Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VS-6766 по сравнению с VS-6766 + Дефактиниб при рецидивирующем низкодифференцированном серозном раке яичников с мутацией KRAS и без нее (RAMP 201)

26 января 2025 г. обновлено: Verastem, Inc.

Исследование фазы 2 VS-6766 (двойного ингибитора RAF/MEK) в отдельности и в комбинации с дефактинибом (ингибитором FAK) при рецидивирующем серозном раке яичников низкой степени злокачественности (LGSOC)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность монотерапии VS-6766 и в комбинации с Дефактинибом у пациентов с рецидивирующим серозным раком яичников низкой степени тяжести (LGSOC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и переносимости, а также предварительной эффективности VS-6766 по сравнению с VS-6766 в комбинации с дефактинибом у субъектов с молекулярно профилированным рецидивирующим LGSOC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Verastem Call Center
  • Номер телефона: 781-292-4204
  • Электронная почта: clinicaltrials@verastem.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Италия, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Канада
      • Montréal, Канада, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Франция
      • Besançon, Франция, 2500
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный LGSOC (яичниковый, перитонеальный)
  • В части A мутация KRAS, KRAS wt
  • Прогрессирование или рецидив LGSOC после как минимум одной предшествующей системной терапии метастатического заболевания.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤ 1.
  • Адекватная функция органов
  • Адекватное восстановление после токсичности, связанной с предыдущим лечением
  • Согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции

Критерий исключения:

  • Системная противораковая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемой терапии
  • Сопутствующий рак яичников высокой степени злокачественности или другая гистология
  • История предшествующего злокачественного новообразования с рецидивом
  • Серьезная операция в течение 4 недель
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие стероидов или других вмешательств
  • Известная инфекция SARS-Cov2 (клинические симптомы) ≤28 дней до первой дозы исследуемой терапии
  • Для субъектов с предшествующим воздействием MEK токсичность 4 степени считается связанной с ингибитором MEK.
  • Активное кожное заболевание, которое требовало системной терапии в течение последнего года.
  • История рабдомиолиза
  • Сопутствующие глазные заболевания
  • Сопутствующее заболевание сердца или тяжелая обструктивная болезнь легких
  • Субъекты с неспособностью глотать пероральные лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть Б
Для определения эффективности оптимального режима, указанного в Части А.
Лекарство: авутометиниб (VS-6766)
авутометиниб (VS-6766) монотерапия
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб
комбинация авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба
Другие имена:
  • авутометиниб (VS-6766) и VS-6063
Экспериментальный: Часть А
Для определения оптимальной схемы: монотерапия авутометинибом (VS-6766) или авутометинибом (VS-6766) в сочетании с дефактинибом для последующей оценки эффективности в фазе расширения (часть B).
Лекарство: авутометиниб (VS-6766)
авутометиниб (VS-6766) монотерапия
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб
комбинация авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба
Другие имена:
  • авутометиниб (VS-6766) и VS-6063
Экспериментальный: Часть С:
Для оценки дополнительных параметров эффективности оптимального режима, указанного в части A.
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб
комбинация авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба
Другие имена:
  • авутометиниб (VS-6766) и VS-6063
Экспериментальный: Часть Д
Оценить дополнительные параметры эффективности более низкой дозы авуметиниба в комбинации с дефактинибом.
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб
комбинация авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба
Другие имена:
  • авутометиниб (VS-6766) и VS-6063

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: Для определения эффективности оптимального режима, указанного в части A.
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Подтвержденная общая частота ответов по RECIST 1.1
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Часть A: Определение оптимальной схемы монотерапии авутометинибом (VS-6766) или в комбинации с дефактинибом
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Подтвержденная общая частота ответов по RECIST 1.1
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Часть C: Для оценки дополнительных параметров эффективности оптимального режима, указанного в части A.
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Подтвержденная общая частота ответов по RECIST 1.1
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Часть D: Оценка дополнительных параметров эффективности более низкой дозы авуметиниба в комбинации с дефактинибом.
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Подтвержденная ЧОО, определенная в соответствии с RECIST 1.1.
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Пропорциональные субъекты, достигшие CR или PR по оценке исследователя
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от первой документации ответа до первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, больше или равно 6 месяцам
С момента первого ответа на ПД по оценке BIRC
Время от первой документации ответа до первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, больше или равно 6 месяцам
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Больше или равно 8 неделям
CR+PR+стабильная болезнь
Больше или равно 8 неделям
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
От момента первой дозы исследуемого вмешательства до БП или смерти по любой причине
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
От времени первой дозы исследуемого вмешательства до смерти
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Verastem, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Главный следователь: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Директор по исследованиям: MD Verastem, Verastem, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Другой идентификатор: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Другой идентификатор: ENGOT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками