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'inventaire de détresse du plancher pelvien - formulaire court 20 (PFDI-20)
Délai: 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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Les données seront recueillies via le Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20) .
Le questionnaire se compose de trois sections, l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens 6 (POPDI-6), l'inventaire de détresse colorectal-anal 8 (CRADI-8) et l'inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6).
Chaque section comporte 6 à 8 questions avec 5 réponses notées de 0 à 4 dans chacune, et le score moyen de chaque section est le score total de cette section divisé par le nombre de questions de cette session.
Ensuite, la somme des scores moyens des trois sections chronométrant 25 viendra au score total du questionnaire (0-300).
Plus le score total est élevé, plus les symptômes sont graves.
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6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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nombre de patients à différents niveaux d'examen quantitatif du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.
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L'examen quantitatif du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) est une approche manuelle pour mesurer la gravité du prolapsus des organes pelviens féminins avec cinq niveaux de 0 à 4.
L'examen POP-Q sera effectué par des gynécologues expérimentés dans chaque centre participant.
Plus le niveau est élevé, plus les symptômes sont graves.
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au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.
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le changement par rapport à la ligne de base sur le score du questionnaire court sur l'impact du plancher pelvien-7 (PFIQ-7)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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Les données seront collectées via le formulaire court du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien-7 (PFIQ-7), qui utilise 7 questions pour évaluer l'impact des symptômes vésicaux, colorectaux et virginaux sur la vie quotidienne, respectivement.
Pour chaque type de symptômes, la réponse à une question comporte quatre niveaux, pas de gêne(0), gêne légère(1), gêne modérée(2), gêne sévère(3).
Plus le score total est élevé, plus la qualité de vie est impactée.
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au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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le changement par rapport à la ligne de base dans la version chinoise validée des scores du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - formulaire court (ICIQ-SF)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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Les données seront collectées via le questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence - Questionnaire abrégé (ICIQ-SF).
Le score total (0-21 scores) est un cumul des scores des questions 1 à 3. Plus le score total est élevé, plus l'incontinence est grave.
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au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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la variation par rapport au départ du score de prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire questionnaire sexuel-12(PISQ-12)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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Les données seront recueillies via le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire-12 (PISQ-12), qui utilise 10 questions pour évaluer l'impact du prolapsus des organes pelviens/de l'incontinence urinaire sur la vie sexuelle des patients.
La réponse à chaque question comporte cinq niveaux, dont toujours(4), souvent(3), parfois(2), rarement(1), jamais(0).
Plus le score total est élevé, plus l'impact du prolapsus/incontinence des organes pelviens sur la vie sexuelle est important.
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au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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score de l'indice global d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: au départ, 3 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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Les données seront collectées via l'indice global d'amélioration du patient (PGI-I) pour évaluer l'effet global du traitement du point de vue du patient.
Le patient sera interrogé sur ses sentiments sur le changement des symptômes après le traitement.
Le changement peut être évalué en 7 niveaux, y compris une amélioration majeure, une amélioration modérée, une légère amélioration, aucune amélioration, une légère aggravation, une aggravation modérée et une aggravation majeure.
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au départ, 3 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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les attentes des patients quant à l'effet du traitement
Délai: au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.
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les patients seront interrogés sur l'effet attendu du traitement via la question : Dans vos attentes, à quoi ressemblent vos symptômes dans trois mois.
Cinq choix seront proposés 1) beaucoup mieux ; 2) légèrement mieux ; 3) je ne sais pas ; 4) aucun changement ; 5) pire.
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au départ et 3 mois lorsque le traitement est terminé.
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taux d'incidence de tout événement indésirable
Délai: 3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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le nombre et les types de tout événement indésirable associé avec ou sans l'acupuncture seront documentés dès qu'ils seront signalés dans n'importe quel centre.
Le taux d'incidence des événements indésirables sera analysé et signalé.
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3 mois, 6 mois et 9 mois depuis le début du traitement.
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évaluation en aveugle
Délai: dans la 12e semaine après tout traitement d'acupuncture
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on demandera aux patients s'ils ont reçu de l'électroacupuncture ou de l'acupuncture fictive pour évaluer l'effet de l'insu.
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dans la 12e semaine après tout traitement d'acupuncture
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-249-KY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous ne pouvons pas partager les IPD en vertu de la réglementation actuelle de la gestion des ressources génétiques humaines en Chine.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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