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Uno studio su VS-6766 vs. VS-6766 + Defactinib nel carcinoma ovarico sieroso ricorrente di basso grado con e senza mutazione KRAS (RAMP 201)

26 gennaio 2025 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase 2 su VS-6766 (doppio inibitore RAF/MEK) da solo e in combinazione con Defactinib (inibitore FAK) nel carcinoma ovarico sieroso ricorrente di basso grado (LGSOC)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di VS-6766 in monoterapia e in combinazione con Defactinib in soggetti con carcinoma ovarico sieroso di basso grado ricorrente (LGSOC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di VS-6766 rispetto a VS-6766 in combinazione con defactinib in soggetti con LGSOC ricorrente a profilo molecolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Besançon, Francia, 2500
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italia, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LGSOC istologicamente provato (ovarico, peritoneale)
  • Nella parte A mutazione KRAS, KRAS wt
  • Progressione o recidiva di LGSOC dopo almeno una precedente terapia sistemica per malattia metastatica.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) ≤ 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Adeguato recupero dalle tossicità correlate ai trattamenti precedenti
  • Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose della terapia in studio
  • Carcinoma ovarico di alto grado coesistente o altra istologia
  • Storia di precedente tumore maligno con recidiva
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi o altri interventi
  • Infezione SARS-Cov2 nota (sintomi clinici) ≤28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Per i soggetti con precedente esposizione a MEK, tossicità di grado 4 ritenuta correlata all'inibitore di MEK
  • Disturbo cutaneo attivo che ha richiesto una terapia sistemica nell'ultimo anno
  • Storia di rabdomiolisi
  • Disturbi oculari concomitanti
  • Malattia cardiaca concomitante o grave malattia polmonare ostruttiva
  • Soggetti con l'incapacità di deglutire farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte B
Determinare l'efficacia del regime ottimale individuato dalla Parte A
Droga: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) in monoterapia
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063
Sperimentale: Parte A
Per determinare il regime ottimale, avutometinib (VS-6766) in monoterapia o avutometinib (VS-6766) in combinazione con defactinib, per la successiva valutazione dell'efficacia nella fase di espansione (Parte B)
Droga: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) in monoterapia
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063
Sperimentale: Parte C:
Valutare ulteriori parametri di efficacia per il regime ottimale identificato nella Parte A.
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063
Sperimentale: Parte D
Valutare ulteriori parametri di efficacia per una dose inferiore di averemetinib in combinazione con defactinib
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib
avutometinib (VS-6766) e combinazione defactinib
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: determinare l'efficacia del regime ottimale identificato dalla Parte A
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Parte A: determinare il regime ottimale di avutometinib (VS-6766) in monoterapia o in combinazione con defactinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Parte C: valutare ulteriori parametri di efficacia per il regime ottimale identificato nella Parte A
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Parte D: Valutare parametri di efficacia aggiuntivi per una dose inferiore di averemetinib in combinazione con defactinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
ORR confermato definito secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Soggetti proporzionati che hanno ottenuto una CR o PR valutata dallo sperimentatore
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
Dal momento della prima risposta al PD come valutato dal BIRC
Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Maggiore o uguale a 8 settimane
CR+PR+malattia stabile
Maggiore o uguale a 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio al morbo di Parkinson o al decesso per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio alla morte
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Verastem, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Investigatore principale: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Direttore dello studio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Altro identificatore: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Altro identificatore: ENGOT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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