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Une étude de VS-6766 contre VS-6766 + Defactinib dans le cancer séreux de l'ovaire de bas grade récurrent avec et sans mutation de KRAS (RAMP 201)

26 janvier 2025 mis à jour par: Verastem, Inc.

Une étude de phase 2 sur le VS-6766 (double inhibiteur de la RAF/MEK) seul et en association avec le defactinib (inhibiteur de la FAK) dans le cancer séreux de l'ovaire de bas grade récurrent (LGSOC)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du VS-6766 en monothérapie et en association avec le defactinib chez des sujets atteints d'un cancer séreux de l'ovaire de bas grade récurrent (LGSOC)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée et ouverte conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du VS-6766 par rapport au VS-6766 en association avec le defactinib chez des sujets atteints de LGSOC récurrent à profil moléculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
225

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Besançon, France, 2500
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italie, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LGSOC histologiquement prouvé (ovarien, péritonéal)
  • Dans la partie A mutation KRAS, KRAS wt
  • Progression ou récidive du LGSOC après au moins un traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Un indice de performance Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Fonction organique adéquate
  • Récupération adéquate des toxicités liées aux traitements antérieurs
  • Accord d'utilisation d'une méthode contraceptive très efficace

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Cancer de l'ovaire de haut grade coexistant ou autre histologie
  • Antécédents de malignité avec récidive
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines
  • Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant des stéroïdes ou d'autres interventions
  • Infection SRAS-Cov2 connue (symptômes cliniques) ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  • Pour les sujets ayant déjà été exposés à la MEK, toxicité de grade 4 jugée liée à l'inhibiteur de la MEK
  • Affection cutanée active ayant nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année
  • Antécédents de rhabdomyolyse
  • Troubles oculaires concomitants
  • Maladie cardiaque concomitante ou maladie pulmonaire obstructive grave
  • Sujets incapables d'avaler des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie B
Pour déterminer l'efficacité du régime optimal identifié dans la partie A
Médicament: avutométinib (VS-6766)
avutométinib (VS-6766) en monothérapie
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib
association avutométinib (VS-6766) et defactinib
Autres noms:
  • avutométinib (VS-6766) et VS-6063
Expérimental: Partie A
Pour déterminer le schéma thérapeutique optimal, soit l'avutometinib (VS-6766) en monothérapie, soit l'avutometinib (VS-6766) en association avec le defactinib, pour une évaluation ultérieure de l'efficacité dans la phase d'expansion (partie B)
Médicament: avutométinib (VS-6766)
avutométinib (VS-6766) en monothérapie
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib
association avutométinib (VS-6766) et defactinib
Autres noms:
  • avutométinib (VS-6766) et VS-6063
Expérimental: Partie C :
Évaluer des paramètres d'efficacité supplémentaires pour le régime optimal identifié dans la partie A.
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib
association avutométinib (VS-6766) et defactinib
Autres noms:
  • avutométinib (VS-6766) et VS-6063
Expérimental: Partie D
Évaluer des paramètres d'efficacité supplémentaires pour une dose plus faible d'avutométinib en association avec le défactinib
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib
association avutométinib (VS-6766) et defactinib
Autres noms:
  • avutométinib (VS-6766) et VS-6063

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Pour déterminer l'efficacité du régime optimal identifié dans la partie A
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Taux de réponse global confirmé selon RECIST 1.1
Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Partie A : Déterminer le schéma thérapeutique optimal d'avutometinib (VS-6766) en monothérapie ou en association avec le defactinib
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Taux de réponse global confirmé selon RECIST 1.1
Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Partie C : Pour évaluer les paramètres d'efficacité supplémentaires pour le régime optimal identifié dans la partie A
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Taux de réponse global confirmé selon RECIST 1.1
Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Partie D : Évaluer des paramètres d'efficacité supplémentaires pour une dose plus faible d'avutométinib en association avec le défactinib
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
ORR confirmé défini selon RECIST 1.1
Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Sujets proportionnés obtenant une RC ou une RP selon l'évaluation de l'investigateur
Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, supérieur ou égal à 6 mois
Du moment de la première réponse à la PD telle qu'évaluée par le BIRC
Délai entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, supérieur ou égal à 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Supérieur ou égal à 8 semaines
RC+RP+maladie stable
Supérieur ou égal à 8 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Du moment de la première dose de l'intervention à l'étude à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Du moment de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'au décès
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Verastem, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Chercheur principal: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Directeur d'études: MD Verastem, Verastem, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Autre identifiant: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Autre identifiant: ENGOT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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