Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроакупунктуры на симптомы пролапса женских тазовых органов (уровень II - III) (EAPOP)

10 октября 2020 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Влияние электроакупунктуры на симптомы пролапса женских тазовых органов (уровень II-III)

Цель исследования - оценить эффективность и безопасность электроакупунктуры у женщин с пролапсом тазовых органов (уровень II-III) по сравнению с фиктивной электроакупунктурой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальном риске все пациенты, подавшие письменное информированное согласие, будут проходить 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) группа электроакупунктуры: электроакупунктура будет проводиться пациентам в BL33, BL35 и SP6 3 раза в неделю в течение первых 4 недель, затем два раза в неделю в течение 4 недель и один раз в неделю за последние 4 недели. Всего за 3 месяца будет проведено 24 сеанса лечения; 2) группа фиктивной электроакупунктуры: фиктивная электроакупунктура будет предоставляться пациентам в фиктивных акупунктурных точках до BL33, BL35 и SP6 по тому же графику, что и группа электроакупунктуры. Время наблюдения для двух групп составляет 6 месяцев после лечения. Первичный и вторичный результат оценивают через 3, 6 и 9 месяцев от начала лечения соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Huan Chen, MsPH, MD
  • Номер телефона: +861088002331
  • Электронная почта: chen.huan@live.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhishun Liu, PhD,MD
  • Номер телефона: +861088002331
  • Электронная почта: liuzhishun@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. пациентки с пролапсом тазовых органов 2-3 степени по данным исследования POP-Q;
  2. пациенты в возрасте 35 лет и старше;
  3. пациенты с ощущением вздутия или выпячивания из девственной области, с или без расстройств мочеиспускания, кишечника и половых органов;
  4. пациенты, у которых показатель PFDI-20 > 24.
  5. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия и желающие участвовать в исследовании добровольно.

Пациенты будут включены, если будут выполнены все вышеперечисленные 5 пунктов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, имеющие когнитивные расстройства и не понимающие содержание анкет;
  2. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, головного мозга, печени, почек, кроветворной и иммунной систем или тяжелой недостаточностью питания;
  3. Больные онкологическими заболеваниями или находящиеся в терминальной стадии тяжелых заболеваний;
  4. Пациенты, которые нуждаются в помощи пальца для дефекации или имеют выраженный пролапс прямой, сигмовидной или тонкой кишки;
  5. Пациенты, которые получали (или получают) лечение заболеваний тазового дна, включая пролапс тазовых органов, стрессовое недержание мочи и т. д., в течение последнего месяца;
  6. Пациентки, получающие какое-либо лечение по поводу других гинекологических заболеваний;
  7. Пациенты с симптоматической инфекцией мочевыводящих путей с болью и позывами к мочеиспусканию или с объемом остаточной мочи ≥ 100 мл;
  8. Пациенты с заболеваниями, влияющими на неврологическую функцию тазовых органов, например. повреждение спинного мозга или повреждение периферических нервов, вызванное операцией в пояснично-крестцовой области или тазовом дне.

