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Un estudio de VS-6766 versus VS-6766 + Defactinib en cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente con y sin una mutación KRAS (RAMP 201)

26 de enero de 2025 actualizado por: Verastem, Inc.

Un estudio de fase 2 de VS-6766 (inhibidor dual de RAF/MEK) solo y en combinación con defactinib (inhibidor de FAK) en el cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente (LGSOC)

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la monoterapia con VS-6766 y en combinación con Defactinib en sujetos con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente (LGSOC)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2 abierto, aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y la eficacia preliminar de VS-6766 versus VS-6766 en combinación con defactinib en sujetos con LGSOC recurrente de perfil molecular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
225

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Francia
      • Besançon, Francia, 2500
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italia, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LGSOC histológicamente probado (ovárico, peritoneal)
  • En la mutación KRAS de la Parte A, KRAS wt
  • Progresión o recurrencia de LGSOC después de al menos una terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
  • Función adecuada del órgano
  • Recuperación adecuada de toxicidades relacionadas con tratamientos previos
  • Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
  • Cáncer de ovario de alto grado coexistente u otra histología
  • Antecedentes de malignidad previa con recurrencia.
  • Cirugía mayor en 4 semanas
  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren esteroides u otras intervenciones
  • Infección conocida por SARS-Cov2 (síntomas clínicos) ≤ 28 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio
  • Para sujetos con exposición previa a MEK, se considera que la toxicidad de grado 4 está relacionada con el inhibidor de MEK
  • Trastorno activo de la piel que ha requerido tratamiento sistémico en el último año
  • Historia de la rabdomiólisis
  • Trastornos oculares concurrentes
  • Enfermedad cardíaca concurrente o enfermedad pulmonar obstructiva grave
  • Sujetos con incapacidad para tragar medicamentos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte B
Para determinar la eficacia del régimen óptimo identificado de la Parte A
Droga: avutometinib (VS-6766)
monoterapia con avutometinib (VS-6766)
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib
combinación de avutometinib (VS-6766) y defactinib
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063
Experimental: Parte A
Para determinar el régimen óptimo, ya sea avutometinib (VS-6766) en monoterapia o avutometinib (VS-6766) en combinación con defactinib, para la evaluación posterior de la eficacia en la Fase de Expansión (Parte B)
Droga: avutometinib (VS-6766)
monoterapia con avutometinib (VS-6766)
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib
combinación de avutometinib (VS-6766) y defactinib
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063
Experimental: Parte C:
Evaluar parámetros de eficacia adicionales para el régimen óptimo identificado en la Parte A.
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib
combinación de avutometinib (VS-6766) y defactinib
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063
Experimental: Parte D
Evaluar parámetros de eficacia adicionales para una dosis más baja de avutometinib en combinación con defactinib
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib
combinación de avutometinib (VS-6766) y defactinib
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: para determinar la eficacia del régimen óptimo identificado en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Parte A: determinar el régimen óptimo de monoterapia con avutometinib (VS-6766) o en combinación con defactinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Parte C: Para evaluar parámetros de eficacia adicionales para el régimen óptimo identificado en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Parte D: Evaluar parámetros de eficacia adicionales para una dosis más baja de avutometinib en combinación con defactinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
ORR confirmado definido según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Sujetos proporcionados que lograron un CR o PR evaluado por el investigador
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, mayor o igual a 6 meses
Desde el momento de la primera respuesta a la DP evaluada por el BIRC
Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, mayor o igual a 6 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Mayor o igual a 8 semanas
RC+PR+enfermedad estable
Mayor o igual a 8 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP o la muerte por cualquier causa
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Verastem, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Investigador principal: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Director de estudio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Otro identificador: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Otro identificador: ENGOT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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