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из вышеперечисленных критериев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа электроакупунктуры
пациенты будут получать электроакупунктуру в 3 акупунктурных точках (меридиан мочевого пузыря стопы-тайян 33 и 35 # BL33 и BL35) и меридиане селезенки стопы-тайинь 33 (SP6)) 3 раза в неделю в течение 4 недель, затем 3 раза в неделю в течение 4 недель, а затем один раз в неделю в течение 4 недель (всего 24 раза за 3 месяца) и наблюдаться в течение 6 месяцев после лечения. В BL 33 и BL 35 будут использоваться одноразовые акупунктурные иглы размером 0,30 × 75 мм, а в SP 6 – иглы размером 0,30 × 40 мм. непрерывной волной 20 Гц и силой тока от 2 до 6,5 мА на BL33 и BL 35 и от 1 до 3,5 мА на SP6.
Другой: электроакупунктура
так же, как описано в экспериментальной группе.
Фальшивый компаратор: ложная группа электроакупунктуры
пациент получит фиктивную электроакупунктуру с той же частотой и объемом, что и в группе электроакупунктуры, а также в течение периода наблюдения. Одноразовые иглы для акупунктуры размером 0,30 × 40 мм будут применяться и проникать в кожу пациентов на 2-3 мм в фиктивных акупунктурных точках до 3 акупунктурных точек, упомянутых выше. Стимуляция будет длиться всего 30 секунд с очень слабой интенсивностью валюты и непрерывной волной 20 Гц.
Другой: имитация электроакупунктуры
так же, как описано в фиктивном компараторе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Описи дистресса тазового дна - краткая форма 20 (PFDI-20)
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после окончания лечения.
Данные будут собираться с помощью Описи бедствия тазового дна — краткая форма 20 (PFDI-20). Анкета состоит из трех разделов: опросник № 6 о дистресс-синдроме пролапса тазовых органов (POPDI-6), опросник № 8 о колоректально-анальном дистрессе (CRADI-8) и опросник № 6 о дистрессе мочевыводящих путей (UDI-6). В каждом разделе есть 6–8 вопросов с 5 ответами с рейтингом от 0 до 4 в каждом, а средний балл по каждому разделу равен общему баллу по этому разделу, деленному на количество вопросов в этом сеансе. Тогда сумма средних баллов по трем разделам по времени 25 составит общий балл анкеты (0-300). Чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы.
исходно и через 3 месяца после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Описи дистресса тазового дна - краткая форма 20 (PFDI-20)
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев от начала лечения.
Данные будут собираться с помощью Описи бедствия тазового дна — краткая форма 20 (PFDI-20). Анкета состоит из трех разделов: опросник № 6 о дистресс-синдроме пролапса тазовых органов (POPDI-6), опросник № 8 о колоректально-анальном дистрессе (CRADI-8) и опросник № 6 о дистрессе мочевыводящих путей (UDI-6). В каждом разделе есть 6–8 вопросов с 5 ответами с рейтингом от 0 до 4 в каждом, а средний балл по каждому разделу равен общему баллу по этому разделу, деленному на количество вопросов в этом сеансе. Тогда сумма средних баллов по трем разделам по времени 25 составит общий балл анкеты (0-300). Чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы.
6 месяцев и 9 месяцев от начала лечения.
количество пациентов с разным уровнем пролапса тазовых органов, количественное исследование (POP-Q)
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после окончания лечения.
Количественное обследование пролапса тазовых органов (POP-Q) представляет собой ручной подход к измерению тяжести пролапса женских тазовых органов с пятью уровнями от 0 до 4. Обследование POP-Q будет проводиться опытными гинекологами в каждом участвующем центре. Чем выше уровень, тем тяжелее симптомы.
исходно и через 3 месяца после окончания лечения.
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по краткой форме опросника о воздействии на тазовое дно-7 (PFIQ-7)
Временное ограничение: исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
Данные будут собираться с помощью краткой формы-7 (PFIQ-7) опросника о воздействии на тазовое дно, в котором используются 7 вопросов для оценки влияния мочевого пузыря, колоректальных и девственных симптомов на повседневную жизнь соответственно. Для каждого типа симптомов ответ на один вопрос имеет четыре уровня: отсутствие беспокойства (0), легкое беспокойство (1), умеренное беспокойство (2), сильное беспокойство (3). Чем выше общий балл, тем сильнее страдает качество жизни.
исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
изменение по сравнению с исходным уровнем утвержденной китайской версии анкеты Международной консультации по вопросам недержания мочи – краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
Данные будут собираться с помощью анкеты Международной консультации по вопросам недержания мочи – короткая форма (ICIQ-SF). Общий балл (0-21 балл) представляет собой совокупность баллов за вопросы с 1 по 3. Чем выше общий балл, тем тяжелее недержание мочи.
исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пролапса тазовых органов/недержания мочи по половому опроснику-12 (PISQ-12)
Временное ограничение: исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
Данные будут собираться с помощью сексуального опросника о пролапсе тазовых органов/недержании мочи-12 (PISQ-12), который использует 10 вопросов для оценки влияния пролапса тазовых органов/недержания мочи на сексуальную жизнь пациентов. Ответ на каждый вопрос имеет пять уровней, включая всегда (4), часто (3), иногда (2), редко (1), никогда (0). Чем выше суммарный балл, тем сильнее влияние пролапса/недержания тазовых органов на сексуальную жизнь.
исходно, через 3 мес, 6 мес и 9 мес с начала лечения.
оценка глобального индекса улучшения пациента (PGI-I)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца и через 9 месяцев после начала лечения.
Данные будут собираться с помощью Глобального индекса улучшения состояния пациента (PGI-I) для оценки общего эффекта лечения с точки зрения пациента. Пациента спросят об его ощущениях при изменении симптомов после лечения. Изменение можно оценить по 7 уровням, включая значительное улучшение, умеренное улучшение, легкое улучшение, отсутствие улучшения, легкое ухудшение, умеренное ухудшение и значительное ухудшение.
исходно, через 3 месяца и через 9 месяцев после начала лечения.
ожидания пациентов относительно эффекта лечения
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после окончания лечения.
пациентам будет задан вопрос об их ожидаемом эффекте от лечения с помощью вопроса: Как вы ожидаете, каковы ваши симптомы через три месяца. Будет предоставлено пять вариантов: 1) намного лучше; 2) немного лучше; 3) не знаю; 4) без изменений; 5) хуже.
исходно и через 3 месяца после окончания лечения.
частота возникновения любых нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес и 9 мес от начала лечения.
количество и типы любых нежелательных явлений, связанных с иглоукалыванием или без него, будут документированы, как только о них будет сообщено в любом центре. Частота возникновения нежелательных явлений будет проанализирована и сообщена.
3 мес, 6 мес и 9 мес от начала лечения.
слепая оценка
Временное ограничение: на 12-й неделе после любого лечения иглоукалыванием
пациентов спросят, получали ли они электроакупунктуру или фиктивную акупунктуру, чтобы оценить эффект ослепления.
на 12-й неделе после любого лечения иглоукалыванием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shenzhen Second People's Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Lianyungang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhishun Liu, PhD,MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-249-KY-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не можем делиться IPD в соответствии с действующим законодательством об управлении генетическими ресурсами человека в Китае.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками